進行がんまたは転移がんの日本人参加者におけるメレスチニブ（LY2801653）の研究
2020年5月18日 更新者：Eli Lilly and Company
進行がんおよび/または転移がんの日本人患者におけるメレスチニブ単剤療法または他の抗がん剤との併用療法の第I相試験
この研究の主な目的は、進行がんおよび/または転移がんの日本人参加者におけるメレスチニブ単剤療法または他の抗がん剤との併用療法の忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本、277 8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Tokyo、日本、104-0045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パートA：進行性および/または転移性の癌（固形腫瘍または非ホジキンリンパ腫）の診断の組織学的または細胞学的証拠。
- パート B: 切除不能、再発性、または転移性の胆道がん。 -参加者は、転移性または切除可能な疾患に対して以前に全身的最前線治療を受けてはなりません。
- パートA：固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1またはチェソン基準で定義された測定可能または測定不可能な疾患。
- パート B: RECIST v1.1 で定義されている測定可能な疾患。
- -血液、肝臓、および腎臓を含む適切な臓器機能。
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケール。
- 錠剤を飲み込むことができる。
- パート B の参加者の場合、バイオマーカー分析には腫瘍組織サンプルが必須です。
- 男性は、研究中および研究薬の最後の投与から3か月間、医学的に承認されたバリア避妊予防策を使用することに同意する必要があります。
- -出産の可能性がある女性：研究中に医学的に承認された避妊予防策を使用することに同意する必要があり、治験薬の最後の投与から3か月間、治験薬の初回投与の7日前までに血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。
- 授乳中の女性は授乳してはいけません。 授乳を中止した女性が試験に参加する場合、最初の治験薬投与の日から最後の投与の少なくとも 3 か月後まで授乳を中止する必要があります。
除外基準:
- 深刻な既往症がある。
- 慢性の基礎感染症がある。
- -症状のある中枢神経系の悪性腫瘍または転移がある。
- アクティブな真菌、細菌、および/または既知のウイルス感染がある。
- パートB：肝細胞性胆道癌の組織型が混在している。
- Child-PughステージがB以上の肝硬変を患っているか、肝移植を受けている。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスが2を超えるうっ血性心不全の病歴、不安定狭心症、または心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳卒中、または動脈または静脈血管疾患の最近の病歴がある。
- -フレデリシア式で計算された補正QT間隔が470ミリ秒を超えている。
- -治験責任医師とスポンサーの判断で、結果の解釈に影響を与える可能性のある2番目の原発性悪性腫瘍があります。
- -臨床的にアクティブな間質性肺疾患（ILD）の証拠があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メレスチニブ（パートA用量レベル1）
メレスチニブを経口投与。
疾患の進行、許容できない毒性の発生、またはその他の中止基準が満たされるまで、治療は継続されます。
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経口投与
他の名前：
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実験的：メレスチニブ（パートA用量レベル2）
メレスチニブを経口投与。
疾患の進行、許容できない毒性の発生、またはその他の中止基準が満たされるまで、治療は継続されます。
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経口投与
他の名前：
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実験的：メレスチニブ + シスプラチン + ゲムシタビン (パート B)
メレスチニブを経口投与し、シスプラチンとゲムシタビンを静脈内投与 (IV)。
治療は、疾患の進行、許容できない毒性の発生、またはその他の中止基準が満たされるまで継続されますが、シスプラチンおよびゲムシタビン治療は最大 8 サイクルに制限されます。
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投与された IV
投与された IV
他の名前：
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メレスチニブの用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：サイクル 1 (パート A = 28 日またはパート B = 21 日)
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DLT の参加者数
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サイクル 1 (パート A = 28 日またはパート B = 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): メレスチニブとその代謝物の最大濃度 (Cmax)
時間枠：最初の 2 サイクルを通して投与前サイクル 1 (パート A = 28 日サイクル、パート B = 21 日サイクル)
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PK: メレスチニブおよびその代謝物の Cmax
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最初の 2 サイクルを通して投与前サイクル 1 (パート A = 28 日サイクル、パート B = 21 日サイクル)
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PK: メレスチニブとその代謝物の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最初の 2 サイクルを通して投与前サイクル 1 (パート A = 28 日サイクル、パート B = 21 日サイクル)
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PK: メレスチニブおよびその代謝物の AUC
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最初の 2 サイクルを通して投与前サイクル 1 (パート A = 28 日サイクル、パート B = 21 日サイクル)
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客観的奏効率（ORR）：完全奏効または部分奏効の参加者の割合
時間枠：測定された進行性疾患のベースラインまたは新しい抗がん療法の開始（最大8か月と推定）
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ORR: 完全または部分的な反応を示した参加者の割合
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測定された進行性疾患のベースラインまたは新しい抗がん療法の開始（最大8か月と推定）
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疾病管理率（DCR）：完全奏効、部分奏効、および病勢安定のうち、総合的に最良の奏効を示した参加者の割合
時間枠：測定された進行性疾患のベースラインまたは新しい抗がん療法の開始（最大8か月と推定）
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DCR：完全奏効、部分奏効、および病勢安定のうち、総合的に最良の奏効を示した参加者の割合
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測定された進行性疾患のベースラインまたは新しい抗がん療法の開始（最大8か月と推定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月3日
一次修了 (実際)
2019年6月20日
研究の完了 (実際)
2020年3月17日
試験登録日
最初に提出
2017年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月18日
最終確認日
2020年5月15日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16330
- I3O-JE-JSBG (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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