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진행성 또는 전이성 암이 있는 일본 참가자의 Merestinib(LY2801653)에 대한 연구

2020년 5월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company

일본의 진행성 및/또는 전이성 암 환자에서 Merestinib 단독 요법 또는 다른 항암제와의 병용 요법에 대한 I상 연구

이 연구의 주요 목적은 진행성 및/또는 전이성 암이 있는 일본 참가자에서 merestinib 단독 요법 또는 다른 항암제와 병용 요법의 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chiba, 일본, 277 8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 파트 A: 진행성 및/또는 전이성 암 진단의 조직학적 또는 세포학적 증거(고형 종양 또는 비호지킨 림프종).
  • 파트 B: 절제 불가능, 재발 또는 전이성인 담도 암종. 참가자는 전이성 또는 절제 가능한 질병에 대한 사전 전신 최전선 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 파트 A: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 또는 Cheson 기준에 의해 정의된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병.
  • 파트 B: RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병.
  • 혈액, 간 및 신장을 포함한 적절한 장기 기능.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도는 0 또는 1입니다.
  • 정제를 삼킬 수 있습니다.
  • 파트 B 참가자의 경우 바이오마커 분석을 위해 종양 조직 샘플이 필수입니다.
  • 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 장벽 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성: 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 하며, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤7일에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 모유 수유 중인 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 모유 수유를 중단한 여성이 연구에 참여하는 경우 첫 번째 연구 약물 투여일부터 마지막 ​​투여 후 최소 3개월까지 모유 수유를 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • 심각한 기존 질병이 있습니다.
  • 만성 기저 감염이 있습니다.
  • 증상이 있는 중추신경계 악성종양 또는 전이가 있는 경우.
  • 활성 진균, 박테리아 및/또는 알려진 바이러스 감염이 있습니다.
  • 파트 B: 혼합 간세포 담관 암종 조직학이 있습니다.
  • Child-Pugh 병기가 B 이상인 간경변증이 있거나 간 이식을 받은 경우.
  • NYHA(New York Heart Association) 클래스가 2 이상인 울혈성 심부전 병력, 불안정 협심증 또는 최근 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중 또는 동맥 또는 정맥 혈관 질환의 병력이 있습니다.
  • 수정된 QT 간격 >470밀리초는 Fredericia 방정식으로 계산됩니다.
  • 연구자 및 후원자의 판단에 따라 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 두 번째 원발성 악성 종양이 있습니다.
  • 임상적으로 활성인 간질성 폐질환(ILD)의 증거가 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Merestinib(파트 A 용량 수준 1)
Merestinib은 경구 투여됩니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 계속됩니다.
의약품: 메레스티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2801653
실험적: Merestinib(파트 A 용량 수준 2)
Merestinib은 경구 투여됩니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 계속됩니다.
의약품: 메레스티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2801653
실험적: 메레스티닙 + 시스플라틴 + 젬시타빈(파트 B)
시스플라틴과 함께 경구 투여된 메레스티닙 및 정맥내 투여된 젬시타빈(IV). 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 계속되지만 시스플라틴 및 젬시타빈 치료는 최대 8주기로 제한됩니다.
의약품: 시스플라틴
IV 투여
의약품: 젬시타빈
IV 투여
다른 이름들:
  • LY188011
의약품: 메레스티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2801653

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Merestinib 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1(A 부분 = 28일 또는 B 부분 = 21일)
DLT가 있는 참가자 수
주기 1(A 부분 = 28일 또는 B 부분 = 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): Merestinib 및 그 대사물의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 주기 1 처음 2주기 전체(파트 A = 28일 주기, 파트 B = 21일 주기)
PK: 메레스티닙 및 그 대사물의 Cmax
투여 전 주기 1 처음 2주기 전체(파트 A = 28일 주기, 파트 B = 21일 주기)
PK: Merestinib 및 그 대사물의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전 주기 1 처음 2주기 전체(파트 A = 28일 주기, 파트 B = 21일 주기)
PK: 메레스티닙 및 그 대사물의 AUC
투여 전 주기 1 처음 2주기 전체(파트 A = 28일 주기, 파트 B = 21일 주기)
객관적 반응률(ORR): 전체 또는 부분 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 측정된 진행성 질환 또는 새로운 항암 요법의 시작에 대한 기준선(최대 8개월로 추정)
ORR: 전체 또는 부분 응답을 가진 참가자의 백분율
측정된 진행성 질환 또는 새로운 항암 요법의 시작에 대한 기준선(최대 8개월로 추정)
질병 통제율(DCR): 완전 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병의 최상의 전체 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 측정된 진행성 질환 또는 새로운 항암 요법의 시작에 대한 기준선(최대 8개월로 추정)
DCR: 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환의 최상의 전체 반응을 보인 참가자의 백분율
측정된 진행성 질환 또는 새로운 항암 요법의 시작에 대한 기준선(최대 8개월로 추정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 15일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16330
  • I3O-JE-JSBG (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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