Az eribulin-indukált perifériás neuropátia előfordulása és feloldása (IRENE)
2022. július 12. frissítette: Eisai GmbH
Eribulin-indukált perifériás neuropátia (IRENE) előfordulása és feloldása
Az E7389-M044-504 vizsgálat egy megfigyeléses, engedélyezés utáni, egykarú, prospektív, többközpontú kohorszvizsgálat, amelyet az eribulin-indukálta perifériás neuropátia (PN) előfordulásának, valamint az eribulin-indukált perifériás neuropátia (PN) előfordulásának jellemzésére és meghatározására végeztek, valamint az eribulin-indukált perifériás neuropátia gyakoriságát és megszűnésének idejét. indukált PN olyan felnőtt résztvevőknél, akiket valós körülmények között, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban (MBC) kezeltek eribulinnal, akik legalább egy, de legfeljebb három előrehaladott betegség kemoterápiás kezelését követően progrediáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
353
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amberg, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Aschaffenburg, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Aschaffenburg, Németország
- Eisai Trial Site 2
-
Augsburg, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Augsburg, Németország
- Eisai Trial Site 2
-
Aurich, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Berlin, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Berlin, Németország
- Eisai Trial Site 2
-
Berlin, Németország
- Eisai Trial Site 3
-
Bonn, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Bonn, Németország
- Eisai Trial Site 2
-
Darmstadt, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Donauworth, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Dresden, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Duren, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Essen, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Esslingen, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Eutin, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Freiburg, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Furstenwalde, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Gelsenkirchen, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Georgsmarienhütte, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Greifswald, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Hannover, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Hannover, Németország
- Eisai Trial Site 2
-
Hof, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Homburg, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Ilsede, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Karlsruhe, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Kassel, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Kiel, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Kiel, Németország
- Eisai Trial Site 2
-
Koblenz, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Koln, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Koln, Németország
- Eisai Trial Site 2
-
Lahr, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Landshut, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Lemgo, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Lubeck, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Magdeburg, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Mainz, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Mannheim, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Marktredwitz, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Munchen, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Munchen, Németország
- Eisai Trial Site 2
-
Munchen, Németország
- Eisai Trial Site 3
-
Munster, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Münster, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Naunhof, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Nurnberg, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Oberhausen, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Offenbach, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Offenburg, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Oldenburg, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Potsdam, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Puttlingen, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Quedlinburg, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Rodgau, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Rotenburg, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Saarlouis, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Stolberg, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Stuttgart, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Stuttgart, Németország
- Eisai Trial Site 2
-
Tubingen, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Villingen-Schwenningen, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
Worms, Németország
- Eisai Trial Site 1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Női résztvevők legalább (>=) 18 évesek, helyileg haladó vagy MBC-vel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott vagy MBC progresszióval legalább egy kemoterápiás kezelés után előrehaladott betegség esetén, amely alkalmas eribulin kezelésre a Fachinformation szerint. A korábbi kezelésnek antraciklint és taxánt kellett volna tartalmaznia adjuváns vagy metasztatikus környezetben, kivéve, ha a résztvevők nem voltak alkalmasak ezekre a kezelésekre
- 1-3 előzetes kemoterápiás kezelés előrehaladott betegség esetén
- Életkor >=18 év a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában
- Képes megérteni és válaszolni az egészségével kapcsolatos kérdésekre
- A vizsgálatban való részvétel előtt döntöttek arról, hogy a résztvevő elkezdi-e az eribulin-kezelést.
- Aláírt írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi eribulin kezelés bármely kezelési vonalban
- Ellenjavallat az eribulin Fachinformációja szerint
- Terhesség vagy szoptatás
- Egyidejűleg intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Eribulinnal kezelt résztvevők
A Fachinformation szerint eribulinnal kezelt és klinikai gyakorlat szerint kezelt résztvevők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eribulin által kiváltott perifériás neuropátiában (PN) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 15 hónapig, vagy a halálig vagy a perifériás neuropátia megszűnéséig, vagy a kiindulási szintre való visszatérésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Körülbelül 15 hónapig, vagy a halálig vagy a perifériás neuropátia megszűnéséig, vagy a kiindulási szintre való visszatérésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
|
Az eribulin által kiváltott PN-t tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 15 hónapig, vagy a halálig vagy a perifériás neuropátia megszűnéséig, vagy a kiindulási szintre való visszatérésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Körülbelül 15 hónapig, vagy a halálig vagy a perifériás neuropátia megszűnéséig, vagy a kiindulási szintre való visszatérésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az eribulin által kiváltott PN jelzett fokozata van, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) szerint, 4.0-s verzió
Időkeret: Körülbelül 15 hónapig, vagy a halálig vagy a perifériás neuropátia megszűnéséig, vagy a kiindulási szintre való visszatérésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Körülbelül 15 hónapig, vagy a halálig vagy a perifériás neuropátia megszűnéséig, vagy a kiindulási szintre való visszatérésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az eribulin-kezelés dózismódosítását tapasztalták az eribulin által kiváltott PN miatt
Időkeret: Körülbelül 15 hónapig, vagy a halálig vagy a perifériás neuropátia megszűnéséig, vagy a kiindulási szintre való visszatérésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Körülbelül 15 hónapig, vagy a halálig vagy a perifériás neuropátia megszűnéséig, vagy a kiindulási szintre való visszatérésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyták az eribulin-kezelést eribulin-indukált PN miatt
Időkeret: Körülbelül 15 hónapig, vagy a halálig vagy a perifériás neuropátia megszűnéséig, vagy a kiindulási szintre való visszatérésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Körülbelül 15 hónapig, vagy a halálig vagy a perifériás neuropátia megszűnéséig, vagy a kiindulási szintre való visszatérésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
|
Az eribulin-kezelés leállításáig eltelt idő eribulin-indukált PN miatt
Időkeret: Körülbelül 15 hónapig, vagy a halálig vagy a perifériás neuropátia megszűnéséig, vagy a kiindulási szintre való visszatérésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Körülbelül 15 hónapig, vagy a halálig vagy a perifériás neuropátia megszűnéséig, vagy a kiindulási szintre való visszatérésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
|
A megoldott esetek száma azoknál a résztvevőknél, akiknél eribulin-indukált PN jelentkezik
Időkeret: Körülbelül 15 hónapig, vagy a halálig vagy a perifériás neuropátia megszűnéséig, vagy a kiindulási szintre való visszatérésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Megoldott esetnek minősül az az eset, amely a CTCAE 4.0-s verziója szerint befejeződött vagy visszatért az alapvonalhoz
|
Körülbelül 15 hónapig, vagy a halálig vagy a perifériás neuropátia megszűnéséig, vagy a kiindulási szintre való visszatérésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
A megoldott esetek százalékos aránya azoknál a résztvevőknél, akiknél eribulin-indukált PN jelentkezik
Időkeret: Körülbelül 15 hónapig, vagy a halálig vagy a perifériás neuropátia megszűnéséig, vagy a kiindulási szintre való visszatérésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Megoldott esetnek minősül az az eset, amely a CTCAE 4.0-s verziója szerint befejeződött vagy visszatért az alapvonalhoz
|
Körülbelül 15 hónapig, vagy a halálig vagy a perifériás neuropátia megszűnéséig, vagy a kiindulási szintre való visszatérésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Az eribulin által kiváltott PN megszűnésének ideje
Időkeret: Körülbelül 15 hónapig, vagy a halálig vagy a perifériás neuropátia megszűnéséig, vagy a kiindulási szintre való visszatérésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A feloldásig eltelt idő a kezdettől (vagy az alapvonaltól való rosszabbodástól) a feloldás dátumáig (a PN leállításaként vagy az alapvonalhoz való visszatérésig definiált) eltelt idő, a CTCAE fokozatú 4.0-s verzió szerint.
|
Körülbelül 15 hónapig, vagy a halálig vagy a perifériás neuropátia megszűnéséig, vagy a kiindulási szintre való visszatérésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Az eribulin által kiváltott PN kezelésére alkalmazott terápiás beavatkozások (pl. fájdalomcsillapítók) száma
Időkeret: Körülbelül 15 hónapig, vagy a halálig vagy a perifériás neuropátia megszűnéséig, vagy a kiindulási szintre való visszatérésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Körülbelül 15 hónapig, vagy a halálig vagy a perifériás neuropátia megszűnéséig, vagy a kiindulási szintre való visszatérésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőségi pontszámok a Patient Neurotoxicity Questionnaire segítségével mérve
Időkeret: Körülbelül 15 hónapig, vagy a halálig vagy a perifériás neuropátia megszűnéséig, vagy a kiindulási szintre való visszatérésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Körülbelül 15 hónapig, vagy a halálig vagy a perifériás neuropátia megszűnéséig, vagy a kiindulási szintre való visszatérésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámok az EuroQOl-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L) kérdőív segítségével mérve
Időkeret: Körülbelül 15 hónapig, vagy a halálig vagy a perifériás neuropátia megszűnéséig, vagy a kiindulási szintre való visszatérésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Körülbelül 15 hónapig, vagy a halálig vagy a perifériás neuropátia megszűnéséig, vagy a kiindulási szintre való visszatérésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
|
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: Körülbelül 15 hónapig, vagy a halálig vagy a perifériás neuropátia megszűnéséig, vagy a kiindulási szintre való visszatérésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A betegség progressziójáig eltelt idő az eribulin-kezelés kezdetétől a betegség progressziójának (klinikai vagy radiológiai) vizsgálatáig eltelt idő.
|
Körülbelül 15 hónapig, vagy a halálig vagy a perifériás neuropátia megszűnéséig, vagy a kiindulási szintre való visszatérésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Bármely súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők száma és bármely nem súlyos mellékhatásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 15 hónapig, vagy a halálig vagy a perifériás neuropátia megszűnéséig, vagy a kiindulási szintre való visszatérésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Körülbelül 15 hónapig, vagy a halálig vagy a perifériás neuropátia megszűnéséig, vagy a kiindulási szintre való visszatérésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
|
A bármely SAE-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya és a nem súlyos AE-ben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 15 hónapig, vagy a halálig vagy a perifériás neuropátia megszűnéséig, vagy a kiindulási szintre való visszatérésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Körülbelül 15 hónapig, vagy a halálig vagy a perifériás neuropátia megszűnéséig, vagy a kiindulási szintre való visszatérésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E7389-M044-504
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .