Forekomst og oppløsning av eribulin-indusert perifer nevropati (IRENE)
12. juli 2022 oppdatert av: Eisai GmbH
Forekomst og oppløsning av eribulin-indusert perifer nevropati (IRENE)
Studie E7389-M044-504 er en observasjons-, post-autorisasjons-, enarms, prospektiv, multisenter kohortstudie utført for å karakterisere og bestemme forekomsten av eribulin-indusert perifer nevropati (PN), og frekvensen og tiden til oppløsning av eribulin- indusert PN hos voksne deltakere behandlet med eribulin i virkelige omgivelser med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (MBC) som har utviklet seg etter minst ett og opptil tre kjemoterapeutiske regimer for avansert sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
353
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amberg, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Aschaffenburg, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Aschaffenburg, Tyskland
- Eisai Trial Site 2
-
Augsburg, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Augsburg, Tyskland
- Eisai Trial Site 2
-
Aurich, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Berlin, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Berlin, Tyskland
- Eisai Trial Site 2
-
Berlin, Tyskland
- Eisai Trial Site 3
-
Bonn, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Bonn, Tyskland
- Eisai Trial Site 2
-
Darmstadt, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Donauworth, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Dresden, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Duren, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Essen, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Esslingen, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Eutin, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Freiburg, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Furstenwalde, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Gelsenkirchen, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Georgsmarienhütte, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Greifswald, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Hannover, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Hannover, Tyskland
- Eisai Trial Site 2
-
Hof, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Homburg, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Ilsede, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Karlsruhe, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Kassel, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Kiel, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Kiel, Tyskland
- Eisai Trial Site 2
-
Koblenz, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Koln, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Koln, Tyskland
- Eisai Trial Site 2
-
Lahr, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Landshut, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Lemgo, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Lubeck, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Magdeburg, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Mainz, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Mannheim, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Marktredwitz, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Munchen, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Munchen, Tyskland
- Eisai Trial Site 2
-
Munchen, Tyskland
- Eisai Trial Site 3
-
Munster, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Münster, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Naunhof, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Nurnberg, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Oberhausen, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Offenbach, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Offenburg, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Oldenburg, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Potsdam, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Puttlingen, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Quedlinburg, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Rodgau, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Rotenburg, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Saarlouis, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Stolberg, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Stuttgart, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Stuttgart, Tyskland
- Eisai Trial Site 2
-
Tubingen, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
Worms, Tyskland
- Eisai Trial Site 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinnelige deltakere større enn eller lik (>=) 18 år med lokalt avanserte eller MBC
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokalt avansert eller MBC med progresjon etter minst ett kjemoterapeutisk regime for avansert sykdom kvalifisert for behandling med eribulin i henhold til Fachinformation. Tidligere behandling burde ha inkludert en antracyklin og en taxan i enten adjuvant eller metastatisk setting med mindre deltakerne ikke var egnet for disse behandlingene
- 1-3 tidligere kjemoterapeutiske regimer for avansert sykdom
- Alder >=18 år på tidspunktet for informert samtykke
- Evne til å forstå og vilje til å svare på spørsmål knyttet til deres helse
- Beslutning for deltakeren om å starte behandling med eribulin er tatt før inkludering i denne studien.
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med eribulin i enhver behandlingslinje
- Kontraindikasjon i henhold til Fachinformasjonen til eribulin
- Graviditet eller amming
- Deltagelse i en intervensjonell klinisk studie på samme tid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eribulin-behandlede deltakere
Deltakere behandlet med eribulin i henhold til Fachinformation og administrert i henhold til klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever eribulin-indusert perifer nevropati (PN)
Tidsramme: Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
|
Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
|
|
|
Andel av deltakerne som opplever eribulin-indusert PN
Tidsramme: Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
|
Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
|
|
|
Antall deltakere med den angitte karakteren eribulin-indusert PN, som bestemt av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), grad versjon 4.0
Tidsramme: Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
|
Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
|
|
|
Andel av deltakerne som opplevde doseendringer av eribulinbehandling på grunn av eribulin-indusert PN
Tidsramme: Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
|
Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
|
|
|
Andel av deltakerne som avbrøt eribulinbehandling på grunn av eribulinindusert PN
Tidsramme: Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
|
Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
|
|
|
Tid til seponering av eribulinbehandling på grunn av eribulinindusert PN
Tidsramme: Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
|
Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
|
|
|
Antall løste tilfeller hos deltakere som opplever eribulin-indusert PN
Tidsramme: Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
|
En løst sak er definert som en som endte eller returnerte til baseline som bestemt av CTCAE-grad versjon 4.0
|
Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
|
|
Prosentandel av løste tilfeller hos deltakere som opplever eribulin-indusert PN
Tidsramme: Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
|
En løst sak er definert som en som endte eller returnerte til baseline som bestemt av CTCAE-grad versjon 4.0
|
Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
|
|
Tid til oppløsning av eribulin-indusert PN
Tidsramme: Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
|
Tid til oppløsning er definert som tiden fra start (eller forverring fra baseline) til dato for oppløsning (definert som stopp av PN eller retur til baseline), som bestemt av CTCAE-grad versjon 4.0.
|
Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
|
|
Antall terapeutiske intervensjoner (f.eks. smertestillende midler) som brukes til å behandle eribulin-indusert PN
Tidsramme: Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
|
Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelaterte livskvalitetsskårer målt ved hjelp av pasientnevrotoksisitetsspørreskjemaet
Tidsramme: Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
|
Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
|
|
|
Helserelaterte livskvalitetsskårer målt ved hjelp av spørreskjemaet EuroQOl-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
|
Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
|
|
|
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
|
Tid til sykdomsprogresjon er definert som tiden fra start av eribulinbehandling til etterforsker vurdering av sykdomsprogresjon (klinisk eller radiologisk)
|
Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
|
|
Antall deltakere med enhver alvorlig uønsket hendelse (SAE) og antall deltakere med enhver ikke-alvorlig AE
Tidsramme: Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
|
Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
|
|
|
Prosentandel av deltakere med en SAE og prosentandel av deltakere med en ikke-alvorlig AE
Tidsramme: Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
|
Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E7389-M044-504
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .