Uno studio su merestinib (LY2801653) in partecipanti giapponesi con cancro avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

• Parte A: evidenza istologica o citologica di una diagnosi di cancro avanzato e/o metastatico (tumori solidi o linfoma non-Hodgkin).
• Parte B: carcinoma delle vie biliari non resecabile, ricorrente o metastatico. Il partecipante non deve aver ricevuto una precedente terapia sistemica di prima linea per malattia metastatica o resecabile.
• Parte A: malattia misurabile o non misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o dai criteri di Cheson.
• Parte B: Malattia misurabile come definita da RECIST v1.1.
• Adeguata funzionalità degli organi inclusi ematologici, epatici e renali.
• Scala 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Sono in grado di ingoiare compresse.
• Per i partecipanti alla Parte B, un campione di tessuto tumorale è obbligatorio per l'analisi dei biomarcatori.
• I maschi devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive di barriera approvate dal medico durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Donne in età fertile: devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive approvate dal medico durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, devono aver avuto un test di gravidanza su siero o urina negativo ≤7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Una donna che allatta non deve allattare. Se una donna che interrompe l'allattamento al seno entra nello studio, l'allattamento al seno deve cessare dal giorno della prima somministrazione del farmaco in studio fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione.

Criteri di esclusione:

• Avere gravi condizioni mediche preesistenti.
• Avere un'infezione sottostante cronica.
• Avere un tumore maligno o metastasi del sistema nervoso centrale sintomatico.
• Avere un'infezione fungina, batterica e/o virale nota.
• Parte B: Avere istologia mista del carcinoma delle vie biliari epatocellulari.
• Soffrono di cirrosi epatica con stadio Child-Pugh B o superiore o hanno ricevuto un trapianto di fegato.
• Avere una storia di insufficienza cardiaca congestizia con classe New York Heart Association (NYHA) maggiore di 2, angina instabile o storia recente di infarto del miocardio, attacchi ischemici transitori, ictus o malattia vascolare arteriosa o venosa.
• Avere un intervallo QT corretto >470 millisecondi come calcolato dall'equazione di Fredericia.
• Avere un secondo tumore maligno primario che, a giudizio dello sperimentatore e dello sponsor, può influenzare l'interpretazione dei risultati.
• Avere segni di malattia polmonare interstiziale (ILD) clinicamente attiva.