Integrert behandlingsprotokoll for akutt underernæring: En ikke-mindreverdighetsprøve i Burkina Faso (MUAC-Only)
Effektiviteten til en integrert behandlingsprotokoll for akutt underernæring: En rettssak uten mindreverdighet i Passore-provinsen (Nordregionen), Burkina Faso
Kun MUAC er en ekstern pilotkontroll utført mellom januar 2017 og desember 2017 i Yako-distriktet (nordlige regionen), Burkina Faso.
Målet med denne studien er å evaluere en integrert protokoll for akutt underernærte barn uten medisinske komplikasjoner. Hypotesene til den integrerte protokollen inkluderer:
- En global behandling av akutt underernæring (moderat og alvorlig) med én enkelt behandling (RUTF) vil forbedre funksjonen til programmet gjennom tidlig identifisering av akutt underernærte barn, samtidig som man oppnår en bedre dekning og bruker én enkelt forsyningskjede.
- En gradvis reduksjon av RUTF-dosering i henhold til et barns MUAC-status kan øke antallet barn på behandling betydelig uten å øke den totale RUTF-mengden samtidig som tilsvarende utvinningsgrad opprettholdes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Hovedoppgave :
For å sikre utvinningsgraden til den integrerte protokollen for behandling av akutt underernæring er betydelig større enn 75 % (referanseverdien til det nasjonale programmet i BF).
Sekundære mål:
- For å sikre at dødeligheten til den integrerte protokollen for behandling av akutt underernæring er betydelig lavere enn 3 % (referanseverdien til det nasjonale BF-programmet).
- For å sikre at standardraten for den integrerte protokollen for behandling av akutt underernæring er betydelig lavere enn 15 % (referanseverdien til det nasjonale BF-programmet).
- For å sikre at frafallsraten til den integrerte protokollen for behandling av akutt underernæring er betydelig lavere enn 8 %.
- For å sikre at sykehusinnleggelsesraten for den integrerte protokollen for behandling av akutt underernæring er betydelig lavere enn 15 %.
- For å sikre at dekningsgraden til programmet øker med 30 % etter året den integrerte protokollen ble introdusert (spesifikk protokoll vedlagt).
- Å estimere tilbakefallsraten til den integrerte protokollen for behandling av akutt underernæring.
- For å sammenligne RUTF-rasjoner per barn i den integrerte protokollen sammenlignet med den nasjonale protokollen
Metoder:
Studiepopulasjonen vil inkludere alle akutt underernærte barn i alderen 6 til 59 måneder som søker konsultasjoner ved alle helsesentrene i Yako-distriktet mellom januar 2017 og desember 2017.
Studien vil bli implementert i Burkina Fasos Yako-distrikt, som omfatter 54 helsesentre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Nord
-
Yako, Region Nord, Burkina Faso
- ALIMA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 6 og 59 måneder gammel
- Ny opptak
Akutt underernæring definert som følger:
- MUAC<125mm
- MUAC> 125 mm OG WHZ (Z-score) <-3 (WHO-standard)
- Ødem
- Bosatt i studieområdet (Yako-distriktet)
- Signert informert samtykke fra mor eller barnets verge
Ekskluderingskriterier:
- Barn som er allergiske mot melk, peanøtter og/eller RUTF
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MUAC<125mm
ingen medisinsk komplikasjon
|
MUAC brukes som primære opptaks- og utgangskriterier for barn med MUAC Enkeltbehandling av RUTF for alvorlig og moderat underernærte barn og gradvis reduksjon av doser i henhold til MUAC og barnets vekt under behandling. MUAC delt inn i 3 kategorier:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvinningsgrad
Tidsramme: Mellom 4 og 12 uker
|
Gjenopprettingen er definert som nedenfor:
|
Mellom 4 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: Mellom inkludering og uke 12
|
Mellom inkludering og uke 12
|
|
|
Standard rate
Tidsramme: Mellom 3 og 12 uker
|
Pasient fraværende i 3 påfølgende besøk
|
Mellom 3 og 12 uker
|
|
Ikke-respondentrate
Tidsramme: 12 uker etter inkludering
|
Pasient som ikke når restitusjonskriteriene etter tolv uker i programmet
|
12 uker etter inkludering
|
|
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: Mellom inkludering og uke 12
|
Mellom inkludering og uke 12
|
|
|
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Pasient som har nådd utvinningskriteriene og returnert for en ny episode med underernæring (MUAC <125 mm). Barnas MUAC vil bli målt hjemme 3 måneder etter programavslutning. Av organisatoriske og økonomiske årsaker vil ikke disse dataene bli samlet inn for alle barn. En spesifikk protokoll som forklarer prøvetakingen og organiseringen av datainnsamlingen vil bli vedlagt protokollen. |
opptil 3 måneder
|
|
RUTF-rasjoner
Tidsramme: Mellom inkludering og uke 12
|
Totalt antall RUTF-poser mottatt per barn under deltakelse i programmet.
|
Mellom inkludering og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Shepherd, MD, Directrice de recherches Opérationnelles et Médicales, ALIMA, USA
- Hovedetterforsker: Renaud Becquet, MPH,PhD,HDR, Chercheur Inserm, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center-Université de Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUAC Only Burkina Faso
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .