Частота возникновения и разрешение эрибулин-индуцированной периферической нейропатии (IRENE)
12 июля 2022 г. обновлено: Eisai GmbH
Заболеваемость и разрешение эрибулин-индуцированной периферической нейропатии (IRENE)
Исследование E7389-M044-504 представляет собой обсервационное, пострегистрационное, одногрупповое, проспективное, многоцентровое когортное исследование, проведенное для характеристики и определения частоты эрибулин-индуцированной периферической нейропатии (PN), а также частоты и времени до разрешения эрибулин-индуцированной нейропатии. индуцированное PN у взрослых участников, получавших эрибулин в условиях реальной жизни, с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы (МРМЖ), прогрессировавшим после как минимум одной и до трех химиотерапевтических схем по поводу распространенного заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
353
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amberg, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Aschaffenburg, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Aschaffenburg, Германия
- Eisai Trial Site 2
-
Augsburg, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Augsburg, Германия
- Eisai Trial Site 2
-
Aurich, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Berlin, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Berlin, Германия
- Eisai Trial Site 2
-
Berlin, Германия
- Eisai Trial Site 3
-
Bonn, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Bonn, Германия
- Eisai Trial Site 2
-
Darmstadt, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Donauworth, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Dresden, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Duren, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Essen, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Esslingen, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Eutin, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Freiburg, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Furstenwalde, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Gelsenkirchen, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Georgsmarienhütte, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Greifswald, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Hannover, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Hannover, Германия
- Eisai Trial Site 2
-
Hof, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Homburg, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Ilsede, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Karlsruhe, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Kassel, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Kiel, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Kiel, Германия
- Eisai Trial Site 2
-
Koblenz, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Koln, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Koln, Германия
- Eisai Trial Site 2
-
Lahr, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Landshut, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Lemgo, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Lubeck, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Magdeburg, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Mainz, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Mannheim, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Marktredwitz, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Munchen, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Munchen, Германия
- Eisai Trial Site 2
-
Munchen, Германия
- Eisai Trial Site 3
-
Munster, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Münster, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Naunhof, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Nurnberg, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Oberhausen, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Offenbach, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Offenburg, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Oldenburg, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Potsdam, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Puttlingen, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Quedlinburg, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Rodgau, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Rotenburg, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Saarlouis, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Stolberg, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Stuttgart, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Stuttgart, Германия
- Eisai Trial Site 2
-
Tubingen, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Villingen-Schwenningen, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
Worms, Германия
- Eisai Trial Site 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники женского пола старше или равные (>=) 18 лет с местно-распространенной или MBC
Описание
Критерии включения:
- Местно-распространенный или MBC с прогрессированием после как минимум одного химиотерапевтического режима по поводу распространенного заболевания, подходящего для лечения эрибулином в соответствии с Fachinformation. Предыдущая терапия должна была включать антрациклин и таксан либо в качестве адъювантной, либо в метастатической терапии, за исключением случаев, когда участники не подходили для этих видов лечения.
- 1-3 предшествующих химиотерапевтических режима при распространенном заболевании
- Возраст >=18 лет на момент информированного согласия
- Способность понимать и готовность отвечать на вопросы, связанные с их здоровьем
- Решение о начале лечения эрибулином было принято до включения участника в данное исследование.
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение эрибулином в любой линии лечения
- Противопоказания эрибулина согласно Fachinformation
- Беременность или лактация
- Одновременное участие в интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники, получавшие эрибулин
Участники, получавшие эрибулин в соответствии с Fachinformation и получавшие лечение в соответствии с клинической практикой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с эрибулин-индуцированной периферической нейропатией (PN)
Временное ограничение: Приблизительно 15 месяцев или до смерти или разрешения периферической невропатии или возвращения к исходному уровню, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Приблизительно 15 месяцев или до смерти или разрешения периферической невропатии или возвращения к исходному уровню, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Процент участников, перенесших эрибулин-индуцированное ПП
Временное ограничение: Приблизительно 15 месяцев или до смерти или разрешения периферической невропатии или возвращения к исходному уровню, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Приблизительно 15 месяцев или до смерти или разрешения периферической невропатии или возвращения к исходному уровню, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Количество участников с указанной степенью эрибулин-индуцированного ПП, как определено Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия степени 4.0
Временное ограничение: Приблизительно 15 месяцев или до смерти или разрешения периферической невропатии или возвращения к исходному уровню, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Приблизительно 15 месяцев или до смерти или разрешения периферической невропатии или возвращения к исходному уровню, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Процент участников, у которых были изменены дозы лечения эрибулином из-за вызванного эрибулином ПП
Временное ограничение: Приблизительно 15 месяцев или до смерти или разрешения периферической невропатии или возвращения к исходному уровню, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Приблизительно 15 месяцев или до смерти или разрешения периферической невропатии или возвращения к исходному уровню, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Процент участников, прекративших лечение эрибулином из-за вызванного эрибулином PN
Временное ограничение: Приблизительно 15 месяцев или до смерти или разрешения периферической невропатии или возвращения к исходному уровню, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Приблизительно 15 месяцев или до смерти или разрешения периферической невропатии или возвращения к исходному уровню, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Время до прекращения лечения эрибулином из-за вызванного эрибулином PN
Временное ограничение: Приблизительно 15 месяцев или до смерти или разрешения периферической невропатии или возвращения к исходному уровню, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Приблизительно 15 месяцев или до смерти или разрешения периферической невропатии или возвращения к исходному уровню, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Количество разрешенных случаев у участников, перенесших индуцированное эрибулином ПП
Временное ограничение: Приблизительно 15 месяцев или до смерти или разрешения периферической невропатии или возвращения к исходному уровню, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Разрешенный случай определяется как случай, который завершился или вернулся к исходному уровню, как это определено версией 4.0 уровня CTCAE.
|
Приблизительно 15 месяцев или до смерти или разрешения периферической невропатии или возвращения к исходному уровню, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Процент разрешенных случаев у участников, перенесших эрибулин-индуцированное ПП
Временное ограничение: Приблизительно 15 месяцев или до смерти или разрешения периферической невропатии или возвращения к исходному уровню, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Разрешенный случай определяется как случай, который завершился или вернулся к исходному уровню, как это определено версией 4.0 уровня CTCAE.
|
Приблизительно 15 месяцев или до смерти или разрешения периферической невропатии или возвращения к исходному уровню, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Время до разрешения эрибулин-индуцированного PN
Временное ограничение: Приблизительно 15 месяцев или до смерти или разрешения периферической невропатии или возвращения к исходному уровню, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Время до разрешения определяется как время от начала (или ухудшения по сравнению с исходным уровнем) до даты разрешения (определяемой как прекращение ПП или возвращение к исходному уровню), как определено по шкале CTCAE версии 4.0.
|
Приблизительно 15 месяцев или до смерти или разрешения периферической невропатии или возвращения к исходному уровню, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Количество терапевтических вмешательств (например, анальгетиков), используемых для лечения эрибулин-индуцированного ПП
Временное ограничение: Приблизительно 15 месяцев или до смерти или разрешения периферической невропатии или возвращения к исходному уровню, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Приблизительно 15 месяцев или до смерти или разрешения периферической невропатии или возвращения к исходному уровню, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели качества жизни, связанного со здоровьем, измеряемые с помощью опросника пациента о нейротоксичности.
Временное ограничение: Приблизительно 15 месяцев или до смерти или разрешения периферической невропатии или возвращения к исходному уровню, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Приблизительно 15 месяцев или до смерти или разрешения периферической невропатии или возвращения к исходному уровню, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Показатели качества жизни, связанного со здоровьем, измеренные с помощью опросника EuroQOl-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: Приблизительно 15 месяцев или до смерти или разрешения периферической невропатии или возвращения к исходному уровню, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Приблизительно 15 месяцев или до смерти или разрешения периферической невропатии или возвращения к исходному уровню, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Приблизительно 15 месяцев или до смерти или разрешения периферической невропатии или возвращения к исходному уровню, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Время до прогрессирования заболевания определяется как время от начала лечения эрибулином до оценки исследователем прогрессирования заболевания (клинической или рентгенологической).
|
Приблизительно 15 месяцев или до смерти или разрешения периферической невропатии или возвращения к исходному уровню, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Количество участников с любым серьезным нежелательным явлением (СНЯ) и количество участников с любым несерьезным НЯ
Временное ограничение: Приблизительно 15 месяцев или до смерти или разрешения периферической невропатии или возвращения к исходному уровню, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Приблизительно 15 месяцев или до смерти или разрешения периферической невропатии или возвращения к исходному уровню, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Процент участников с любым СНЯ и процент участников с любым несерьезным НЯ
Временное ограничение: Приблизительно 15 месяцев или до смерти или разрешения периферической невропатии или возвращения к исходному уровню, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Приблизительно 15 месяцев или до смерти или разрешения периферической невропатии или возвращения к исходному уровню, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E7389-M044-504
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .