Incidência e resolução da neuropatia periférica induzida por eribulina (IRENE)
12 de julho de 2022 atualizado por: Eisai GmbH
Incidência e Resolução da Neuropatia Periférica Induzida por Eribulina (IRENE)
O estudo E7389-M044-504 é um estudo de coorte observacional, pós-autorização, de braço único, prospectivo, multicêntrico, conduzido para caracterizar e determinar a incidência de neuropatia periférica (NP) induzida por eribulina, e a frequência e o tempo até a resolução da eribulina. NP induzida em participantes adultos tratados com eribulina em um ambiente da vida real com câncer de mama (MBC) localmente avançado ou metastático que progrediram após pelo menos um e até três regimes quimioterápicos para doença avançada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
353
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amberg, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Aschaffenburg, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Aschaffenburg, Alemanha
- Eisai trial site 2
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Augsburg, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Augsburg, Alemanha
- Eisai trial site 2
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Aurich, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Berlin, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Berlin, Alemanha
- Eisai trial site 2
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Berlin, Alemanha
- Eisai trial site 3
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Bonn, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Bonn, Alemanha
- Eisai trial site 2
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Darmstadt, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Donauworth, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Dresden, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Duren, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Essen, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Esslingen, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Eutin, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Freiburg, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Furstenwalde, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Gelsenkirchen, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Georgsmarienhütte, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Greifswald, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Hannover, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Hannover, Alemanha
- Eisai trial site 2
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Hof, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Homburg, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Ilsede, Alemanha
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Karlsruhe, Alemanha
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Kassel, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Kiel, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Kiel, Alemanha
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Koblenz, Alemanha
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Koln, Alemanha
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Koln, Alemanha
- Eisai trial site 2
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Lahr, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Landshut, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Lemgo, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Lubeck, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Magdeburg, Alemanha
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Mainz, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Mannheim, Alemanha
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Marktredwitz, Alemanha
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Munchen, Alemanha
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Munchen, Alemanha
- Eisai trial site 2
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Munchen, Alemanha
- Eisai trial site 3
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Munster, Alemanha
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Münster, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Naunhof, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Nurnberg, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Oberhausen, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Offenbach, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Offenburg, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Oldenburg, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Potsdam, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Puttlingen, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Quedlinburg, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Rodgau, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Rotenburg, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Saarlouis, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Stolberg, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Stuttgart, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Stuttgart, Alemanha
- Eisai trial site 2
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Tubingen, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Villingen-Schwenningen, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Worms, Alemanha
- Eisai trial site 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes do sexo feminino maiores ou iguais a (>=) 18 anos com localmente avançado ou MBC
Descrição
Critério de inclusão:
- Localmente avançado ou MBC com progressão após pelo menos um regime quimioterápico para doença avançada elegível para tratamento com eribulina de acordo com Fachinformation. A terapia anterior deveria ter incluído uma antraciclina e um taxano no cenário adjuvante ou metastático, a menos que os participantes não fossem adequados para esses tratamentos
- 1-3 esquemas quimioterápicos anteriores para doença avançada
- Idade >=18 anos no momento do consentimento informado
- Capacidade de compreensão e vontade de responder a questões relacionadas com a sua saúde
- A decisão de o participante iniciar o tratamento com eribulina foi tomada antes da inclusão neste estudo.
- Consentimento informado assinado por escrito
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com eribulina em qualquer linha de tratamento
- Contra-indicação de acordo com o Fachinformation da eribulina
- Gravidez ou lactação
- Participação em um ensaio clínico intervencionista ao mesmo tempo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes tratados com eribulina
Participantes tratados com eribulina de acordo com Fachinformation e tratados de acordo com a prática clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com neuropatia periférica (NP) induzida por eribulina
Prazo: Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
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Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
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Porcentagem de participantes com PN induzida por eribulina
Prazo: Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
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Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
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Número de participantes com o grau indicado de NP induzida por eribulina, conforme determinado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), grau versão 4.0
Prazo: Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
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Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
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Porcentagem de participantes que experimentaram modificações na dose do tratamento com eribulina devido a NP induzida por eribulina
Prazo: Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
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Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento com eribulina devido a NP induzida por eribulina
Prazo: Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
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Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
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Tempo para descontinuação do tratamento com eribulina devido a NP induzida por eribulina
Prazo: Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
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Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
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Número de casos resolvidos em participantes que tiveram NP induzida por eribulina
Prazo: Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
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Um caso resolvido é definido como aquele que terminou ou retornou à linha de base, conforme determinado pelo grau CTCAE versão 4.0
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Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
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Porcentagem de casos resolvidos em participantes que tiveram NP induzida por eribulina
Prazo: Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
|
Um caso resolvido é definido como aquele que terminou ou retornou à linha de base, conforme determinado pelo grau CTCAE versão 4.0
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Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
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Tempo para resolução da PN induzida por eribulina
Prazo: Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
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O tempo até a resolução é definido como o tempo desde o início (ou piora da linha de base) até a data da resolução (definida como parada da NP ou retorno à linha de base), conforme determinado pelo grau CTCAE versão 4.0.
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Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
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Número de intervenções terapêuticas (por exemplo, analgésicos) usadas para tratar a NP induzida por eribulina
Prazo: Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
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Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de qualidade de vida relacionados à saúde medidos usando o Questionário de Neurotoxicidade do Paciente
Prazo: Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
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Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
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Escores de qualidade de vida relacionados à saúde medidos usando o questionário EuroQOl-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L)
Prazo: Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
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Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
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Tempo para progressão da doença
Prazo: Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
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O tempo até a progressão da doença é definido como o tempo desde o início do tratamento com eribulina até a avaliação do investigador da progressão da doença (clínica ou radiológica)
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Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
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Número de participantes com qualquer evento adverso grave (SAE) e número de participantes com qualquer EA não grave
Prazo: Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
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Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
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Porcentagem de participantes com qualquer SAE e porcentagem de participantes com qualquer EA não grave
Prazo: Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
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Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7389-M044-504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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Ensaios clínicos em Eribulina
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Centre Georges Francois LeclercConcluído