Tutkimus merestinibistä (LY2801653) japanilaisista osallistujista, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä
maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen I tutkimus merestinibimonoterapiasta tai yhdistelmähoidosta muiden syöpälääkkeiden kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen syöpä
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida merestinibin siedettävyyttä monoterapiassa tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa japanilaisilla osallistujilla, joilla on edennyt ja/tai metastaattinen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani, 277 8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osa A: Histologiset tai sytologiset todisteet edenneen ja/tai metastaattisen syövän (kiinteät kasvaimet tai non-Hodgkinin lymfooma) diagnoosista.
- Osa B: Sappitiekarsinooma, jota ei voida leikata, uusiutuva tai metastaattinen. Osallistuja ei saa olla aiemmin saanut systeemistä eturivin hoitoa metastasoituneen tai resekoitavan taudin vuoksi.
- Osa A: Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST) v1.1 tai Cheson Criteriassa.
- Osa B: Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määritelmän mukaan.
- Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikko 0 tai 1.
- Osaavat niellä tabletteja.
- Osaan B osallistuville kasvainkudosnäyte on pakollinen biomarkkerianalyysiä varten.
- Miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä esteehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi: On suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, heillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ≤ 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Imettävä nainen ei saa imettää. Jos nainen, joka lopettaa imetyksen, tulee tutkimukseen, imetys on lopetettava ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä aina vähintään 3 kuukauden kuluttua viimeisestä annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vakavia sairauksia.
- Sinulla on krooninen taustalla oleva infektio.
- Sinulla on oireinen keskushermoston pahanlaatuisuus tai etäpesäkkeitä.
- Sinulla on aktiivinen sieni-, bakteeri- ja/tai tunnettu virusinfektio.
- Osa B: Hepatosellulaarinen sappitiekarsinoomahistologia.
- sinulla on maksakirroosi, jonka Child-Pugh-aste on B tai korkeampi, tai olet saanut maksansiirron.
- Sinulla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, jonka New York Heart Associationin (NYHA) luokka on suurempi kuin 2, epästabiili angina pectoris tai sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivohalvaus tai valtimo- tai laskimovaskulaarinen sairaus.
- Korjattu QT-aika >470 millisekuntia laskettuna on Fredericia-yhtälö.
- Sinulla on toinen ensisijainen pahanlaatuinen kasvain, joka voi tutkijan ja toimeksiantajan arvion mukaan vaikuttaa tulosten tulkintaan.
- Sinulla on näyttöä kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (ILD).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Merestinibi (osan A annostaso 1)
Merestinibi suun kautta annettuna.
Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittyminen tai muut lopetuskriteerit täyttyvät.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Merestinibi (osan A annostaso 2)
Merestinibi suun kautta annettuna.
Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittyminen tai muut lopetuskriteerit täyttyvät.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Merestinibi + sisplatiini + gemsitabiini (osa B)
Merestinibi annettuna suun kautta sisplatiinin kanssa ja gemsitabiini laskimoon (IV).
Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittyminen tai muut keskeytyskriteerit täyttyvät, mutta sisplatiini- ja gemsitabiinihoito rajoitetaan enintään 8 sykliin.
|
Annettu IV
Annettu IV
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merestinib Dose-Limiting Toxicities (DLT:t) -potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jakso 1 (osa A = 28 päivää tai osa B = 21 päivää)
|
Osallistujien määrä, joilla on DLT
|
Jakso 1 (osa A = 28 päivää tai osa B = 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Merestinibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannostussykli 1 2 ensimmäisen syklin aikana (osa A = 28 päivän syklit, osa B = 21 päivän syklit)
|
PK: Merestinibin ja sen metaboliittien Cmax
|
Esiannostussykli 1 2 ensimmäisen syklin aikana (osa A = 28 päivän syklit, osa B = 21 päivän syklit)
|
|
PK: Merestinibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Esiannostussykli 1 2 ensimmäisen syklin aikana (osa A = 28 päivän syklit, osa B = 21 päivän syklit)
|
PK: Merestinibin ja sen metaboliittien AUC
|
Esiannostussykli 1 2 ensimmäisen syklin aikana (osa A = 28 päivän syklit, osa B = 21 päivän syklit)
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR): prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (arviolta enintään 8 kuukautta)
|
ORR: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat kokonaan tai osittain
|
Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (arviolta enintään 8 kuukautta)
|
|
Disease Control Rate (DCR): niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste, osittainen vaste ja stabiili sairaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (arviolta enintään 8 kuukautta)
|
DCR: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaa sairaus
|
Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (arviolta enintään 8 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Neoplasman metastaasit
- Virtsarakon kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Kasvaimet, toinen ensisijainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16330
- I3O-JE-JSBG (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .