Merestinib (LY2801653) 在日本晚期或转移性癌症患者中的研究
2020年5月18日 更新者：Eli Lilly and Company
日本晚期和/或转移性癌症患者的 Merestinib 单药治疗或与其他抗癌药物联合治疗的 I 期研究
本研究的主要目的是评估 merestinib 单一疗法或与其他抗癌药物联合疗法在患有晚期和/或转移性癌症的日本参与者中的耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Chiba、日本、277 8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Tokyo、日本、104-0045
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- A 部分：诊断为晚期和/或转移性癌症（实体瘤或非霍奇金淋巴瘤）的组织学或细胞学证据。
- B 部分：不可切除、复发或转移的胆道癌。 参与者之前不得接受过针对转移性或可切除性疾病的全身性一线治疗。
- A 部分：实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 或 Cheson 标准定义的可测量或不可测量疾病。
- B 部分：RECIST v1.1 定义的可测量疾病。
- 足够的器官功能，包括血液学、肝脏和肾脏。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0 或 1。
- 能吞服药片。
- 对于 B 部分的参与者，肿瘤组织样本必须用于生物标志物分析。
- 男性必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 3 个月内使用医学上批准的屏障避孕措施。
- 有生育潜力的女性：必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 3 个月内使用医学上批准的避孕措施，必须在第一次研究药物给药前 ≤7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。
- 哺乳期妇女不得进行母乳喂养。 如果停止母乳喂养的女性进入研究，母乳喂养必须从第一次研究药物给药之日起停止，直到最后一次给药后至少 3 个月。
排除标准：
- 有严重的既往病史。
- 有慢性基础感染。
- 有症状的中枢神经系统恶性肿瘤或转移。
- 患有活跃的真菌、细菌和/或已知病毒感染。
- B部分：具有混合性肝细胞胆道癌组织学。
- 患有肝硬化且 Child-Pugh 分期为 B 或更高，或已接受肝移植。
- 有纽约心脏协会 (NYHA) 大于 2 级的充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛，或近期有心肌梗塞、短暂性脑缺血发作、中风或动脉或静脉血管疾病病史。
- 根据 Fredericia 方程式计算，校正后的 QT 间期 >470 毫秒。
- 有第二种原发性恶性肿瘤，根据研究者和赞助商的判断，可能会影响结果的解释。
- 有临床活动性间质性肺病 (ILD) 的任何证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Merestinib（A 部分剂量水平 1）
口服美瑞替尼。
治疗将持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或满足其他停药标准。
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口服给药
其他名称：
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实验性的：Merestinib（A 部分剂量水平 2）
口服美瑞替尼。
治疗将持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或满足其他停药标准。
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口服给药
其他名称：
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实验性的：Merestinib + 顺铂 + 吉西他滨（B 部分）
Merestinib 口服给药，顺铂和吉西他滨静脉内给药 (IV)。
治疗将持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或满足其他停药标准，但顺铂和吉西他滨治疗将被限制为最多 8 个周期。
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管理 IV
管理IV
其他名称：
口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有 Merestinib 剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：周期 1（A 部分 = 28 天或 B 部分 = 21 天）
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分布式账本技术的参与者数量
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周期 1（A 部分 = 28 天或 B 部分 = 21 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：Merestinib 及其代谢物的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前周期 1 贯穿前 2 个周期（A 部分 = 28 天周期，B 部分 = 21 天周期）
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PK：merestinib 及其代谢物的 Cmax
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给药前周期 1 贯穿前 2 个周期（A 部分 = 28 天周期，B 部分 = 21 天周期）
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PK：Merestinib 及其代谢物的浓度时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药前周期 1 贯穿前 2 个周期（A 部分 = 28 天周期，B 部分 = 21 天周期）
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PK：美瑞替尼及其代谢物的 AUC
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给药前周期 1 贯穿前 2 个周期（A 部分 = 28 天周期，B 部分 = 21 天周期）
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客观反应率 (ORR)：完全或部分反应的参与者百分比
大体时间：测量进展性疾病或开始新抗癌治疗的基线（估计长达 8 个月）
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ORR：参与者有完全或部分反应的百分比
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测量进展性疾病或开始新抗癌治疗的基线（估计长达 8 个月）
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疾病控制率 (DCR)：具有完全反应、部分反应和稳定疾病的最佳总体反应的参与者百分比
大体时间：测量进展性疾病或开始新抗癌治疗的基线（估计长达 8 个月）
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DCR：具有完全反应、部分反应和稳定疾病的最佳总体反应的参与者百分比
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测量进展性疾病或开始新抗癌治疗的基线（估计长达 8 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月3日
初级完成 (实际的)
2019年6月20日
研究完成 (实际的)
2020年3月17日
研究注册日期
首次提交
2017年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月19日
首次发布 (估计)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月18日
最后验证
2020年5月15日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16330
- I3O-JE-JSBG (其他标识符：Eli Lilly and Company)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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