Исследование мерестиниба (LY2801653) у японских участников с прогрессирующим или метастатическим раком

Критерии включения:

• Часть A: гистологические или цитологические доказательства диагноза распространенного и/или метастатического рака (солидные опухоли или неходжкинская лимфома).
• Часть B: Нерезектабельная, рецидивирующая или метастатическая карцинома желчевыводящих путей. Участник не должен ранее получать системную терапию первой линии по поводу метастатического или операбельного заболевания.
• Часть A: Измеряемое или неизмеримое заболевание, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 или Критериями Чесона.
• Часть B: Поддающееся измерению заболевание согласно определению RECIST v1.1.
• Адекватная функция органов, включая гематологические, печеночные и почечные.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) по шкале 0 или 1.
• Умеют глотать таблетки.
• Для участников части B обязателен образец опухолевой ткани для анализа биомаркеров.
• Мужчины должны дать согласие на использование утвержденных с медицинской точки зрения средств барьерной контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Женщины с детородным потенциалом: должны согласиться использовать утвержденные с медицинской точки зрения средства контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче за ≤7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Кормящая женщина не должна кормить грудью. Если женщина, прекратившая грудное вскармливание, включается в исследование, грудное вскармливание должно быть прекращено со дня первого введения исследуемого препарата и по крайней мере до 3 месяцев после последнего введения.

Критерий исключения:

• Наличие серьезных ранее существовавших заболеваний.
• Наличие хронической фоновой инфекции.
• Имеют симптоматическое злокачественное новообразование центральной нервной системы или метастазы.
• Наличие активной грибковой, бактериальной и/или известной вирусной инфекции.
• Часть B: гистология смешанной гепатоцеллюлярной карциномы желчевыводящих путей.
• Цирроз печени со стадией B или выше по Чайлд-Пью или пересадка печени.
• Иметь в анамнезе застойную сердечную недостаточность с классом выше 2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильную стенокардию или недавно перенесенный инфаркт миокарда, транзиторные ишемические атаки, инсульт или заболевания артерий или вен.
• Иметь скорректированный интервал QT> 470 миллисекунд, рассчитанный по уравнению Фредеричи.
• Наличие второго первичного злокачественного новообразования, которое, по мнению исследователя и спонсора, может повлиять на интерпретацию результатов.
• Имеются какие-либо признаки клинически активного интерстициального заболевания легких (ИЗЛ).