Incidencia y resolución de la neuropatía periférica inducida por eribulina (IRENE)
12 de julio de 2022 actualizado por: Eisai GmbH
Incidencia y resolución de la neuropatía periférica inducida por eribulina (IRENE)
El estudio E7389-M044-504 es un estudio de cohorte multicéntrico, prospectivo, de un solo grupo, posterior a la autorización, realizado para caracterizar y determinar la incidencia de neuropatía periférica (NP) inducida por eribulina, y la frecuencia y el tiempo hasta la resolución de la eribulina. NP inducida en participantes adultos tratados con eribulina en un entorno de la vida real con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (MBC) que han progresado después de al menos uno y hasta tres regímenes quimioterapéuticos para la enfermedad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
353
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amberg, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Aschaffenburg, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Aschaffenburg, Alemania
- Eisai Trial Site 2
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Augsburg, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Augsburg, Alemania
- Eisai Trial Site 2
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Aurich, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Berlin, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Berlin, Alemania
- Eisai Trial Site 2
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Berlin, Alemania
- Eisai Trial Site 3
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Bonn, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Bonn, Alemania
- Eisai Trial Site 2
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Darmstadt, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Donauworth, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Dresden, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Duren, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Essen, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Esslingen, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Eutin, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Freiburg, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Furstenwalde, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Gelsenkirchen, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Georgsmarienhütte, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Greifswald, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Hannover, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Hannover, Alemania
- Eisai Trial Site 2
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Hof, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Homburg, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Ilsede, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Karlsruhe, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Kassel, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Kiel, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Kiel, Alemania
- Eisai Trial Site 2
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Koblenz, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Koln, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Koln, Alemania
- Eisai Trial Site 2
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Lahr, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Landshut, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Lemgo, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Lubeck, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Magdeburg, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Mainz, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Mannheim, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Marktredwitz, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Munchen, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Munchen, Alemania
- Eisai Trial Site 2
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Munchen, Alemania
- Eisai Trial Site 3
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Munster, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Münster, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Naunhof, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Nurnberg, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Oberhausen, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Offenbach, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Offenburg, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Oldenburg, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Potsdam, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Puttlingen, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Quedlinburg, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Rodgau, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Rotenburg, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Saarlouis, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Stolberg, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Stuttgart, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Stuttgart, Alemania
- Eisai Trial Site 2
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Tubingen, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Villingen-Schwenningen, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Worms, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes mujeres mayores o iguales a (>=) 18 años con localmente avanzado o CMM
Descripción
Criterios de inclusión:
- Localmente avanzado o CMM con progresión después de al menos un régimen quimioterapéutico para enfermedad avanzada elegible para tratamiento con eribulina según Fachinformation. La terapia previa debería haber incluido una antraciclina y un taxano en el entorno adyuvante o metastásico a menos que los participantes no fueran aptos para estos tratamientos.
- 1-3 regímenes quimioterapéuticos previos para enfermedad avanzada
- Edad >=18 años al momento del Consentimiento Informado
- Capacidad de comprensión y disposición para responder a preguntas relacionadas con su salud.
- La decisión de que el participante comience el tratamiento con eribulina se tomó antes de su inclusión en este estudio.
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con eribulina en cualquier línea de tratamiento
- Contraindicación según la Fachininformación de eribulina.
- Embarazo o lactancia
- Participación en un ensayo clínico intervencionista al mismo tiempo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes tratados con eribulina
Participantes tratados con eribulina según Fachinformation y manejados según la práctica clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron neuropatía periférica (PN) inducida por eribulina
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
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Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
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Porcentaje de participantes que experimentaron NP inducida por eribulina
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
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Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
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Número de participantes con el grado indicado de NP inducida por eribulina, según lo determinado por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), grado versión 4.0
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
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Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
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Porcentaje de participantes que experimentaron modificaciones en la dosis del tratamiento con eribulina debido a la NP inducida por eribulina
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
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Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento con eribulina debido a NP inducida por eribulina
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
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Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
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Tiempo hasta la interrupción del tratamiento con eribulina debido a NP inducida por eribulina
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
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Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
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Número de casos resueltos en participantes que experimentan NP inducida por eribulina
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
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Un caso resuelto se define como uno que finalizó o volvió a la línea de base según lo determinado por la versión 4.0 del grado CTCAE
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Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
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Porcentaje de casos resueltos en participantes que experimentan NP inducida por eribulina
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
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Un caso resuelto se define como uno que finalizó o volvió a la línea de base según lo determinado por la versión 4.0 del grado CTCAE
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Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
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Tiempo de resolución de la NP inducida por eribulina
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
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El tiempo de resolución se define como el tiempo desde el inicio (o el empeoramiento desde el inicio) hasta la fecha de resolución (definida como la interrupción de la NP o el regreso al inicio), según lo determina la versión 4.0 del grado CTCAE.
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Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
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Número de intervenciones terapéuticas (p. ej., analgésicos) que se utilizan para tratar la NP inducida por eribulina
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
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Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud medidas mediante el Cuestionario de neurotoxicidad del paciente
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
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Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
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Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud medidas mediante el cuestionario EuroQOl-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
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Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
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El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento con eribulina hasta la evaluación del investigador de la progresión de la enfermedad (clínica o radiológica)
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Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
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Número de participantes con cualquier evento adverso grave (SAE) y número de participantes con cualquier EA no grave
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
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Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
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Porcentaje de participantes con algún SAE y porcentaje de participantes con algún EA no grave
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
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Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E7389-M044-504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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