Eribuliinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus ja ratkaiseminen (IRENE)
tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Eisai GmbH
Eribuliinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian (IRENE) ilmaantuvuus ja ratkaiseminen
Tutkimus E7389-M044-504 on havainnollinen, luvan myöntämisen jälkeinen, yksihaarainen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka suoritetaan eribuliinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian (PN) luonnehtimiseksi ja määrittämiseksi sekä eribuliinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian esiintymistiheyden ja sen häviämisajan määrittämiseksi. indusoitu PN aikuisilla potilailla, joita hoidettiin eribuliinilla tosielämässä ja joilla oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (MBC), jotka ovat edenneet vähintään yhden ja enintään kolmen kemoterapeuttisen hoito-ohjelman jälkeen pitkälle edenneen taudin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
353
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amberg, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Aschaffenburg, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Aschaffenburg, Saksa
- Eisai Trial Site 2
-
Augsburg, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Augsburg, Saksa
- Eisai Trial Site 2
-
Aurich, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Berlin, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Berlin, Saksa
- Eisai Trial Site 2
-
Berlin, Saksa
- Eisai Trial Site 3
-
Bonn, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Bonn, Saksa
- Eisai Trial Site 2
-
Darmstadt, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Donauworth, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Dresden, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Duren, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Essen, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Esslingen, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Eutin, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Freiburg, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Furstenwalde, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Gelsenkirchen, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Georgsmarienhütte, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Greifswald, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Hannover, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Hannover, Saksa
- Eisai Trial Site 2
-
Hof, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Homburg, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Ilsede, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Karlsruhe, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Kassel, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Kiel, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Kiel, Saksa
- Eisai Trial Site 2
-
Koblenz, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Koln, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Koln, Saksa
- Eisai Trial Site 2
-
Lahr, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Landshut, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Lemgo, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Lubeck, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Magdeburg, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Mainz, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Mannheim, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Marktredwitz, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Munchen, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Munchen, Saksa
- Eisai Trial Site 2
-
Munchen, Saksa
- Eisai Trial Site 3
-
Munster, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Münster, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Naunhof, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Nurnberg, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Oberhausen, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Offenbach, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Offenburg, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Oldenburg, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Potsdam, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Puttlingen, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Quedlinburg, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Rodgau, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Rotenburg, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Saarlouis, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Stolberg, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Stuttgart, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Stuttgart, Saksa
- Eisai Trial Site 2
-
Tubingen, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Villingen-Schwenningen, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Worms, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naispuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään (>=) 18-vuotiaita, joilla on paikallisesti edistynyt tai MBC
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt tai MBC, joka etenee vähintään yhden kemoterapeuttisen hoito-ohjelman jälkeen pitkälle edenneelle taudille, joka on fachinformationin mukaan kelvollinen eribuliinihoitoon. Aikaisempaan hoitoon olisi pitänyt sisältyä antrasykliiniä ja taksaania joko adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa, elleivät osallistujat ole olleet sopivia näihin hoitoihin
- 1-3 aikaisempaa kemoterapeuttista hoitoa edenneen taudin hoitoon
- Ikä >=18 vuotta Ilmoitetun suostumuksen ajankohtana
- Kyky ymmärtää ja halu vastata terveyteen liittyviin kysymyksiin
- Päätös osallistujan eribuliinihoidon aloittamisesta on tehty ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi eribuliinihoito missä tahansa hoitolinjassa
- Vasta-aihe eribuliinin Fach-tietojen mukaan
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen samanaikaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eribuliinilla hoidetut osallistujat
Osallistujat hoidettiin eribuliinilla Fachinformationin mukaan ja hoidettiin kliinisen käytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eribuliinin aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa (PN) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta tai kuolemaan asti tai perifeerisen neuropatian häviämiseen tai palautumiseen lähtötasolle sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Noin 15 kuukautta tai kuolemaan asti tai perifeerisen neuropatian häviämiseen tai palautumiseen lähtötasolle sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
