Az akut alultápláltság integrált kezelési protokollja: Nem alsóbbrendűségi vizsgálat Burkina Fasóban (MUAC-Only)
Az akut alultápláltság integrált kezelési protokolljának hatékonysága: Nem alsóbbrendűségi vizsgálat Passore tartományban (északi régió), Burkina Faso
A MUAC csak egy kísérleti külső ellenőrzés, amelyet 2017 januárja és 2017 decembere között hajtottak végre a Yako körzetben (északi régióban), Burkina Fasóban.
A tanulmány célja egy integrált protokoll értékelése akut alultáplált gyermekek számára, orvosi szövődmények nélkül. Az integrált protokoll hipotézisei a következők:
- Az akut alultápláltság (közepes és súlyos) globális kezelése egyetlen kezeléssel (RUTF) javítaná a program működését az akut alultáplált gyermekek korai azonosítása révén, miközben jobb lefedettséget és egyetlen ellátási láncot használna.
- A RUTF adagjának fokozatos csökkentése a gyermek MUAC státuszának megfelelően jelentősen növelheti a kezelés alatt álló gyermekek számát anélkül, hogy növelné a RUTF teljes mennyiségét, miközben a felépülési arány hasonló marad.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
Fő cél :
Az akut alultápláltság kezelésére szolgáló integrált protokoll gyógyulási rátája lényegesen meghaladja a 75%-ot (a nemzeti program referenciaértéke BF-ben).
Másodlagos célok:
- Az akut alultápláltság kezelésére szolgáló integrált protokoll mortalitási rátája lényegesen alacsonyabb, mint 3% (a nemzeti BF program referenciaértéke).
- Az akut alultápláltság kezelésére szolgáló integrált protokoll alapértelmezett arányának biztosítása érdekében lényegesen alacsonyabb, mint 15% (a nemzeti BF program referenciaértéke).
- Annak biztosítása érdekében, hogy az akut alultápláltság kezelésére szolgáló integrált protokoll nem válaszoljon, lényegesen alacsonyabb, mint 8%.
- Az akut alultápláltság kezelésére szolgáló integrált protokoll kórházi kezelési arányának biztosítása érdekében lényegesen alacsonyabb, mint 15%.
- Annak érdekében, hogy a program lefedettsége 30%-kal növekedjen az integrált protokoll bevezetésének évét követően (specifikus protokoll mellékelve).
- Az akut alultápláltság kezelésére szolgáló integrált protokoll visszaesési arányának becslése.
- Az integrált protokoll gyermekenkénti RUTF-adagjának összehasonlítása a nemzeti protokollal
Módszerek:
A vizsgált populáció minden, akut alultápláltságú, 6 és 59 hónap közötti gyermeket magában foglal, akik 2017 januárja és 2017 decembere között a Yako körzet összes egészségügyi központjában kértek konzultációt.
A tanulmányt Burkina Faso Yako kerületében hajtják végre, amely 54 egészségügyi központot foglal magában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Region Nord
-
Yako, Region Nord, Burkina Faso
- ALIMA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 59 hónap közötti
- Új felvétel
Az akut alultápláltság a következőképpen definiálható:
- MUAC <125 mm
- MUAC> 125 mm ÉS WHZ (Z-pontszám) <-3 (WHO szabvány)
- Ödéma
- Lakó a vizsgált területen (Yako körzet)
- Az anya vagy a gyermek gyámja aláírt, tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Tejre, földimogyoróra és/vagy RUTF-re allergiás gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MUAC <125 mm
nincs orvosi komplikáció
|
A MUAC elsődleges felvételi és kilépési kritériuma a MUAC-ban szenvedő gyermekek számára A RUTF egyszeri kezelése súlyos és közepesen alultáplált gyermekek számára, valamint a dózisok fokozatos csökkentése a MUAC-nak és a gyermek súlyának megfelelően a kezelés alatt. A MUAC 3 kategóriába sorolható:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felépülési arány
Időkeret: 4 és 12 hét között
|
A helyreállítást az alábbiak szerint határozzuk meg:
|
4 és 12 hét között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozási ráta
Időkeret: A felvétel és a 12. hét között
|
A felvétel és a 12. hét között
|
|
|
Alapértelmezett árfolyam
Időkeret: 3 és 12 hét között
|
A beteg 3 egymást követő látogatáson hiányzik
|
3 és 12 hét között
|
|
Nem válaszolók aránya
Időkeret: 12 héttel a felvétel után
|
Az a beteg, aki a programban eltöltött tizenkét hét után nem éri el a gyógyulási kritériumokat
|
12 héttel a felvétel után
|
|
A kórházi kezelés aránya
Időkeret: A felvétel és a 12. hét között
|
A felvétel és a 12. hét között
|
|
|
Relapszusok aránya
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A beteg, aki elérte a gyógyulási kritériumokat, és egy új alultápláltsági epizód miatt tért vissza (MUAC<125 mm). A gyerekek MUAC-ját a programból való kilépés után 3 hónappal otthon mérik meg. Szervezeti és pénzügyi okokból ezeket az adatokat nem gyűjtjük minden gyermekről. A mintavételt és az adatgyűjtés megszervezését magyarázó külön jegyzőkönyvet mellékelünk a jegyzőkönyvhöz. |
legfeljebb 3 hónapig
|
|
RUTF adagok
Időkeret: A felvétel és a 12. hét között
|
A programban való részvétel során gyermekenként kapott RUTF táskák teljes száma.
|
A felvétel és a 12. hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Shepherd, MD, Directrice de recherches Opérationnelles et Médicales, ALIMA, USA
- Kutatásvezető: Renaud Becquet, MPH,PhD,HDR, Chercheur Inserm, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center-Université de Bordeaux
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUAC Only Burkina Faso
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .