Integrerat behandlingsprotokoll för akut undernäring: A non-inferiority trial in Burkina Faso (MUAC-Only)
Effektiviteten av ett integrerat behandlingsprotokoll för akut undernäring: en rättegång utan underlägsenhet i Passore-provinsen (norra regionen), Burkina Faso
Endast MUAC är en extern kontroll av pilotförsök som genomfördes mellan januari 2017 och december 2017 i Yako-distriktet (norra regionen), Burkina Faso.
Syftet med denna studie är att utvärdera ett integrerat protokoll för akuta undernärda barn utan medicinska komplikationer. Hypoteserna för det integrerade protokollet inkluderar:
- En global behandling av akut undernäring (måttlig och svår) med en enda behandling (RUTF) skulle förbättra programmets funktion genom tidig identifiering av akut undernärda barn, samtidigt som man uppnår en bättre täckning och använder en enda försörjningskedja.
- En gradvis minskning av RUTF-dosen enligt ett barns MUAC-status kan avsevärt öka antalet barn på behandling utan att öka den totala RUTF-mängden samtidigt som liknande återhämtningsgrader bibehålls.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Huvudmål :
För att säkerställa återhämtningsgraden för det integrerade protokollet för behandling av akut undernäring är betydligt större än 75% (referensvärde för det nationella programmet i BF).
Sekundära mål:
- För att säkerställa att dödligheten för det integrerade protokollet för behandling av akut undernäring är betydligt lägre än 3 % (referensvärdet för det nationella BF-programmet).
- För att säkerställa att standardfrekvensen för det integrerade protokollet för behandling av akut undernäring är betydligt lägre än 15 % (referensvärdet för det nationella BF-programmet).
- För att säkerställa att bortfallet av det integrerade protokollet för behandling av akut undernäring är betydligt lägre än 8%.
- För att säkerställa att sjukhusvistelsen för det integrerade protokollet för behandling av akut undernäring är betydligt lägre än 15%.
- För att säkerställa att täckningsgraden för programmet ökar med 30 % efter det år som det integrerade protokollet infördes (specifikt protokoll bifogas).
- Att uppskatta återfallsfrekvensen för det integrerade protokollet för behandling av akut undernäring.
- Att jämföra RUTF-ransoner per barn i det integrerade protokollet jämfört med det nationella protokollet
Metoder:
Studiepopulationen kommer att inkludera alla akut undernärda barn mellan 6 och 59 månader som söker konsultationer på alla vårdcentraler i Yako-distriktet mellan januari 2017 och december 2017.
Studien kommer att genomföras i Burkina Fasos Yako-distrikt, som omfattar 54 vårdcentraler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region Nord
-
Yako, Region Nord, Burkina Faso
- ALIMA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 6 och 59 månader gammal
- Ny antagning
Akut undernäring definieras enligt följande:
- MUAC<125mm
- MUAC> 125 mm OCH WHZ (Z-poäng) <-3 (WHO-standard)
- Ödem
- Bosatt i studieområdet (Yako-distriktet)
- Undertecknat informerat samtycke av mamman eller barnets vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Barn som är allergiska mot mjölk, jordnötter och/eller RUTF
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MUAC<125mm
ingen medicinsk komplikation
|
MUAC används som primära antagnings- och utträdeskriterier för barn med MUAC Engångsbehandling av RUTF för svårt och måttligt undernärda barn och gradvis minskning av doser enligt MUAC och barnets vikt under behandlingen. MUAC delas in i 3 kategorier:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningsfart
Tidsram: Mellan 4 och 12 veckor
|
Återställningen definieras enligt nedan:
|
Mellan 4 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Mellan inkludering och vecka 12
|
Mellan inkludering och vecka 12
|
|
|
Standardvärde
Tidsram: Mellan 3 och 12 veckor
|
Patient frånvarande under 3 på varandra följande besök
|
Mellan 3 och 12 veckor
|
|
Icke-respondentfrekvens
Tidsram: 12 veckor efter inkluderingen
|
Patient som inte når återhämtningskriterierna efter tolv veckor i programmet
|
12 veckor efter inkluderingen
|
|
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: Mellan inkludering och vecka 12
|
Mellan inkludering och vecka 12
|
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: upp till 3 månader
|
Patient som har nått återhämtningskriterierna och återvänder för en ny episod av undernäring (MUAC <125 mm). Barnens MUAC kommer att mätas hemma 3 månader efter programmets slut. Av organisatoriska och ekonomiska skäl kommer dessa uppgifter inte att samlas in för alla barn. Ett specifikt protokoll som förklarar provtagningen och organisationen av datainsamlingen kommer att bifogas protokollet. |
upp till 3 månader
|
|
RUTF-ransoner
Tidsram: Mellan inkludering och vecka 12
|
Totalt antal mottagna RUTF-väskor per barn under deltagande i programmet.
|
Mellan inkludering och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan Shepherd, MD, Directrice de recherches Opérationnelles et Médicales, ALIMA, USA
- Huvudutredare: Renaud Becquet, MPH,PhD,HDR, Chercheur Inserm, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center-Université de Bordeaux
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUAC Only Burkina Faso
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Färdig att använda Therapeutic Food (RUTF)
-
UNICEF - VenezuelaAvslutadSlöseri | Akut undernäring i barndomen | Undernäring av barnVenezuela
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineOkändNäring | Mikrobiota | Kompletterande matBangladesh
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Ghent; Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina... och andra samarbetspartnersAvslutadMåttlig akut undernäringBurkina Faso
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsAvslutadUndernäring | Malaria | Nedre luftvägsinfektion | DiarreNigeria
-
University of the PunjabAvslutad
-
Washington University School of MedicineUnited States Department of Agriculture (USDA); Project Peanut Butter; Ministry... och andra samarbetspartnersRekryteringPostpartum depression | För tidig födsel | Barn utveckling | Undernäring under graviditet | FörlossningsdepressionSierra Leone