Um estudo de Merestinib (LY2801653) em participantes japoneses com câncer avançado ou metastático

Critério de inclusão:

• Parte A: Evidência histológica ou citológica de um diagnóstico de câncer avançado e/ou metastático (tumores sólidos ou linfoma não-Hodgkin).
• Parte B: Carcinoma do trato biliar irressecável, recorrente ou metastático. O participante não deve ter recebido terapia de linha de frente sistêmica anterior para doença metastática ou ressecável.
• Parte A: Doença mensurável ou não mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 ou Critérios Cheson.
• Parte B: Doença mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1.
• Função adequada dos órgãos, incluindo hematológica, hepática e renal.
• Escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• São capazes de engolir comprimidos.
• Para os participantes da Parte B, uma amostra de tecido tumoral é obrigatória para análise de biomarcadores.
• Os homens devem concordar em usar precauções anticoncepcionais de barreira medicamente aprovadas durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar: Devem concordar em usar precauções anticoncepcionais medicamente aprovadas durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo, devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo ≤ 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Uma mulher que amamenta não deve estar amamentando. Se uma mulher que interrompe a amamentação entrar no estudo, a amamentação deve cessar desde o dia da primeira administração do medicamento do estudo até pelo menos 3 meses após a última administração.

Critério de exclusão:

• Ter condições médicas pré-existentes graves.
• Ter uma infecção subjacente crônica.
• Tem malignidade sintomática do sistema nervoso central ou metástase.
• Ter uma infecção ativa fúngica, bacteriana e/ou viral conhecida.
• Parte B: Tem histologia mista de carcinoma hepatocelular do trato biliar.
• Tem cirrose hepática com estágio Child-Pugh de B ou superior, ou recebeu um transplante de fígado.
• Ter histórico de insuficiência cardíaca congestiva com classe da New York Heart Association (NYHA) maior que 2, angina instável ou histórico recente de infarto do miocárdio, ataques isquêmicos transitórios, acidente vascular cerebral ou doença vascular arterial ou venosa.
• Ter um intervalo QT corrigido >470 milissegundos, conforme calculado pela equação de Fredericia.
• Ter uma segunda malignidade primária que, na opinião do investigador e do patrocinador, pode afetar a interpretação dos resultados.
• Ter qualquer evidência de doença pulmonar intersticial (DPI) clinicamente ativa.