Studie Merestinibu (LY2801653) u japonských účastníků s pokročilou nebo metastatickou rakovinou

Kritéria pro zařazení:

• Část A: Histologický nebo cytologický důkaz diagnózy rakoviny, která je pokročilá a/nebo metastatická (solidní tumory nebo non-Hodgkinův lymfom).
• Část B: Karcinom žlučových cest, který je neresekovatelný, recidivující nebo metastatický. Účastník nesmí mít předchozí systémovou přední terapii pro metastatické nebo resekovatelné onemocnění.
• Část A: Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo Cheson Criteria.
• Část B: Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1.
• Přiměřená funkce orgánů včetně hematologické, jaterní a ledvinové.
• Stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Jsou schopni polykat tablety.
• Pro účastníky části B je vzorek nádorové tkáně povinný pro analýzu biomarkerů.
• Muži musí souhlasit s používáním lékařsky schválených bariérových antikoncepčních opatření během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
• Ženy ve fertilním věku: Musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních opatření během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva, musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči ≤7 dní před první dávkou studovaného léčiva.
• Kojící žena nesmí kojit. Pokud do studie vstoupí žena, která přestane kojit, kojení musí přestat ode dne prvního podání studovaného léku do alespoň 3 měsíců po posledním podání.

Kritéria vyloučení:

• Máte již existující vážné zdravotní potíže.
• Máte chronickou základní infekci.
• Mají symptomatickou malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému.
• Máte aktivní houbovou, bakteriální a/nebo známou virovou infekci.
• Část B: Mít smíšenou histologii hepatocelulárního karcinomu žlučových cest.
• Máte jaterní cirhózu s Child-Pughovým stádiem B nebo vyšším nebo jste po transplantaci jater.
• Máte v anamnéze městnavé srdeční selhání s třídou New York Heart Association (NYHA) vyšší než 2, nestabilní anginu pectoris nebo máte nedávnou anamnézu infarktu myokardu, přechodné ischemické ataky, mrtvici nebo arteriální nebo žilní vaskulární onemocnění.
• Mějte opravený QT interval > 470 milisekund, jak je vypočítáno podle Fredericia rovnice.
• Mají druhou primární malignitu, která podle úsudku zkoušejícího a sponzora může ovlivnit interpretaci výsledků.
• Máte jakékoli známky klinicky aktivní intersticiální plicní choroby (ILD).