Een studie van Merestinib (LY2801653) bij Japanse deelnemers met gevorderde of uitgezaaide kanker

Inclusiecriteria:

• Deel A: Histologisch of cytologisch bewijs van een diagnose van kanker die gevorderd en/of gemetastaseerd is (vaste tumoren of non-Hodgkin-lymfoom).
• Deel B: Galwegcarcinoom dat inoperabel, recidiverend of metastatisch is. De deelnemer mag geen eerdere systemische eerstelijnstherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde of resectabele ziekte.
• Deel A: Meetbare of niet-meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 of Cheson Criteria.
• Deel B: Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
• Adequate orgaanfunctie inclusief hematologische, lever- en nierfunctie.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) schaal van 0 of 1.
• Tabletten kunnen slikken.
• Voor deelnemers aan deel B is een monster van tumorweefsel verplicht voor biomarkeranalyse.
• Mannen moeten ermee instemmen om tijdens de studie en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel medisch goedgekeurde barrière-anticonceptiemiddelen te gebruiken.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden: Moeten akkoord gaan met het gebruik van medisch goedgekeurde voorbehoedsmiddelen tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben gehad ≤7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Een vrouw die borstvoeding geeft mag geen borstvoeding geven. Als een vrouw die stopt met borstvoeding aan het onderzoek deelneemt, moet de borstvoeding worden gestaakt vanaf de dag van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 3 maanden na de laatste toediening.

Uitsluitingscriteria:

• Heb ernstige reeds bestaande medische aandoeningen.
• Een chronische onderliggende infectie hebben.
• Heb symptomatische maligniteit of metastase van het centrale zenuwstelsel.
• Een actieve schimmel-, bacteriële en/of bekende virale infectie hebben.
• Deel B: Heb een gemengde hepatocellulaire galwegcarcinoomhistologie.
• Levercirrose hebben met een Child-Pugh-stadium van B of hoger, of een levertransplantatie hebben ondergaan.
• Een voorgeschiedenis hebben van congestief hartfalen met New York Heart Association (NYHA) klasse hoger dan 2, onstabiele angina, of een recente voorgeschiedenis hebben van een myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanvallen, beroerte of arteriële of veneuze vasculaire ziekte.
• Een gecorrigeerd QT-interval van >470 milliseconden hebben, zoals berekend met de Fredericia-vergelijking.
• Een tweede primaire maligniteit hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker en sponsor, de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden.
• enig bewijs hebben van klinisch actieve interstitiële longziekte (ILD).