Częstość występowania i ustępowanie neuropatii obwodowej wywołanej przez erybulinę (IRENE)
12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Eisai GmbH
Częstość występowania i ustępowanie neuropatii obwodowej wywołanej przez erybulinę (IRENE)
Badanie E7389-M044-504 jest obserwacyjnym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem kohortowym, prowadzonym po wydaniu pozwolenia, z jedną grupą kontrolną, przeprowadzonym w celu scharakteryzowania i określenia częstości występowania neuropatii obwodowej (PN) wywołanej przez erybulinę oraz częstości i czasu do ustąpienia indukowanej PN u dorosłych uczestników leczonych erybuliną w rzeczywistych warunkach z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (MBC), u których wystąpiła progresja po co najmniej jednym i maksymalnie trzech schematach chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
353
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amberg, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Aschaffenburg, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Aschaffenburg, Niemcy
- Eisai Trial Site 2
-
Augsburg, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Augsburg, Niemcy
- Eisai Trial Site 2
-
Aurich, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Berlin, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Berlin, Niemcy
- Eisai Trial Site 2
-
Berlin, Niemcy
- Eisai Trial Site 3
-
Bonn, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Bonn, Niemcy
- Eisai Trial Site 2
-
Darmstadt, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Donauworth, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Dresden, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Duren, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Essen, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Esslingen, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Eutin, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Freiburg, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Furstenwalde, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Gelsenkirchen, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Georgsmarienhütte, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Greifswald, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Hannover, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Hannover, Niemcy
- Eisai Trial Site 2
-
Hof, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Homburg, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Ilsede, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Karlsruhe, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Kassel, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Kiel, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Kiel, Niemcy
- Eisai Trial Site 2
-
Koblenz, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Koln, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Koln, Niemcy
- Eisai Trial Site 2
-
Lahr, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Landshut, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Lemgo, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Lubeck, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Magdeburg, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Mainz, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Mannheim, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Marktredwitz, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Munchen, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Munchen, Niemcy
- Eisai Trial Site 2
-
Munchen, Niemcy
- Eisai Trial Site 3
-
Munster, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Münster, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Naunhof, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Nurnberg, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Oberhausen, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Offenbach, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Offenburg, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Oldenburg, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Potsdam, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Puttlingen, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Quedlinburg, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Rodgau, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Rotenburg, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Saarlouis, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Stolberg, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Stuttgart, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Stuttgart, Niemcy
- Eisai Trial Site 2
-
Tubingen, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
Worms, Niemcy
- Eisai Trial Site 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestniczki w wieku co najmniej (>=) 18 lat z miejscowo zaawansowanym lub MBC
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miejscowo zaawansowany lub MBC z progresją po co najmniej jednym schemacie chemioterapii zaawansowanej choroby kwalifikujący się do leczenia erybuliną według informacji Fach. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę i taksan w leczeniu adiuwantowym lub przerzutowym, chyba że uczestnicy nie kwalifikowali się do takiego leczenia
- 1-3 wcześniejsze schematy chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby
- Wiek >=18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Zdolność zrozumienia i chęć odpowiadania na pytania związane ze swoim zdrowiem
- Decyzja o rozpoczęciu leczenia erybuliną została podjęta przed włączeniem do tego badania.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie erybuliną w dowolnej linii leczenia
- Przeciwwskazania zgodnie z informacją Fach o erybulinie
- Ciąża lub laktacja
- Jednoczesny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy leczeni erybuliną
Uczestnicy leczeni erybuliną zgodnie z informacjami Fach i leczeni zgodnie z praktyką kliniczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła neuropatia obwodowa wywołana przez erybulinę (PN)
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy lub do zgonu lub ustąpienia neuropatii obwodowej lub powrotu do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Około 15 miesięcy lub do zgonu lub ustąpienia neuropatii obwodowej lub powrotu do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
|
Odsetek uczestników doświadczających PN wywołanego przez erybulinę
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy lub do zgonu lub ustąpienia neuropatii obwodowej lub powrotu do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Około 15 miesięcy lub do zgonu lub ustąpienia neuropatii obwodowej lub powrotu do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
|
Liczba uczestników ze wskazanym stopniem PN wywołanej erybuliną, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja stopnia 4.0
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy lub do zgonu lub ustąpienia neuropatii obwodowej lub powrotu do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Około 15 miesięcy lub do zgonu lub ustąpienia neuropatii obwodowej lub powrotu do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły modyfikacje dawki leczenia erybuliną z powodu PN wywołanej przez erybulinę
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy lub do zgonu lub ustąpienia neuropatii obwodowej lub powrotu do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Około 15 miesięcy lub do zgonu lub ustąpienia neuropatii obwodowej lub powrotu do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie erybuliną z powodu PN wywołanej przez erybulinę
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy lub do zgonu lub ustąpienia neuropatii obwodowej lub powrotu do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Około 15 miesięcy lub do zgonu lub ustąpienia neuropatii obwodowej lub powrotu do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
|
Czas do przerwania leczenia erybuliną z powodu PN wywołanej przez erybulinę
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy lub do zgonu lub ustąpienia neuropatii obwodowej lub powrotu do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Około 15 miesięcy lub do zgonu lub ustąpienia neuropatii obwodowej lub powrotu do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
|
Liczba rozwiązanych przypadków u uczestników, u których wystąpiła PN wywołana przez erybulinę
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy lub do zgonu lub ustąpienia neuropatii obwodowej lub powrotu do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Rozwiązany przypadek definiuje się jako przypadek, który zakończył się lub powrócił do stanu wyjściowego zgodnie z oceną CTCAE w wersji 4.0
|
Około 15 miesięcy lub do zgonu lub ustąpienia neuropatii obwodowej lub powrotu do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Odsetek rozwiązanych przypadków u uczestników, u których wystąpiła PN wywołana przez erybulinę
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy lub do zgonu lub ustąpienia neuropatii obwodowej lub powrotu do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Rozwiązany przypadek definiuje się jako przypadek, który zakończył się lub powrócił do stanu wyjściowego zgodnie z oceną CTCAE w wersji 4.0
|
Około 15 miesięcy lub do zgonu lub ustąpienia neuropatii obwodowej lub powrotu do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Czas do ustąpienia PN wywołanej przez erybulinę
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy lub do zgonu lub ustąpienia neuropatii obwodowej lub powrotu do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas do ustąpienia jest definiowany jako czas od początku (lub pogorszenia od stanu wyjściowego) do daty ustąpienia (definiowanego jako zatrzymanie PN lub powrót do stanu wyjściowego), jak określono na podstawie oceny CTCAE w wersji 4.0.
|
Około 15 miesięcy lub do zgonu lub ustąpienia neuropatii obwodowej lub powrotu do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba interwencji terapeutycznych (np. leków przeciwbólowych) zastosowanych w leczeniu PN wywołanej przez erybulinę
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy lub do zgonu lub ustąpienia neuropatii obwodowej lub powrotu do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Około 15 miesięcy lub do zgonu lub ustąpienia neuropatii obwodowej lub powrotu do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza neurotoksyczności pacjenta
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy lub do zgonu lub ustąpienia neuropatii obwodowej lub powrotu do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Około 15 miesięcy lub do zgonu lub ustąpienia neuropatii obwodowej lub powrotu do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
|
Wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem mierzone za pomocą kwestionariusza EuroQOl-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy lub do zgonu lub ustąpienia neuropatii obwodowej lub powrotu do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Około 15 miesięcy lub do zgonu lub ustąpienia neuropatii obwodowej lub powrotu do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
|
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy lub do zgonu lub ustąpienia neuropatii obwodowej lub powrotu do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas do progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia erybuliną do oceny przez badacza progresji choroby (klinicznej lub radiologicznej)
|
Około 15 miesięcy lub do zgonu lub ustąpienia neuropatii obwodowej lub powrotu do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) i liczba uczestników z jakimkolwiek niepoważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy lub do zgonu lub ustąpienia neuropatii obwodowej lub powrotu do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Około 15 miesięcy lub do zgonu lub ustąpienia neuropatii obwodowej lub powrotu do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
|
Odsetek uczestników z jakimkolwiek SAE i odsetek uczestników z jakimkolwiek niepoważnym AE
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy lub do zgonu lub ustąpienia neuropatii obwodowej lub powrotu do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Około 15 miesięcy lub do zgonu lub ustąpienia neuropatii obwodowej lub powrotu do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E7389-M044-504
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Erybulina
-
Centre Georges Francois LeclercZakończony