Výskyt a řešení eribulem indukované periferní neuropatie (IRENE)
12. července 2022 aktualizováno: Eisai GmbH
Výskyt a řešení eribulem indukované periferní neuropatie (IRENE)
Studie E7389-M044-504 je observační, poregistrační, jednoramenná, prospektivní, multicentrická kohortová studie vedená za účelem charakterizace a stanovení incidence eribulem indukované periferní neuropatie (PN) a frekvence a doby do vymizení eribulinu indukovaná PN u dospělých účastníků léčených eribulinem v reálném životě s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (MBC), kteří progredovali po alespoň jednom a až třech chemoterapeutických režimech pro pokročilé onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
353
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amberg, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Aschaffenburg, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Aschaffenburg, Německo
- EISAI Trial Site 2
-
Augsburg, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Augsburg, Německo
- EISAI Trial Site 2
-
Aurich, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Berlin, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Berlin, Německo
- EISAI Trial Site 2
-
Berlin, Německo
- EISAI Trial Site 3
-
Bonn, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Bonn, Německo
- EISAI Trial Site 2
-
Darmstadt, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Donauworth, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Dresden, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Duren, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Essen, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Esslingen, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Eutin, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Freiburg, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Furstenwalde, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Gelsenkirchen, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Georgsmarienhütte, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Greifswald, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Hannover, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Hannover, Německo
- EISAI Trial Site 2
-
Hof, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Homburg, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Ilsede, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Karlsruhe, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Kassel, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Kiel, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Kiel, Německo
- EISAI Trial Site 2
-
Koblenz, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Koln, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Koln, Německo
- EISAI Trial Site 2
-
Lahr, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Landshut, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Lemgo, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Lubeck, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Magdeburg, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Mainz, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Mannheim, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Marktredwitz, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Munchen, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Munchen, Německo
- EISAI Trial Site 2
-
Munchen, Německo
- EISAI Trial Site 3
-
Munster, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Münster, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Naunhof, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Nurnberg, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Oberhausen, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Offenbach, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Offenburg, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Oldenburg, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Potsdam, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Puttlingen, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Quedlinburg, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Rodgau, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Rotenburg, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Saarlouis, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Stolberg, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Stuttgart, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Stuttgart, Německo
- EISAI Trial Site 2
-
Tubingen, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Villingen-Schwenningen, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
Worms, Německo
- EISAI Trial Site 1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastnice starší nebo rovné (>=) 18 let s lokálně pokročilým nebo MBC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lokálně pokročilé nebo MBC s progresí po alespoň jednom chemoterapeutickém režimu pro pokročilé onemocnění vhodné pro léčbu eribulinem podle Fachinformation. Předchozí terapie by měla zahrnovat antracyklin a taxan buď v adjuvantní nebo metastatické léčbě, pokud účastníci nebyli vhodní pro tuto léčbu
- 1-3 předchozí chemoterapeutické režimy pro pokročilé onemocnění
- Věk >=18 let v době informovaného souhlasu
- Schopnost porozumět a ochota odpovídat na otázky týkající se jejich zdraví
- Rozhodnutí pro účastníka zahájit léčbu eribulinem bylo učiněno před zařazením do této studie.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba eribulinem v jakékoli linii léčby
- Kontraindikace dle Fachinformation of eribulin
- Těhotenství nebo kojení
- Účast v intervenční klinické studii ve stejnou dobu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci léčení eribulinem
Účastníci léčení eribulinem podle Fachinformation a řízeni podle klinické praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s periferní neuropatií vyvolanou eribulinem (PN)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
|
Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Procento účastníků, kteří prodělali eribulinem indukovanou PN
Časové okno: Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
|
Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Počet účastníků s uvedeným stupněm eribulem indukované PN, jak je určeno Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), stupeň verze 4.0
Časové okno: Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
|
Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali úpravy dávky eribulinu v důsledku eribulem indukované PN
Časové okno: Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
|
Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu eribulinem kvůli eribulinem indukované PN
Časové okno: Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
|
Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Doba do ukončení léčby eribulinem v důsledku eribulem indukované PN
Časové okno: Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
|
Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Počet vyřešených případů u účastníků, kteří prodělali eribulinem indukovanou PN
Časové okno: Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
|
Vyřešený případ je definován jako případ, který skončil nebo se vrátil k výchozímu stavu, jak je určeno stupněm CTCAE verze 4.0
|
Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
|
|
Procento vyřešených případů u účastníků, kteří prodělali eribulinem indukovanou PN
Časové okno: Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
|
Vyřešený případ je definován jako případ, který skončil nebo se vrátil k výchozímu stavu, jak je určeno stupněm CTCAE verze 4.0
|
Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
|
|
Doba do vymizení eribulem indukované PN
Časové okno: Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
|
Doba do vyřešení je definována jako doba od nástupu (nebo zhoršení od základní linie) do data vyřešení (definovaného jako zastavení PN nebo návrat k základní linii), jak je stanoveno podle stupně CTCAE verze 4.0.
|
Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet terapeutických intervencí (např. analgetik) používaných k léčbě eribulem indukované PN
Časové okno: Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
|
Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života související se zdravím měřené pomocí dotazníku Patient Neurotoxicity Questionnaire
Časové okno: Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
|
Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Skóre kvality života související se zdravím měřené pomocí dotazníku EuroQOl-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
|
Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
|
Doba do progrese onemocnění je definována jako doba od zahájení léčby eribulinem do zhodnocení progrese onemocnění zkoušejícím (klinickým nebo radiologickým).
|
Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou (SAE) a počet účastníků s jakoukoli nezávažnou AE
Časové okno: Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
|
Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Procento účastníků s jakoukoli SAE a procento účastníků s jakoukoli nezávažnou AE
Časové okno: Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
|
Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E7389-M044-504
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .