Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie en resolutie van door eribulin geïnduceerde perifere neuropathie (IRENE)

12 juli 2022 bijgewerkt door: Eisai GmbH

Incidentie en resolutie van door eribulin geïnduceerde perifere neuropathie (IRENE)

Studie E7389-M044-504 is een observationele, post-autorisatie, single-arm, prospectieve, multicenter cohortstudie uitgevoerd om de incidentie van eribuline-geïnduceerde perifere neuropathie (PN), en de frequentie en tijd tot resolutie van eribulin- te karakteriseren en te bepalen. geïnduceerde PN bij volwassen deelnemers behandeld met eribuline in een real-life setting met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (MBC) die progressie hebben ondergaan na ten minste één en maximaal drie chemotherapeutische regimes voor gevorderde ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Eribulin

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

353

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Amberg, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Aschaffenburg, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Aschaffenburg, Duitsland
    - Eisai Trial Site 2
  - Augsburg, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Augsburg, Duitsland
    - Eisai Trial Site 2
  - Aurich, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Berlin, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Berlin, Duitsland
    - Eisai Trial Site 2
  - Berlin, Duitsland
    - Eisai Trial Site 3
  - Bonn, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Bonn, Duitsland
    - Eisai Trial Site 2
  - Darmstadt, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Donauworth, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Dresden, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Duren, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Essen, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Esslingen, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Eutin, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Freiburg, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Furstenwalde, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Gelsenkirchen, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Georgsmarienhütte, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Greifswald, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Hannover, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Hannover, Duitsland
    - Eisai Trial Site 2
  - Hof, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Homburg, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Ilsede, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Karlsruhe, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Kassel, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Kiel, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Kiel, Duitsland
    - Eisai Trial Site 2
  - Koblenz, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Koln, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Koln, Duitsland
    - Eisai Trial Site 2
  - Lahr, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Landshut, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Lemgo, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Lubeck, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Magdeburg, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Mainz, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Mannheim, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Marktredwitz, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Munchen, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Munchen, Duitsland
    - Eisai Trial Site 2
  - Munchen, Duitsland
    - Eisai Trial Site 3
  - Munster, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Münster, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Naunhof, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Nurnberg, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Oberhausen, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Offenbach, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Offenburg, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Oldenburg, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Potsdam, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Puttlingen, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Quedlinburg, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Rodgau, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Rotenburg, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Saarlouis, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Stolberg, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Stuttgart, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Stuttgart, Duitsland
    - Eisai Trial Site 2
  - Tubingen, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Villingen-Schwenningen, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1
  - Worms, Duitsland
    - Eisai Trial Site 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke deelnemers ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar met lokaal gevorderd of MBC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Lokaal gevorderd of MBC met progressie na ten minste één chemotherapeutisch regime voor gevorderde ziekte die in aanmerking komt voor behandeling met eribuline volgens Fachinformation. Voorafgaande therapie had een anthracycline en een taxaan moeten omvatten in adjuvante of gemetastaseerde setting, tenzij deelnemers niet geschikt waren voor deze behandelingen
1-3 eerdere chemotherapeutische regimes voor gevorderde ziekte
Leeftijd >=18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
Vermogen om te begrijpen en bereidheid om te reageren op vragen met betrekking tot hun gezondheid
De beslissing voor de deelnemer om de behandeling met eribuline te starten is genomen voorafgaand aan opname in deze studie.
Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Eerdere behandeling met eribuline in elke behandelingslijn
Contra-indicatie volgens de Fachinformatie van eribulin
Zwangerschap of borstvoeding
Tegelijkertijd deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort	Interventie / Behandeling
