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Eine Studie zu Merestinib (LY2801653) bei japanischen Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs

18. Mai 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-I-Studie zur Merestinib-Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Krebs

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit von Merestinib als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei japanischen Teilnehmern mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 277 8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil A: Histologischer oder zytologischer Nachweis einer fortgeschrittenen und/oder metastasierten Krebsdiagnose (solide Tumore oder Non-Hodgkin-Lymphom).
  • Teil B: Gallengangskarzinom, das nicht resezierbar, rezidivierend oder metastasierend ist. Der Teilnehmer darf keine vorherige systemische Front-Line-Therapie für metastasierende oder resezierbare Erkrankungen erhalten haben.
  • Teil A: Messbare oder nicht messbare Erkrankung gemäß Definition in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 oder Cheson Criteria.
  • Teil B: Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
  • Angemessene Organfunktion, einschließlich hämatologischer, hepatischer und renaler.
  • Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Tabletten schlucken können.
  • Für Teilnehmer an Teil B ist eine Tumorgewebeprobe für die Biomarkeranalyse obligatorisch.
  • Männer müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments medizinisch zugelassene Barriere-Kontrazeptiva anzuwenden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter: Muss zustimmen, medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahmen während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden, muss einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest ≤ 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments gehabt haben.
  • Eine stillende Frau darf nicht stillen. Wenn eine Frau, die aufhört zu stillen, an der Studie teilnimmt, muss das Stillen ab dem Tag der ersten Verabreichung des Studienarzneimittels bis mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung eingestellt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Vorerkrankungen haben.
  • Haben Sie eine chronische zugrunde liegende Infektion.
  • Haben Sie symptomatische Bösartigkeit oder Metastasen des Zentralnervensystems.
  • Haben Sie eine aktive Pilz-, Bakterien- und/oder bekannte Virusinfektion.
  • Teil B: Haben Sie eine gemischte Histologie des hepatozellulären Gallengangskarzinoms.
  • Leberzirrhose im Child-Pugh-Stadium B oder höher haben oder eine Lebertransplantation erhalten haben.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz mit New York Heart Association (NYHA) Klasse größer als 2, instabiler Angina pectoris oder haben Sie kürzlich einen Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacken, Schlaganfall oder arterielle oder venöse Gefäßerkrankungen gehabt.
  • Haben Sie ein korrigiertes QT-Intervall von >470 Millisekunden, wie anhand der Fredericia-Gleichung berechnet.
  • Haben Sie eine zweite primäre Malignität, die nach Einschätzung des Prüfarztes und des Sponsors die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen kann.
  • Anzeichen einer klinisch aktiven interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Merestinib (Teil A Dosisstufe 1)
Merestinib oral verabreicht. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine Krankheitsprogression, Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Merestinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2801653
Experimental: Merestinib (Teil A Dosisstufe 2)
Merestinib oral verabreicht. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine Krankheitsprogression, Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Merestinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2801653
Experimental: Merestinib + Cisplatin + Gemcitabin (Teil B)
Oral verabreichtes Merestinib mit intravenös verabreichtem Cisplatin und Gemcitabin (i.v.). Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet, sich eine inakzeptable Toxizität entwickelt oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind, aber die Behandlung mit Cisplatin und Gemcitabin wird auf maximal 8 Zyklen begrenzt.
Arzneimittel: Cisplatin
IV verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY188011
Arzneimittel: Merestinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2801653

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) von Merestinib
Zeitfenster: Zyklus 1 (Teil A = 28 Tage oder Teil B = 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
Zyklus 1 (Teil A = 28 Tage oder Teil B = 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Merestinib und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 während der ersten 2 Zyklen (Teil A = 28-Tage-Zyklen, Teil B = 21-Tage-Zyklen)
PK: Cmax von Merestinib und seinen Metaboliten
Vordosierungszyklus 1 während der ersten 2 Zyklen (Teil A = 28-Tage-Zyklen, Teil B = 21-Tage-Zyklen)
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Merestinib und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 während der ersten 2 Zyklen (Teil A = 28-Tage-Zyklen, Teil B = 21-Tage-Zyklen)
PK: AUC von Merestinib und seinen Metaboliten
Vordosierungszyklus 1 während der ersten 2 Zyklen (Teil A = 28-Tage-Zyklen, Teil B = 21-Tage-Zyklen)
Objektive Ansprechrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (geschätzt bis zu 8 Monate)
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (geschätzt bis zu 8 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR): Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen und stabilem Krankheitsbild
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (geschätzt bis zu 8 Monate)
DCR: Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen vollständiger Remission, partieller Remission und stabiler Erkrankung
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (geschätzt bis zu 8 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

15. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16330
  • I3O-JE-JSBG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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