急性栄養失調の統合治療プロトコル:ブルキナファソにおける非劣性試験 (MUAC-Only)
急性栄養失調の統合治療プロトコルの有効性:ブルキナファソのパッソーレ州(北部地域)における非劣性試験
MUACのみは2017年1月から2017年12月にかけてブルキナファソのヤコ県(北部地域)で実施されたパイロット試験の外部防除です。
この研究の目的は、医学的合併症のない急性栄養失調の子供のための統合プロトコルを評価することです。 統合プロトコルの仮説には次のものが含まれます。
- 単一の治療法(RUTF)による急性栄養失調(中等度および重度)の世界的な治療は、より良い適用範囲を達成し、単一のサプライチェーンを使用しながら、急性栄養失調の子供を早期に特定することにより、プログラムの機能を改善します。
- 子供の MUAC 状態に応じて RUTF 投与量を徐々に減らすと、全体的な RUTF 量を増やすことなく、同様の回復率を維持しながら、治療を受けている子供の数を大幅に増やすことができます。
調査の概要
詳細な説明
目的 :
主な目標 :
急性栄養失調の治療のための統合プロトコルの回復率が 75% を大幅に上回るようにすること (BF の国家プログラムの基準値)。
副次的な目的:
- 急性栄養失調の治療のための統合プロトコルの死亡率が 3% を大幅に下回るようにすること (国家 BF プログラムの基準値)。
- 急性栄養失調の治療のための統合プロトコルのデフォルト率が 15% を大幅に下回ることを保証すること (国家 BF プログラムの基準値)。
- 急性栄養失調の治療のための統合プロトコルの無回答率が 8% を大幅に下回るようにすること。
- 急性栄養失調の治療のための統合プロトコルの入院率が 15% を大幅に下回るようにすること。
- 統合プロトコルが導入された年以降、プログラムのカバー率が 30% 増加することを保証するため (特定のプロトコルは別紙)。
- 急性栄養失調の治療のための統合プロトコルの再発率を推定すること。
- 国内プロトコルと比較して、統合プロトコルの子ごとの RUTF 配給量を比較するには
方法 :
研究対象集団には、2017 年 1 月から 2017 年 12 月までにヤコ地区のすべての保健センターで受診を求めている生後 6 か月から 59 か月の急性栄養失調のすべての子供が含まれます。
この調査は、54 の保健センターを含むブルキナファソのヤコ地区で実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Region Nord
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Yako、Region Nord、ブルキナファソ
- ALIMA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後6か月から59か月であること
- 新規入会
急性栄養失調は次のように定義されます。
- MUAC<125mm
- MUAC> 125mm AND WHZ (Z スコア) <-3 (WHO 基準)
- 浮腫
- 調査対象地域(矢向地区)在住者
- 母親または子供の保護者の署名入りのインフォームドコンセント
除外基準:
- 牛乳、ピーナッツ、および/またはRUTFにアレルギーのある子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MUAC<125mm
医学的合併症なし
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MUACの子供の主要な入学および退学基準として使用されるMUAC 重度および中程度の栄養失調の子供に対するRUTFの単回治療と、治療中のMUACおよび子供の体重に応じた用量の漸減。 MUAC は 3 つのカテゴリに分けられます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回収率
時間枠:4~12週間
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リカバリは次のように定義されます。
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4~12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠:組み入れから12週目まで
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組み入れから12週目まで
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デフォルト率
時間枠:3週間から12週間
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患者が3回連続で欠席
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3週間から12週間
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無回答率
時間枠:封入後12週間
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プログラムの12週間後に回復基準に達しない患者
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封入後12週間
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入院率
時間枠:組み入れから12週目まで
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組み入れから12週目まで
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再発率
時間枠:3ヶ月まで
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回復基準に達し、栄養失調の新たなエピソードのために戻ってきた患者 (MUAC<125mm)。 子供の MUAC は、プログラム終了から 3 か月後に自宅で測定されます。 組織上および財政上の理由から、このデータはすべての子供について収集されるわけではありません。 データ収集のサンプリングと構成を説明する特定のプロトコルは、プロトコルに添付されます。 |
3ヶ月まで
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RUTFの配給
時間枠:組み入れから12週目まで
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プログラム参加中に子供1人あたりに受け取ったRUTFバッグの総数。
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組み入れから12週目まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Susan Shepherd, MD、Directrice de recherches Opérationnelles et Médicales, ALIMA, USA
- 主任研究者:Renaud Becquet, MPH,PhD,HDR、Chercheur Inserm, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center-Université de Bordeaux
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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