Eribuliinin aiheuttaman PN:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta tai kuolemaan asti tai perifeerisen neuropatian häviämiseen tai palautumiseen lähtötasolle sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Noin 15 kuukautta tai kuolemaan asti tai perifeerisen neuropatian häviämiseen tai palautumiseen lähtötasolle sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on eribuliinin aiheuttaman PN:n ilmoitettu aste, määritettynä yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan, asteen versio 4.0
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta tai kuolemaan asti tai perifeerisen neuropatian häviämiseen tai palautumiseen lähtötasolle sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Noin 15 kuukautta tai kuolemaan asti tai perifeerisen neuropatian häviämiseen tai palautumiseen lähtötasolle sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat eribuliinihoidon annosmuutoksia eribuliinin aiheuttaman PN:n vuoksi
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta tai kuolemaan asti tai perifeerisen neuropatian häviämiseen tai palautumiseen lähtötasolle sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Noin 15 kuukautta tai kuolemaan asti tai perifeerisen neuropatian häviämiseen tai palautumiseen lähtötasolle sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat eribuliinihoidon eribuliinin aiheuttaman PN:n vuoksi
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta tai kuolemaan asti tai perifeerisen neuropatian häviämiseen tai palautumiseen lähtötasolle sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Noin 15 kuukautta tai kuolemaan asti tai perifeerisen neuropatian häviämiseen tai palautumiseen lähtötasolle sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
Aika eribuliinihoidon lopettamiseen eribuliinin aiheuttaman PN:n vuoksi
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta tai kuolemaan asti tai perifeerisen neuropatian häviämiseen tai palautumiseen lähtötasolle sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Noin 15 kuukautta tai kuolemaan asti tai perifeerisen neuropatian häviämiseen tai palautumiseen lähtötasolle sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
Ratkaistujen tapausten määrä osallistujilla, joilla on eribuliinin aiheuttama PN
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta tai kuolemaan asti tai perifeerisen neuropatian häviämiseen tai palautumiseen lähtötasolle sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Ratkaistu tapaus määritellään tapaukseksi, joka päättyi tai palasi lähtötasolle CTCAE-luokan version 4.0 mukaan
|
Noin 15 kuukautta tai kuolemaan asti tai perifeerisen neuropatian häviämiseen tai palautumiseen lähtötasolle sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Ratkaistujen tapausten prosenttiosuus osallistujilla, joilla on eribuliinin aiheuttama PN
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta tai kuolemaan asti tai perifeerisen neuropatian häviämiseen tai palautumiseen lähtötasolle sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Ratkaistu tapaus määritellään tapaukseksi, joka päättyi tai palasi lähtötasolle CTCAE-luokan version 4.0 mukaan
|
Noin 15 kuukautta tai kuolemaan asti tai perifeerisen neuropatian häviämiseen tai palautumiseen lähtötasolle sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Aika eribuliinin aiheuttaman PN:n häviämiseen
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta tai kuolemaan asti tai perifeerisen neuropatian häviämiseen tai palautumiseen lähtötasolle sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Aika ratkaisemiseen määritellään ajaksi alkamisesta (tai pahenemisesta lähtötilanteesta) ratkaisun päivämäärään (määritelty PN:n lopettamiseksi tai paluuksi lähtötasolle), kuten CTCAE-luokan versio 4.0 määrittää.
|
Noin 15 kuukautta tai kuolemaan asti tai perifeerisen neuropatian häviämiseen tai palautumiseen lähtötasolle sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Eribuliinin aiheuttaman PN:n hoitoon käytettyjen terapeuttisten toimenpiteiden (esim. analgeettien) lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta tai kuolemaan asti tai perifeerisen neuropatian häviämiseen tai palautumiseen lähtötasolle sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Noin 15 kuukautta tai kuolemaan asti tai perifeerisen neuropatian häviämiseen tai palautumiseen lähtötasolle sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet mitattuna Patient Neurotoxicity Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta tai kuolemaan asti tai perifeerisen neuropatian häviämiseen tai palautumiseen lähtötasolle sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Noin 15 kuukautta tai kuolemaan asti tai perifeerisen neuropatian häviämiseen tai palautumiseen lähtötasolle sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet mitattuna EuroQOl-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta tai kuolemaan asti tai perifeerisen neuropatian häviämiseen tai palautumiseen lähtötasolle sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Noin 15 kuukautta tai kuolemaan asti tai perifeerisen neuropatian häviämiseen tai palautumiseen lähtötasolle sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta tai kuolemaan asti tai perifeerisen neuropatian häviämiseen tai palautumiseen lähtötasolle sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Aika taudin etenemiseen määritellään ajaksi eribuliinihoidon aloittamisesta tutkijan arvioon taudin etenemisestä (kliininen tai radiologinen)
|
Noin 15 kuukautta tai kuolemaan asti tai perifeerisen neuropatian häviämiseen tai palautumiseen lähtötasolle sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin vakava haittatapahtuma (SAE) ja osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta tai kuolemaan asti tai perifeerisen neuropatian häviämiseen tai palautumiseen lähtötasolle sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Noin 15 kuukautta tai kuolemaan asti tai perifeerisen neuropatian häviämiseen tai palautumiseen lähtötasolle sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jokin vakava sairaus, ja prosenttiosuus osallistujista, joilla on ei-vakava AE
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta tai kuolemaan asti tai perifeerisen neuropatian häviämiseen tai palautumiseen lähtötasolle sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Noin 15 kuukautta tai kuolemaan asti tai perifeerisen neuropatian häviämiseen tai palautumiseen lähtötasolle sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7389-M044-504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .