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急性栄養失調の統合治療プロトコル:ブルキナファソにおける非劣性試験 (MUAC-Only)

2019年1月29日 更新者:Alliance for International Medical Action

急性栄養失調の統合治療プロトコルの有効性:ブルキナファソのパッソーレ州(北部地域)における非劣性試験

MUACのみは2017年1月から2017年12月にかけてブルキナファソのヤコ県(北部地域)で実施されたパイロット試験の外部防除です。

この研究の目的は、医学的合併症のない急性栄養失調の子供のための統合プロトコルを評価することです。 統合プロトコルの仮説には次のものが含まれます。

  1. 単一の治療法(RUTF)による急性栄養失調(中等度および重度)の世界的な治療は、より良い適用範囲を達成し、単一のサプライチェーンを使用しながら、急性栄養失調の子供を早期に特定することにより、プログラムの機能を改善します。
  2. 子供の MUAC 状態に応じて RUTF 投与量を徐々に減らすと、全体的な RUTF 量を増やすことなく、同様の回復率を維持しながら、治療を受けている子供の数を大幅に増やすことができます。

調査の概要

詳細な説明

目的 :

主な目標 :

急性栄養失調の治療のための統合プロトコルの回復率が 75% を大幅に上回るようにすること (BF の国家プログラムの基準値)。

副次的な目的:

  • 急性栄養失調の治療のための統合プロトコルの死亡率が 3% を大幅に下回るようにすること (国家 BF プログラムの基準値)。
  • 急性栄養失調の治療のための統合プロトコルのデフォルト率が 15% を大幅に下回ることを保証すること (国家 BF プログラムの基準値)。
  • 急性栄養失調の治療のための統合プロトコルの無回答率が 8% を大幅に下回るようにすること。
  • 急性栄養失調の治療のための統合プロトコルの入院率が 15% を大幅に下回るようにすること。
  • 統合プロトコルが導入された年以降、プログラムのカバー率が 30% 増加することを保証するため (特定のプロトコルは別紙)。
  • 急性栄養失調の治療のための統合プロトコルの再発率を推定すること。
  • 国内プロトコルと比較して、統合プロトコルの子ごとの RUTF 配給量を比較するには

方法 :

研究対象集団には、2017 年 1 月から 2017 年 12 月までにヤコ地区のすべての保健センターで受診を求めている生後 6 か月から 59 か月の急性栄養失調のすべての子供が含まれます。

この調査は、54 の保健センターを含むブルキナファソのヤコ地区で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4958

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後6か月から59か月であること
  • 新規入会
  • 急性栄養失調は次のように定義されます。

    • MUAC<125mm
    • MUAC> 125mm AND WHZ (Z スコア) <-3 (WHO 基準)
    • 浮腫
  • 調査対象地域(矢向地区)在住者
  • 母親または子供の保護者の署名入りのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 牛乳、ピーナッツ、および/またはRUTFにアレルギーのある子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MUAC<125mm
医学的合併症なし

MUACの子供の主要な入学および退学基準として使用されるMUAC

重度および中程度の栄養失調の子供に対するRUTFの単回治療と、治療中のMUACおよび子供の体重に応じた用量の漸減。 MUAC は 3 つのカテゴリに分けられます。

  • ムアック
  • 115
  • 120
他の名前:
  • ムアック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回収率
時間枠:4~12週間

リカバリは次のように定義されます。

  • プログラムへの最低4週間の参加
  • MUAC> = 2 回の連続来院で 125 mm
  • 最低2週間浮腫なし
  • 良好な臨床的健康
4~12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠:組み入れから12週目まで
組み入れから12週目まで
デフォルト率
時間枠:3週間から12週間
患者が3回連続で欠席
3週間から12週間
無回答率
時間枠:封入後12週間
プログラムの12週間後に回復基準に達しない患者
封入後12週間
入院率
時間枠:組み入れから12週目まで
組み入れから12週目まで
再発率
時間枠:3ヶ月まで

回復基準に達し、栄養失調の新たなエピソードのために戻ってきた患者 (MUAC<125mm)。

子供の MUAC は、プログラム終了から 3 か月後に自宅で測定されます。 組織上および財政上の理由から、このデータはすべての子供について収集されるわけではありません。 データ収集のサンプリングと構成を説明する特定のプロトコルは、プロトコルに添付されます。

3ヶ月まで
RUTFの配給
時間枠:組み入れから12週目まで
プログラム参加中に子供1人あたりに受け取ったRUTFバッグの総数。
組み入れから12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Susan Shepherd, MD、Directrice de recherches Opérationnelles et Médicales, ALIMA, USA
  • 主任研究者:Renaud Becquet, MPH,PhD,HDR、Chercheur Inserm, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center-Université de Bordeaux

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月29日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MUAC Only Burkina Faso

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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