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Incidenza e risoluzione della neuropatia periferica indotta da eribulina (IRENE)

12 luglio 2022 aggiornato da: Eisai GmbH

Incidenza e risoluzione della neuropatia periferica indotta da eribulina (IRENE)

Lo studio E7389-M044-504 è uno studio di coorte osservazionale, post-autorizzativo, a braccio singolo, prospettico, multicentrico, condotto per caratterizzare e determinare l'incidenza della neuropatia periferica (PN) indotta da eribulina e la frequenza e il tempo alla risoluzione della PN indotto in partecipanti adulti trattati con eribulina in un contesto di vita reale con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (MBC) che sono progrediti dopo almeno uno e fino a tre regimi chemioterapici per malattia avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

353

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Amberg, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Aschaffenburg, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Aschaffenburg, Germania
        • EISAI Trial Site 2
      • Augsburg, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Augsburg, Germania
        • EISAI Trial Site 2
      • Aurich, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Berlin, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Berlin, Germania
        • EISAI Trial Site 2
      • Berlin, Germania
        • EISAI Trial Site 3
      • Bonn, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Bonn, Germania
        • EISAI Trial Site 2
      • Darmstadt, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Donauworth, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Dresden, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Duren, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Essen, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Esslingen, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Eutin, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Freiburg, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Furstenwalde, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Gelsenkirchen, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Georgsmarienhütte, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Greifswald, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Hannover, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Hannover, Germania
        • EISAI Trial Site 2
      • Hof, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Homburg, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Ilsede, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Karlsruhe, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Kassel, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Kiel, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Kiel, Germania
        • EISAI Trial Site 2
      • Koblenz, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Koln, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Koln, Germania
        • EISAI Trial Site 2
      • Lahr, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Landshut, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Lemgo, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Lubeck, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Magdeburg, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Mainz, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Mannheim, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Marktredwitz, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Munchen, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Munchen, Germania
        • EISAI Trial Site 2
      • Munchen, Germania
        • EISAI Trial Site 3
      • Munster, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Münster, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Naunhof, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Nurnberg, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Oberhausen, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Offenbach, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Offenburg, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Oldenburg, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Potsdam, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Puttlingen, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Quedlinburg, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Rodgau, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Rotenburg, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Saarlouis, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Stolberg, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Stuttgart, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Stuttgart, Germania
        • EISAI Trial Site 2
      • Tubingen, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Villingen-Schwenningen, Germania
        • EISAI Trial Site 1
      • Worms, Germania
        • EISAI Trial Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti di sesso femminile di età superiore o uguale a (>=) 18 anni con MBC localmente avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MBC localmente avanzato o con progressione dopo almeno un regime chemioterapico per malattia avanzata idonea al trattamento con eribulina secondo Fachinformation. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina e un taxano nel contesto adiuvante o metastatico, a meno che i partecipanti non fossero adatti a questi trattamenti
  • 1-3 precedenti regimi chemioterapici per malattia avanzata
  • Età >=18 anni al momento del consenso informato
  • Capacità di comprensione e disponibilità a rispondere a domande relative alla propria salute
  • La decisione per il partecipante di iniziare il trattamento con eribulina è stata presa prima dell'inclusione in questo studio.
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con eribulina in qualsiasi linea di trattamento
  • Controindicazione secondo il Fachinformation di eribulin
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico allo stesso tempo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti trattati con eribulina
Partecipanti trattati con eribulina secondo Fachinformation e gestiti secondo la pratica clinica
Droga: Eribulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato neuropatia periferica (PN) indotta da eribulina
Lasso di tempo: Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato PN indotta da eribulina
Lasso di tempo: Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti con il grado indicato di PN indotta da eribulina, come determinato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), grado versione 4.0
Lasso di tempo: Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato modifiche della dose del trattamento con eribulina a causa della PN indotta da eribulina
Lasso di tempo: Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con eribulina a causa di PN indotta da eribulina
Lasso di tempo: Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tempo all'interruzione del trattamento con eribulina a causa di PN indotta da eribulina
Lasso di tempo: Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di casi risolti nei partecipanti che hanno manifestato PN indotta da eribulina
Lasso di tempo: Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Un caso risolto è definito come un caso che si è concluso o è tornato al basale come determinato dalla versione 4.0 del grado CTCAE
Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Percentuale di casi risolti nei partecipanti che hanno manifestato PN indotta da eribulina
Lasso di tempo: Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Un caso risolto è definito come un caso che si è concluso o è tornato al basale come determinato dalla versione 4.0 del grado CTCAE
Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tempo di risoluzione della PN indotta da eribulina
Lasso di tempo: Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il tempo alla risoluzione è definito come il tempo dall'insorgenza (o peggioramento rispetto al basale) alla data di risoluzione (definita come arresto della NP o ritorno al basale), come determinato dalla versione 4.0 del grado CTCAE.
Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di interventi terapeutici (ad es. analgesici) utilizzati per trattare la PN indotta da eribulina
Lasso di tempo: Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sulla qualità della vita relativi alla salute misurati utilizzando il questionario sulla neurotossicità del paziente
Lasso di tempo: Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Punteggi relativi alla qualità della vita relativi alla salute misurati utilizzando il questionario EuroQOl-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il tempo alla progressione della malattia è definito come il tempo dall'inizio del trattamento con eribulina alla valutazione da parte dello sperimentatore della progressione della malattia (clinica o radiologica)
Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) e numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso non grave
Lasso di tempo: Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Percentuale di partecipanti con qualsiasi SAE e percentuale di partecipanti con qualsiasi AE non grave
Lasso di tempo: Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7389-M044-504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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