En studie av Merestinib (LY2801653) hos japanske deltakere med avansert eller metastatisk kreft
18. mai 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase I-studie av Merestinib monoterapi eller i kombinasjon med andre anti-kreftmidler hos japanske pasienter med avansert og/eller metastatisk kreft
Hovedformålet med denne studien er å evaluere toleransen av merestinib monoterapi eller i kombinasjon med andre anti-kreftmidler hos japanske deltakere med avansert og/eller metastatisk kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan, 277 8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Del A: Histologiske eller cytologiske bevis på en kreftdiagnose som er avansert og/eller metastatisk (solide svulster eller non-Hodgkins lymfom).
- Del B: Biliær karsinom som er uopererbart, tilbakevendende eller metastaserende. Deltakeren skal ikke ha mottatt tidligere systemisk frontlinjebehandling for metastatisk eller resektabel sykdom.
- Del A: Målbar eller ikke-målbar sykdom som definert av Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 eller Cheson Criteria.
- Del B: Målbar sykdom som definert av RECIST v1.1.
- Tilstrekkelig organfunksjon inkludert hematologisk, hepatisk og renal.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala på 0 eller 1.
- Er i stand til å svelge tabletter.
- For deltakere i del B er en tumorvevsprøve obligatorisk for biomarkøranalyse.
- Menn må godta å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmidler under studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
- Kvinner med fertil alder: Må godta å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmidler under studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, må ha hatt en negativ serum- eller uringraviditetstest ≤7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- En ammende kvinne må ikke amme. Hvis en kvinne som slutter å amme går inn i studien, må ammingen opphøre fra dagen for første studielegemiddeladministrasjon til minst 3 måneder etter siste administrering.
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlige medisinske tilstander fra før.
- Har en kronisk underliggende infeksjon.
- Har symptomatisk malignitet i sentralnervesystemet eller metastaser.
- Har en aktiv sopp-, bakterie- og/eller kjent virusinfeksjon.
- Del B: Har blandet hepatocellulær galleveiskarsinomhistologi.
- Har levercirrhose med Child-Pugh-stadium B eller høyere, eller har fått en levertransplantasjon.
- Har en historie med kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) klasse større enn 2, ustabil angina, eller har nylig hatt hjerteinfarkt, forbigående iskemiske anfall, hjerneslag eller arteriell eller venøs vaskulær sykdom.
- Ha et korrigert QT-intervall >470 millisekunder som beregnet ved Fredericia-ligningen.
- Har en annen primær malignitet som etter etterforskerens og sponsorens vurdering kan påvirke tolkningen av resultatene.
- Har noen tegn på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom (ILD).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Merestinib (Del A dosenivå 1)
Merestinib administrert oralt.
Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier er oppfylt.
|
Administreres oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Merestinib (Del A dosenivå 2)
Merestinib administrert oralt.
Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier er oppfylt.
|
Administreres oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Merestinib + Cisplatin + Gemcitabin (del B)
Merestinib administrert oralt med cisplatin og gemcitabin administrert intravenøst (IV).
Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier er oppfylt, men behandling med cisplatin og gemcitabin vil være begrenset til maksimalt 8 sykluser.
|
Administrert IV
Administrert IV
Andre navn:
Administreres oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med merestinib dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (del A = 28 dager eller del B = 21 dager)
|
Antall deltakere med DLT
|
Syklus 1 (del A = 28 dager eller del B = 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Merestinib og dets metabolitter
Tidsramme: Forhåndsdoseringssyklus 1 gjennom de første 2 syklusene (del A = 28-dagers sykluser, del B = 21-dagers sykluser)
|
PK: Cmax for merestinib og dets metabolitter
|
Forhåndsdoseringssyklus 1 gjennom de første 2 syklusene (del A = 28-dagers sykluser, del B = 21-dagers sykluser)
|
|
PK: Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) av Merestinib og dets metabolitter
Tidsramme: Forhåndsdoseringssyklus 1 gjennom de første 2 syklusene (del A = 28-dagers sykluser, del B = 21-dagers sykluser)
|
PK: AUC for merestinib og dets metabolitter
|
Forhåndsdoseringssyklus 1 gjennom de første 2 syklusene (del A = 28-dagers sykluser, del B = 21-dagers sykluser)
|
|
Objektiv responsrate (ORR): Prosentandel av deltakere med fullstendig eller delvis respons
Tidsramme: Grunnlinje til målt progressiv sykdom eller start av ny anti-kreftterapi (estimert til opptil 8 måneder)
|
ORR: Andel deltakere med fullstendig eller delvis respons
|
Grunnlinje til målt progressiv sykdom eller start av ny anti-kreftterapi (estimert til opptil 8 måneder)
|
|
Disease Control Rate (DCR): Prosentandelen av deltakere med en best samlet respons av fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom
Tidsramme: Grunnlinje til målt progressiv sykdom eller start av ny anti-kreftterapi (estimert til opptil 8 måneder)
|
DCR: Prosentandel av deltakere med en best samlet respons av fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom
|
Grunnlinje til målt progressiv sykdom eller start av ny anti-kreftterapi (estimert til opptil 8 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2020
Sist bekreftet
15. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urinblæresykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i urinblæren
- Kolangiokarsinom
- Neoplasmer, Second Primær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- 16330
- I3O-JE-JSBG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .