En undersøgelse af Merestinib (LY2801653) hos japanske deltagere med avanceret eller metastatisk kræft

Inklusionskriterier:

• Del A: Histologiske eller cytologiske tegn på en kræftdiagnose, der er fremskreden og/eller metastatisk (faste tumorer eller non-Hodgkins lymfom).
• Del B: Galdevejscarcinom, der er uoperabelt, tilbagevendende eller metastatisk. Deltageren må ikke have modtaget forudgående systemisk frontlinjebehandling for metastatisk eller resektabel sygdom.
• Del A: Målbar eller ikke-målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 eller Cheson Criteria.
• Del B: Målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1.
• Tilstrækkelig organfunktion inklusive hæmatologisk, hepatisk og renal.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala på 0 eller 1.
• Er i stand til at sluge tabletter.
• For deltagere i del B er en tumorvævsprøve obligatorisk til biomarkøranalyse.
• Mænd skal acceptere at bruge medicinsk godkendte barrierepræventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Kvinder i den fødedygtige alder: Skal acceptere at bruge medicinsk godkendte præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, skal have haft en negativ serum- eller uringraviditetstest ≤7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• En ammende kvinde må ikke amme. Hvis en kvinde, der stopper med at amme, kommer ind i undersøgelsen, skal amningen ophøre fra dagen for den første indgivelse af forsøgslægemidlet indtil mindst 3 måneder efter den sidste indgivelse.

Ekskluderingskriterier:

• Har alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande.
• Har en kronisk underliggende infektion.
• Har symptomatisk malignitet i centralnervesystemet eller metastaser.
• Har en aktiv svampe-, bakteriel og/eller kendt virusinfektion.
• Del B: Har blandet hepatocellulær galdevejscarcinomhistologi.
• Har levercirrhose med et Child-Pugh-stadium på B eller højere, eller har fået en levertransplantation.
• Har en historie med kongestiv hjerteinsufficiens med New York Heart Association (NYHA) klasse større end 2, ustabil angina, eller har en nylig historie med myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske anfald, slagtilfælde eller arteriel eller venøs vaskulær sygdom.
• Har et korrigeret QT-interval >470 millisekunder som beregnet ved Fredericia-ligningen.
• Har en anden primær malignitet, som efter investigatorens og sponsorens vurdering kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne.
• Har tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom (ILD).