Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Merestinibu (LY2801653) u japońskich uczestników z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami

18 maja 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy I merestinibu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u japońskich pacjentów z rakiem zaawansowanym i/lub z przerzutami

Głównym celem tego badania jest ocena tolerancji merestinibu w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u japońskich uczestników z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 277 8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część A: Histologiczne lub cytologiczne dowody rozpoznania raka, który jest zaawansowany i/lub z przerzutami (guzy lite lub chłoniak nieziarniczy).
  • Część B: Rak dróg żółciowych nieoperacyjny, nawracający lub z przerzutami. Uczestnik nie mógł otrzymać wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii pierwszego rzutu choroby przerzutowej lub resekcyjnej.
  • Część A: Mierzalna lub niemierzalna choroba zdefiniowana w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 lub kryteriach Chesona.
  • Część B: Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST v1.1.
  • Odpowiednia czynność narządów, w tym hematologicznych, wątroby i nerek.
  • Skala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Są w stanie połykać tabletki.
  • W przypadku uczestników części B próbka tkanki nowotworowej jest obowiązkowa do analizy biomarkerów.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych mechanicznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym: muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu ≤7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Kobieta karmiąca piersią nie powinna karmić piersią. Jeśli kobieta, która przestała karmić piersią, weźmie udział w badaniu, karmienie piersią musi zostać przerwane od dnia pierwszego podania badanego leku do co najmniej 3 miesięcy po ostatnim podaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają poważne wcześniejsze schorzenia.
  • Mają przewlekłą infekcję.
  • Mają objawową złośliwość ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty.
  • Mieć aktywną infekcję grzybiczą, bakteryjną i / lub znaną infekcję wirusową.
  • Część B: mają mieszaną histologię raka wątrobowokomórkowego dróg żółciowych.
  • Masz marskość wątroby w stopniu B lub wyższym w skali Childa-Pugha lub przeszedłeś przeszczep wątroby.
  • Mieć w wywiadzie zastoinową niewydolność serca z klasą wyższą niż 2 według New York Heart Association (NYHA), niestabilną dusznicę bolesną lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, przemijające ataki niedokrwienne, udar lub chorobę naczyń tętniczych lub żylnych.
  • Mieć skorygowany odstęp QT >470 milisekund obliczony za pomocą równania Fredericia.
  • Mieć drugi pierwotny nowotwór złośliwy, który w ocenie badacza i sponsora może wpłynąć na interpretację wyników.
  • Mają jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc (ILD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Merestinib (część A, dawka, poziom 1)
Merestynib podawany doustnie. Leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Merestynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2801653
Eksperymentalny: Merestinib (część A, poziom dawki 2)
Merestynib podawany doustnie. Leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Merestynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2801653
Eksperymentalny: Merestynib + cisplatyna + gemcytabina (część B)
Merestynib podawany doustnie z cisplatyną i gemcytabiną podawanymi dożylnie (IV). Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia, ale leczenie cisplatyną i gemcytabiną będzie ograniczone do maksymalnie 8 cykli.
Lek: Cisplatyna
Administrowany IV
Lek: Gemcytabina
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY188011
Lek: Merestynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2801653

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę merestinibu (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (część A = 28 dni lub część B = 21 dni)
Liczba uczestników z DLT
Cykl 1 (część A = 28 dni lub część B = 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) merestinibu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dawkowanie przed cyklem 1 przez pierwsze 2 cykle (część A = cykle 28-dniowe, część B = cykle 21-dniowe)
PK: Cmax merestinibu i jego metabolitów
Dawkowanie przed cyklem 1 przez pierwsze 2 cykle (część A = cykle 28-dniowe, część B = cykle 21-dniowe)
PK: pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) merestinibu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dawkowanie przed cyklem 1 przez pierwsze 2 cykle (część A = cykle 28-dniowe, część B = cykle 21-dniowe)
PK: AUC merestynibu i jego metabolitów
Dawkowanie przed cyklem 1 przez pierwsze 2 cykle (część A = cykle 28-dniowe, część B = cykle 21-dniowe)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników z pełną lub częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (szacunkowo do 8 miesięcy)
ORR: Procent uczestników z pełną lub częściową odpowiedzią
Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (szacunkowo do 8 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR): odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą, częściową i stabilizacją choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (szacunkowo do 8 miesięcy)
DCR: Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą, częściową i stabilną chorobą
Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (szacunkowo do 8 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

15 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16330
  • I3O-JE-JSBG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj