Eribulin 유발 말초신경병증의 발생률 및 소실 (IRENE)
2022년 7월 12일 업데이트: Eisai GmbH
Eribulin 유발 말초 신경병증(IRENE)의 발생률 및 해결
연구 E7389-M044-504는 에리불린 유발 말초 신경병증(PN)의 발생률과 에리불린-소실 빈도 및 시간을 특성화하고 결정하기 위해 수행된 관찰, 허가 후, 단일군, 전향적, 다기관 코호트 연구입니다. 국소 진행성 또는 전이성 유방암(MBC)이 있는 실제 환경에서 에리불린으로 치료받은 성인 참가자에서 유도된 PN은 진행된 질병에 대한 최소 1개 및 최대 3개의 화학 요법에 따라 진행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
353
연락처 및 위치
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연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
18세 이상(>=)의 여성 참가자 또는 현지 고급 또는 MBC
설명
포함 기준:
- Fachinformation에 따라 에리불린으로 치료할 수 있는 진행성 질환에 대해 적어도 하나의 화학요법 후 진행된 국소 진행성 또는 MBC. 참가자가 이러한 치료에 적합하지 않은 경우를 제외하고 이전 치료에는 보조제 또는 전이성 설정에서 안트라사이클린 및 탁산이 포함되어야 합니다.
- 진행성 질환에 대한 1-3가지 선행 화학요법
- 정보에 입각한 동의 시점에 연령 >=18세
- 자신의 건강과 관련된 질문에 대한 이해 및 답변 의지
- 참가자가 에리불린으로 치료를 시작하기로 결정한 것은 이 연구에 포함되기 전에 이루어졌습니다.
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 모든 치료 라인에서 에리불린을 사용한 이전 치료
- 에리불린의 Fachinformation에 따른 금기
- 임신 또는 수유
- 중재적 임상시험 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Eribulin 치료 참가자
Fachinformation에 따라 에리불린으로 치료하고 임상 실습에 따라 관리하는 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에리불린 유발 말초 신경병증(PN)을 경험한 참가자 수
기간: 약 15개월, 또는 사망 또는 말초 신경병증의 해결 또는 기준선 수준으로 돌아갈 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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약 15개월, 또는 사망 또는 말초 신경병증의 해결 또는 기준선 수준으로 돌아갈 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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에리불린 유발 PN을 경험한 참가자의 비율
기간: 약 15개월, 또는 사망 또는 말초 신경병증의 해결 또는 기준선 수준으로 돌아갈 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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약 15개월, 또는 사망 또는 말초 신경병증의 해결 또는 기준선 수준으로 돌아갈 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 버전 4.0에 의해 결정된 에리불린 유발 PN 등급이 표시된 참가자 수
기간: 약 15개월, 또는 사망 또는 말초 신경병증의 해결 또는 기준선 수준으로 돌아갈 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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약 15개월, 또는 사망 또는 말초 신경병증의 해결 또는 기준선 수준으로 돌아갈 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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에리불린 유발 PN으로 인해 에리불린 치료의 용량 조절을 경험한 참가자의 비율
기간: 약 15개월, 또는 사망 또는 말초 신경병증의 해결 또는 기준선 수준으로 돌아갈 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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약 15개월, 또는 사망 또는 말초 신경병증의 해결 또는 기준선 수준으로 돌아갈 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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에리불린 유발 PN으로 인해 에리불린 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 약 15개월, 또는 사망 또는 말초 신경병증의 해결 또는 기준선 수준으로 돌아갈 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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약 15개월, 또는 사망 또는 말초 신경병증의 해결 또는 기준선 수준으로 돌아갈 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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에리불린 유발 PN으로 인한 에리불린 치료 중단까지의 시간
기간: 약 15개월, 또는 사망 또는 말초 신경병증의 해결 또는 기준선 수준으로 돌아갈 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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약 15개월, 또는 사망 또는 말초 신경병증의 해결 또는 기준선 수준으로 돌아갈 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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에리불린 유발 PN을 경험한 참가자의 해결 사례 수
기간: 약 15개월, 또는 사망 또는 말초 신경병증의 해결 또는 기준선 수준으로 돌아갈 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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해결된 사례는 CTCAE 등급 버전 4.0에 의해 결정된 기준선으로 종료되거나 반환된 사례로 정의됩니다.
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약 15개월, 또는 사망 또는 말초 신경병증의 해결 또는 기준선 수준으로 돌아갈 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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에리불린 유발 PN을 경험한 참가자의 해결 사례 비율
기간: 약 15개월, 또는 사망 또는 말초 신경병증의 해결 또는 기준선 수준으로 돌아갈 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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해결된 사례는 CTCAE 등급 버전 4.0에 의해 결정된 기준선으로 종료되거나 반환된 사례로 정의됩니다.
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약 15개월, 또는 사망 또는 말초 신경병증의 해결 또는 기준선 수준으로 돌아갈 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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에리불린 유발 PN 해결 시간
기간: 약 15개월, 또는 사망 또는 말초 신경병증의 해결 또는 기준선 수준으로 돌아갈 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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해결까지의 시간은 CTCAE 등급 버전 4.0에 의해 결정된 대로 개시(또는 기준선에서 악화)부터 해결 날짜(PN 중단 또는 기준선으로 복귀로 정의됨)까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 15개월, 또는 사망 또는 말초 신경병증의 해결 또는 기준선 수준으로 돌아갈 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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에리불린 유발 PN 치료에 사용되는 치료적 개입(예: 진통제)의 수
기간: 약 15개월, 또는 사망 또는 말초 신경병증의 해결 또는 기준선 수준으로 돌아갈 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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약 15개월, 또는 사망 또는 말초 신경병증의 해결 또는 기준선 수준으로 돌아갈 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 신경독성 설문지를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질 점수
기간: 약 15개월, 또는 사망 또는 말초 신경병증의 해결 또는 기준선 수준으로 돌아갈 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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약 15개월, 또는 사망 또는 말초 신경병증의 해결 또는 기준선 수준으로 돌아갈 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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EuroQOl-5 Dimensions-3 Levels(EQ-5D-3L) 설문지를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질 점수
기간: 약 15개월, 또는 사망 또는 말초 신경병증의 해결 또는 기준선 수준으로 돌아갈 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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약 15개월, 또는 사망 또는 말초 신경병증의 해결 또는 기준선 수준으로 돌아갈 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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질병 진행 시간
기간: 약 15개월, 또는 사망 또는 말초 신경병증의 해결 또는 기준선 수준으로 돌아갈 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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질병 진행까지의 시간은 에리불린 치료 시작부터 질병 진행(임상 또는 방사선학적)의 연구자 평가까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 15개월, 또는 사망 또는 말초 신경병증의 해결 또는 기준선 수준으로 돌아갈 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 및 심각하지 않은 AE가 있는 참가자 수
기간: 약 15개월, 또는 사망 또는 말초 신경병증의 해결 또는 기준선 수준으로 돌아갈 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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약 15개월, 또는 사망 또는 말초 신경병증의 해결 또는 기준선 수준으로 돌아갈 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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SAE가 있는 참가자의 백분율 및 심각하지 않은 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 약 15개월, 또는 사망 또는 말초 신경병증의 해결 또는 기준선 수준으로 돌아갈 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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약 15개월, 또는 사망 또는 말초 신경병증의 해결 또는 기준선 수준으로 돌아갈 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E7389-M044-504
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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에리불린에 대한 임상 시험
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Ma Fei，MD초대로 등록
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Fudan University아직 모집하지 않음
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Seoul National University Hospital모병
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Centre Georges Francois Leclerc완전한
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University모병
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Eisai Inc.완전한연조직 육종미국, 프랑스, 영국, 독일, 스페인, 벨기에, 아르헨티나, 이스라엘, 폴란드, 루마니아, 대한민국, 캐나다, 네덜란드, 호주, 뉴질랜드, 싱가포르, 브라질, 러시아 연방, 오스트리아, 태국, 이탈리아, 체코, 덴마크
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Eisai Inc.Quintiles, Inc.완전한비소세포폐암우크라이나, 독일, 미국, 이탈리아, 체코
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Delcath Systems Inc.모병