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Inzidenz und Auflösung der Eribulin-induzierten peripheren Neuropathie (IRENE)

12. Juli 2022 aktualisiert von: Eisai GmbH

Inzidenz und Heilung der Eribulin-induzierten peripheren Neuropathie (IRENE)

Bei der Studie E7389-M044-504 handelt es sich um eine beobachtende, einarmige, prospektive, multizentrische Kohortenstudie nach der Zulassung, die durchgeführt wurde, um die Inzidenz von Eribulin-induzierter peripherer Neuropathie (PN) sowie die Häufigkeit und Zeit bis zum Abklingen der Eribulin-induzierten Neuropathie zu charakterisieren und zu bestimmen. induzierte PN bei erwachsenen Teilnehmern, die in einer realen Umgebung mit Eribulin behandelt wurden und an lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (MBC) litten und deren Krankheit nach mindestens einer und bis zu drei Chemotherapien gegen fortgeschrittene Erkrankung fortgeschritten war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Amberg, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Eisai Trial Site 2
      • Augsburg, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Augsburg, Deutschland
        • Eisai Trial Site 2
      • Aurich, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Berlin, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Berlin, Deutschland
        • Eisai Trial Site 2
      • Berlin, Deutschland
        • Eisai Trial Site 3
      • Bonn, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Bonn, Deutschland
        • Eisai Trial Site 2
      • Darmstadt, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Donauworth, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Dresden, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Duren, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Essen, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Esslingen, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Eutin, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Freiburg, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Furstenwalde, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Gelsenkirchen, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Georgsmarienhütte, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Greifswald, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Hannover, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Hannover, Deutschland
        • Eisai Trial Site 2
      • Hof, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Homburg, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Ilsede, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Kassel, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Kiel, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Kiel, Deutschland
        • Eisai Trial Site 2
      • Koblenz, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Koln, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Koln, Deutschland
        • Eisai Trial Site 2
      • Lahr, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Landshut, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Lemgo, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Lubeck, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Magdeburg, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Mainz, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Mannheim, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Marktredwitz, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Munchen, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Munchen, Deutschland
        • Eisai Trial Site 2
      • Munchen, Deutschland
        • Eisai Trial Site 3
      • Munster, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Münster, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Naunhof, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Nurnberg, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Oberhausen, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Offenbach, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Offenburg, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Oldenburg, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Potsdam, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Puttlingen, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Quedlinburg, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Rodgau, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Rotenburg, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Saarlouis, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Stolberg, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Stuttgart, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Stuttgart, Deutschland
        • Eisai Trial Site 2
      • Tubingen, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Worms, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Weibliche Teilnehmer größer oder gleich (>=) 18 Jahre mit lokal fortgeschrittenem oder MBC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener oder MBC mit Progression nach mindestens einer Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung, die laut Fachinformation für eine Behandlung mit Eribulin in Frage kommt. Die vorherige Therapie sollte ein Anthracyclin und ein Taxan entweder im adjuvanten oder im metastasierten Setting umfassen, es sei denn, die Teilnehmer waren für diese Behandlungen nicht geeignet
  • 1–3 vorherige Chemotherapien bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Alter >=18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, Fragen im Zusammenhang mit ihrer Gesundheit zu verstehen und bereit zu sein, darauf zu antworten
  • Die Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung mit Eribulin zu beginnen, wurde vor der Aufnahme in diese Studie getroffen.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Eribulin in einer beliebigen Behandlungslinie
  • Kontraindikation laut Fachinformation von Eribulin
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Eribulin behandelte Teilnehmer
Die Teilnehmer wurden laut Fachinformation mit Eribulin behandelt und entsprechend der klinischen Praxis behandelt
Arzneimittel: Eribulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Eribulin-induzierter peripherer Neuropathie (PN)
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der Teilnehmer mit Eribulin-induzierter PN
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit dem angegebenen Grad an Eribulin-induzierter PN, bestimmt durch Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Gradversion 4.0
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen aufgrund einer Eribulin-induzierten PN Dosisanpassungen der Eribulin-Behandlung vorgenommen wurden
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Eribulin-Behandlung aufgrund einer Eribulin-induzierten PN abgebrochen haben
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit bis zum Abbruch der Eribulin-Behandlung aufgrund einer Eribulin-induzierten PN
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der gelösten Fälle bei Teilnehmern, bei denen eine Eribulin-induzierte PN auftritt
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Ein gelöster Fall ist definiert als ein Fall, der gemäß CTCAE-Bewertung Version 4.0 beendet wurde oder zum Ausgangszustand zurückgekehrt ist
Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der gelösten Fälle bei Teilnehmern, bei denen eine Eribulin-induzierte PN auftritt
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Ein gelöster Fall ist definiert als ein Fall, der gemäß CTCAE-Bewertung Version 4.0 beendet wurde oder zum Ausgangszustand zurückgekehrt ist
Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit bis zur Auflösung der Eribulin-induzierten PN
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Zeit bis zum Abklingen ist definiert als die Zeit vom Beginn (oder der Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert) bis zum Datum des Abklingens (definiert als Ende der PN oder Rückkehr zum Ausgangswert), wie in der CTCAE-Klasse Version 4.0 festgelegt.
Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der therapeutischen Interventionen (z. B. Analgetika), die zur Behandlung von Eribulin-induzierter PN eingesetzt werden
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätswerte, gemessen mithilfe des Patienten-Neurotoxizitätsfragebogens
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätswerte, gemessen mit dem EuroQOl-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L)-Fragebogen
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression ist definiert als die Zeit vom Beginn der Eribulin-Behandlung bis zur Beurteilung der Krankheitsprogression durch den Prüfer (klinisch oder radiologisch).
Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) und Anzahl der Teilnehmer mit einem nicht schwerwiegenden UE
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der Teilnehmer mit SUE und Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden UE
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7389-M044-504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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