Met Eribulin behandelde deelnemers Deelnemers behandeld met eribulin volgens Fachinformation en beheerd volgens de klinische praktijk	Geneesmiddel: Eribulin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met eribuline-geïnduceerde perifere neuropathie (PN) Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden, of tot overlijden of verdwijnen van perifere neuropathie, of terugkeer naar het basisniveau, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet		Ongeveer 15 maanden, of tot overlijden of verdwijnen van perifere neuropathie, of terugkeer naar het basisniveau, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Percentage deelnemers dat eribuline-geïnduceerde PN ervaart Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden, of tot overlijden of verdwijnen van perifere neuropathie, of terugkeer naar het basisniveau, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet		Ongeveer 15 maanden, of tot overlijden of verdwijnen van perifere neuropathie, of terugkeer naar het basisniveau, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers met de aangegeven graad van eribuline-geïnduceerde PN, zoals bepaald door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), graad versie 4.0 Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden, of tot overlijden of verdwijnen van perifere neuropathie, of terugkeer naar het basisniveau, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet		Ongeveer 15 maanden, of tot overlijden of verdwijnen van perifere neuropathie, of terugkeer naar het basisniveau, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Percentage deelnemers dat dosisaanpassingen van eribuline-behandeling ondervond als gevolg van door eribuline geïnduceerde PN Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden, of tot overlijden of verdwijnen van perifere neuropathie, of terugkeer naar het basisniveau, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet		Ongeveer 15 maanden, of tot overlijden of verdwijnen van perifere neuropathie, of terugkeer naar het basisniveau, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Percentage deelnemers dat de behandeling met eribuline stopzette vanwege eribuline-geïnduceerde PN Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden, of tot overlijden of verdwijnen van perifere neuropathie, of terugkeer naar het basisniveau, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet		Ongeveer 15 maanden, of tot overlijden of verdwijnen van perifere neuropathie, of terugkeer naar het basisniveau, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijd tot stopzetting van de behandeling met eribuline vanwege door eribuline geïnduceerde PN Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden, of tot overlijden of verdwijnen van perifere neuropathie, of terugkeer naar het basisniveau, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet		Ongeveer 15 maanden, of tot overlijden of verdwijnen van perifere neuropathie, of terugkeer naar het basisniveau, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal opgeloste gevallen bij deelnemers die eribuline-geïnduceerde PN ervaren Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden, of tot overlijden of verdwijnen van perifere neuropathie, of terugkeer naar het basisniveau, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet	Een opgeloste casus wordt gedefinieerd als een casus die is geëindigd of is teruggekeerd naar de basislijn, zoals bepaald door CTCAE-klasse versie 4.0	Ongeveer 15 maanden, of tot overlijden of verdwijnen van perifere neuropathie, of terugkeer naar het basisniveau, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Percentage opgeloste gevallen bij deelnemers die eribuline-geïnduceerde PN ervaren Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden, of tot overlijden of verdwijnen van perifere neuropathie, of terugkeer naar het basisniveau, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet	Een opgeloste casus wordt gedefinieerd als een casus die is geëindigd of is teruggekeerd naar de basislijn, zoals bepaald door CTCAE-klasse versie 4.0	Ongeveer 15 maanden, of tot overlijden of verdwijnen van perifere neuropathie, of terugkeer naar het basisniveau, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijd tot resolutie van door eribuline geïnduceerde PN Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden, of tot overlijden of verdwijnen van perifere neuropathie, of terugkeer naar het basisniveau, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet	Tijd tot herstel wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin (of verslechtering vanaf baseline) tot de datum van herstel (gedefinieerd als stop van PN of terugkeer naar baseline), zoals bepaald door CTCAE-klasse versie 4.0.	Ongeveer 15 maanden, of tot overlijden of verdwijnen van perifere neuropathie, of terugkeer naar het basisniveau, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal therapeutische interventies (bijv. analgetica) dat wordt gebruikt om eribuline-geïnduceerde PN te behandelen Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden, of tot overlijden of verdwijnen van perifere neuropathie, of terugkeer naar het basisniveau, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet		Ongeveer 15 maanden, of tot overlijden of verdwijnen van perifere neuropathie, of terugkeer naar het basisniveau, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven scores gemeten met behulp van de Patient Neurotoxicity Questionnaire Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden, of tot overlijden of verdwijnen van perifere neuropathie, of terugkeer naar het basisniveau, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet		Ongeveer 15 maanden, of tot overlijden of verdwijnen van perifere neuropathie, of terugkeer naar het basisniveau, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven scores gemeten met behulp van de EuroQOl-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L) vragenlijst Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden, of tot overlijden of verdwijnen van perifere neuropathie, of terugkeer naar het basisniveau, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet		Ongeveer 15 maanden, of tot overlijden of verdwijnen van perifere neuropathie, of terugkeer naar het basisniveau, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijd tot ziekteprogressie Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden, of tot overlijden of verdwijnen van perifere neuropathie, of terugkeer naar het basisniveau, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet	Tijd tot ziekteprogressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met eribuline tot de beoordeling door de onderzoeker van de ziekteprogressie (klinisch of radiologisch)	Ongeveer 15 maanden, of tot overlijden of verdwijnen van perifere neuropathie, of terugkeer naar het basisniveau, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers met een ernstige bijwerking (SAE) en aantal deelnemers met een niet-ernstige AE Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden, of tot overlijden of verdwijnen van perifere neuropathie, of terugkeer naar het basisniveau, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet		Ongeveer 15 maanden, of tot overlijden of verdwijnen van perifere neuropathie, of terugkeer naar het basisniveau, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Percentage deelnemers met een SAE en percentage deelnemers met een niet-ernstige AE Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden, of tot overlijden of verdwijnen van perifere neuropathie, of terugkeer naar het basisniveau, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet		Ongeveer 15 maanden, of tot overlijden of verdwijnen van perifere neuropathie, of terugkeer naar het basisniveau, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

E7389-M044-504

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Incidentie en resolutie van door eribulin geïnduceerde perifere neuropathie (IRENE)