Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Merestinib (LY2801653) vizsgálata előrehaladott vagy áttétes rákban szenvedő japán résztvevőknél

2020. május 18. frissítette: Eli Lilly and Company

A Merestinib-monoterápia vagy más rákellenes szerekkel kombinált I. fázisú vizsgálat előrehaladott és/vagy áttétes rákban szenvedő japán betegeknél

E vizsgálat fő célja a merestinib monoterápia vagy más rákellenes szerekkel kombinált tolerálhatóságának értékelése előrehaladott és/vagy metasztatikus rákban szenvedő japán résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán, 277 8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rész: Előrehaladott és/vagy áttétes rák (szolid daganatok vagy non-Hodgkin limfóma) diagnózisának szövettani vagy citológiai bizonyítékai.
  • B rész: Nem reszekálható, visszatérő vagy áttétes epeúti karcinóma. A résztvevő nem részesülhet előzetesen szisztémás front-line terápiában áttétes vagy reszekálható betegség miatt.
  • A rész: Mérhető vagy nem mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 vagy a Cheson-kritériumok szerint.
  • B rész: Mérhető betegség a RECIST v1.1 definíciója szerint.
  • Megfelelő szervi működés, beleértve a hematológiai, máj- és vesefunkciókat.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) skála 0 vagy 1.
  • Képesek lenyelni a tablettákat.
  • A B. részben résztvevők számára a tumorszövet-minta kötelező a biomarker elemzéshez.
  • A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag jóváhagyott akadálymentes fogamzásgátló óvintézkedéseket alkalmazzanak a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
  • Fogamzóképes nők: Hozzá kell járulniuk az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási óvintézkedések alkalmazásához a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig, negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztnek kell lennie ≤7 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
  • Szoptató nő nem szoptathat. Ha olyan nő kerül be a vizsgálatba, aki abbahagyja a szoptatást, a szoptatást az első vizsgálati gyógyszer beadása napjától az utolsó adagolást követő legalább 3 hónapig meg kell szakítani.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos már meglévő egészségügyi állapota van.
  • Krónikus alapfertőzése van.
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri rosszindulatú daganata vagy áttétje van.
  • Aktív gombás, bakteriális és/vagy ismert vírusfertőzése van.
  • B rész: Vegyes hepatocelluláris epeúti karcinóma szövettani vizsgálata.
  • Májcirrózisa van, Child-Pugh B vagy magasabb stádiumú, vagy májátültetésen esett át.
  • Ha a kórelőzményében pangásos szívelégtelenség szerepel a New York Heart Association (NYHA) osztálya szerint 2-nél nagyobb, instabil angina, vagy a közelmúltban szívizominfarktus, átmeneti ischaemiás roham, stroke vagy artériás vagy vénás érbetegség szerepel.
  • A korrigált QT-intervallum >470 milliszekundum legyen a Fredericia-egyenlet kiszámítása szerint.
  • Van egy második elsődleges rosszindulatú daganata, amely a vizsgáló és a megbízó megítélése szerint befolyásolhatja az eredmények értelmezését.
  • Bármilyen bizonyítéka van klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegségre (ILD).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Merestinib (A rész, 1. dózisszint)
Merestinib szájon át adva. A kezelés addig folytatódik, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás kialakulása vagy egyéb leállítási kritérium nem teljesül.
Drog: Merestinib
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY2801653
Kísérleti: Merestinib (A rész, 2. dózisszint)
Merestinib szájon át adva. A kezelés addig folytatódik, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás kialakulása vagy egyéb leállítási kritérium nem teljesül.
Drog: Merestinib
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY2801653
Kísérleti: Merestinib + ciszplatin + gemcitabin (B rész)
Merestinib orálisan ciszplatinnal és gemcitabin intravénásan adagolva (IV). A kezelést addig folytatják, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás kialakulása vagy egyéb abbahagyási kritériumok teljesülnek, de a ciszplatin- és gemcitabin-kezelés legfeljebb 8 ciklusra korlátozódik.
Drog: Ciszplatin
Beadott IV
Drog: Gemcitabine
Beadott IV
Más nevek:
  • LY188011
Drog: Merestinib
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY2801653

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Merestinib dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus (A rész = 28 nap vagy B rész = 21 nap)
DLT-vel rendelkező résztvevők száma
1. ciklus (A rész = 28 nap vagy B rész = 21 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): Merestinib és metabolitjainak maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. adagolás előtti ciklus az első 2 ciklusban (A rész = 28 napos ciklusok, B rész = 21 napos ciklusok)
PK: A merestinib és metabolitjai Cmax
1. adagolás előtti ciklus az első 2 ciklusban (A rész = 28 napos ciklusok, B rész = 21 napos ciklusok)
PK: Merestinib és metabolitjai koncentrációs idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: 1. adagolás előtti ciklus az első 2 ciklusban (A rész = 28 napos ciklusok, B rész = 21 napos ciklusok)
PK: A merestinib és metabolitjai AUC
1. adagolás előtti ciklus az első 2 ciklusban (A rész = 28 napos ciklusok, B rész = 21 napos ciklusok)
Objektív válaszarány (ORR): a teljes vagy részleges választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A mért progresszív betegség kiindulási állapota vagy az új rákellenes terápia kezdete (becslések szerint legfeljebb 8 hónap)
ORR: A teljes vagy részleges választ adó résztvevők százalékos aránya
A mért progresszív betegség kiindulási állapota vagy az új rákellenes terápia kezdete (becslések szerint legfeljebb 8 hónap)
Betegség-ellenőrzési arány (DCR): azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a teljes válaszreakció, részleges válaszreakció és stabil betegség
Időkeret: A mért progresszív betegség kiindulási állapota vagy az új rákellenes terápia kezdete (becslések szerint legfeljebb 8 hónap)
DCR: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a teljes válasz, a részleges válasz és a stabil betegség
A mért progresszív betegség kiindulási állapota vagy az új rákellenes terápia kezdete (becslések szerint legfeljebb 8 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 15.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16330
  • I3O-JE-JSBG (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel