Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og opløsning af eribulin-induceret perifer neuropati (IRENE)

12. juli 2022 opdateret af: Eisai GmbH

Forekomst og opløsning af eribulin-induceret perifer neuropati (IRENE)

Undersøgelse E7389-M044-504 er et observationelt, efter autorisation, enkeltarmet, prospektivt, multicenter kohortestudie udført for at karakterisere og bestemme forekomsten af ​​eribulin-induceret perifer neuropati (PN) og frekvensen og tiden til opløsning af eribulin- induceret PN hos voksne deltagere behandlet med eribulin i virkelige omgivelser med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (MBC), som har udviklet sig efter mindst én og op til tre kemoterapeutiske regimer for fremskreden sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

353

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • EISAI Trial Site 2
      • Augsburg, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Augsburg, Tyskland
        • EISAI Trial Site 2
      • Aurich, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Berlin, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Berlin, Tyskland
        • EISAI Trial Site 2
      • Berlin, Tyskland
        • EISAI Trial Site 3
      • Bonn, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Bonn, Tyskland
        • EISAI Trial Site 2
      • Darmstadt, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Donauworth, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Dresden, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Duren, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Essen, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Esslingen, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Eutin, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Freiburg, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Furstenwalde, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Gelsenkirchen, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Georgsmarienhütte, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Greifswald, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Hannover, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Hannover, Tyskland
        • EISAI Trial Site 2
      • Hof, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Homburg, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Ilsede, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Karlsruhe, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Kassel, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Kiel, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Kiel, Tyskland
        • EISAI Trial Site 2
      • Koblenz, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Koln, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Koln, Tyskland
        • EISAI Trial Site 2
      • Lahr, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Landshut, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Lemgo, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Lubeck, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Magdeburg, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Mainz, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Mannheim, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Marktredwitz, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Munchen, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Munchen, Tyskland
        • EISAI Trial Site 2
      • Munchen, Tyskland
        • EISAI Trial Site 3
      • Munster, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Münster, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Naunhof, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Nurnberg, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Oberhausen, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Offenbach, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Offenburg, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Oldenburg, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Potsdam, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Puttlingen, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Quedlinburg, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Rodgau, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Rotenburg, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Saarlouis, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Stolberg, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Stuttgart, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Stuttgart, Tyskland
        • EISAI Trial Site 2
      • Tubingen, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1
      • Worms, Tyskland
        • EISAI Trial Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige deltagere større end eller lig med (>=) 18 år med lokalt avancerede eller MBC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden eller MBC med progression efter mindst ét ​​kemoterapeutisk regime for fremskreden sygdom kvalificeret til behandling med eribulin ifølge Fachinformation. Tidligere behandling burde have inkluderet en antracyklin og en taxan i enten adjuverende eller metastatiske omgivelser, medmindre deltagerne ikke var egnede til disse behandlinger
  • 1-3 tidligere kemoterapeutiske regimer til fremskreden sygdom
  • Alder >=18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Evne til at forstå og villighed til at svare på spørgsmål relateret til deres helbred
  • Beslutningen om, at deltageren skal påbegynde behandling med eribulin, er blevet truffet før inklusion i denne undersøgelse.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med eribulin i enhver behandlingslinje
  • Kontraindikation ifølge Fachinformation af eribulin
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg på samme tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eribulin-behandlede deltagere
Deltagere behandlet med eribulin i henhold til Fachinformation og administreret i henhold til klinisk praksis
Medicin: Eribulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever eribulin-induceret perifer neuropati (PN)
Tidsramme: Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Procentdel af deltagere, der oplever eribulin-induceret PN
Tidsramme: Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Antal deltagere med den angivne grad af eribulin-induceret PN, som bestemt af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), grad version 4.0
Tidsramme: Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Procentdel af deltagere, der oplevede dosisændringer af eribulinbehandling på grund af eribulin-induceret PN
Tidsramme: Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Procentdel af deltagere, der ophørte med eribulinbehandling på grund af eribulin-induceret PN
Tidsramme: Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Tid til seponering af eribulinbehandling på grund af eribulin-induceret PN
Tidsramme: Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Antal løste tilfælde hos deltagere, der oplever eribulin-induceret PN
Tidsramme: Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
En løst sag er defineret som en, der sluttede eller vendte tilbage til baseline som bestemt af CTCAE grade version 4.0
Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Procentdel af løste tilfælde hos deltagere, der oplever eribulin-induceret PN
Tidsramme: Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
En løst sag er defineret som en, der sluttede eller vendte tilbage til baseline som bestemt af CTCAE grade version 4.0
Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Tid til opløsning af eribulin-induceret PN
Tidsramme: Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Tid til opløsning er defineret som tiden fra indtræden (eller forværring fra baseline) til datoen for opløsning (defineret som stop af PN eller tilbagevenden til baseline), som bestemt af CTCAE grade version 4.0.
Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Antal terapeutiske indgreb (f.eks. analgetika), der anvendes til behandling af eribulin-induceret PN
Tidsramme: Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore målt ved hjælp af Patient Neurotoxicity Questionnaire
Tidsramme: Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore målt ved hjælp af spørgeskemaet EuroQOl-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Tid til sygdomsprogression er defineret som tiden fra start af eribulinbehandling til Investigator vurdering af sygdomsprogression (klinisk eller radiologisk)
Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Antal deltagere med enhver alvorlig bivirkning (SAE) og antal deltagere med enhver ikke-alvorlig AE
Tidsramme: Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Procentdel af deltagere med enhver SAE og procentdel af deltagere med enhver ikke-alvorlig AE
Tidsramme: Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (Skøn)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7389-M044-504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Eribulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner