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Integriertes Behandlungsprotokoll für akute Mangelernährung: Eine Nichtunterlegenheitsstudie in Burkina Faso (MUAC-Only)

29. Januar 2019 aktualisiert von: Alliance for International Medical Action

Wirksamkeit eines integrierten Behandlungsprotokolls für akute Mangelernährung: Eine Nichtunterlegenheitsstudie in der Provinz Passore (Nordregion), Burkina Faso

MUAC only ist ein Pilotversuch mit externer Kontrolle, der zwischen Januar 2017 und Dezember 2017 im Yako-Distrikt (nördliche Region), Burkina Faso, durchgeführt wurde.

Das Ziel dieser Studie ist es, ein integriertes Protokoll für akut unterernährte Kinder ohne medizinische Komplikationen zu evaluieren. Die Hypothesen des integrierten Protokolls umfassen:

  1. Eine globale Behandlung von akuter (mittelschwerer und schwerer) Unterernährung mit einer einzigen Behandlung (RUTF) würde die Funktionsweise des Programms verbessern, indem akut unterernährte Kinder frühzeitig erkannt werden, während gleichzeitig eine bessere Abdeckung erreicht und eine einzige Versorgungskette genutzt wird.
  2. Eine schrittweise Reduzierung der RUTF-Dosierung entsprechend dem MUAC-Status eines Kindes könnte die Anzahl der behandelten Kinder signifikant erhöhen, ohne die RUTF-Gesamtmenge zu erhöhen, während ähnliche Erholungsraten beibehalten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele :

Hauptziel:

Damit liegt die Erholungsrate des integrierten Protokolls zur Behandlung akuter Mangelernährung deutlich über 75 % (Referenzwert des nationalen Programms in BF).

Sekundäre Ziele:

  • Damit liegt die Sterblichkeitsrate des integrierten Protokolls zur Behandlung akuter Mangelernährung deutlich unter 3 % (Referenzwert des nationalen BF-Programms).
  • Um sicherzustellen, dass die Ausfallrate des integrierten Protokolls zur Behandlung akuter Mangelernährung deutlich unter 15 % liegt (Referenzwert des nationalen BF-Programms).
  • Um sicherzustellen, dass die Non-Response-Rate des integrierten Protokolls zur Behandlung akuter Mangelernährung deutlich unter 8 % liegt.
  • Um sicherzustellen, dass die Hospitalisierungsrate des integrierten Protokolls zur Behandlung akuter Mangelernährung deutlich unter 15 % liegt.
  • Um sicherzustellen, dass die Abdeckungsrate des Programms nach dem Jahr der Einführung des integrierten Protokolls um 30 % steigt (spezifisches Protokoll im Anhang).
  • Schätzung der Rückfallrate des integrierten Protokolls zur Behandlung akuter Mangelernährung.
  • Vergleich der RUTF-Rationen pro Kind des integrierten Protokolls im Vergleich zum nationalen Protokoll

Methoden :

Die Studienpopulation umfasst alle akut unterernährten Kinder im Alter zwischen 6 und 59 Monaten, die zwischen Januar 2017 und Dezember 2017 in allen Gesundheitszentren im Distrikt Yako eine Konsultation aufsuchen.

Die Studie wird im Distrikt Yako in Burkina Faso durchgeführt, der 54 Gesundheitszentren umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4958

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
    • Region Nord
      • Yako, Region Nord, Burkina Faso
        • ALIMA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 6 und 59 Monate alt sein
  • Neuaufnahme

  • Akute Mangelernährung definiert sich wie folgt:

    • MUAC<125mm
    • MUAC > 125 mm UND WHZ (Z-Score) <-3 (WHO-Standard)
    • Ödem
  • Wohnhaft im Untersuchungsgebiet (Yako-Distrikt)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Mutter oder des Vormunds des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die gegen Milch, Erdnüsse und/oder RUTF allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MUAC<125mm
keine medizinischen Komplikationen
Arzneimittel: Gebrauchsfertige therapeutische Nahrung (RUTF)

MUAC wird als primäres Aufnahme- und Austrittskriterium für Kinder mit MUAC verwendet

Einmalige Behandlung von RUTF für schwer und mäßig unterernährte Kinder und schrittweise Reduzierung der Dosen entsprechend dem MUAC und dem Gewicht des Kindes während der Behandlung. MUAC unterteilt in 3 Kategorien:

  • MUAC
  • 115
  • 120
Andere Namen:
  • MUAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsrate
Zeitfenster: Zwischen 4 und 12 Wochen

Die Wiederherstellung ist wie folgt definiert:

  • Mindestens 4 Wochen Teilnahme am Programm
  • MUAC> = 125 mm bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen
  • Kein Ödem für mindestens 2 Wochen
  • Gute klinische Gesundheit
Zwischen 4 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Zwischen Inklusion und Woche 12
Zwischen Inklusion und Woche 12
Standardsatz
Zeitfenster: Zwischen 3 und 12 Wochen
Patient war 3 aufeinanderfolgende Besuche abwesend
Zwischen 3 und 12 Wochen
Non-Response-Rate
Zeitfenster: 12 Wochen nach Aufnahme
Patienten, die die Genesungskriterien nach zwölf Wochen im Programm nicht erreichen
12 Wochen nach Aufnahme
Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: Zwischen Inklusion und Woche 12
Zwischen Inklusion und Woche 12
Rückfallquote
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten

Patient, der die Erholungskriterien erreicht hat und wegen einer neuen Episode von Mangelernährung (MUAC < 125 mm) zurückkehrt.

Der MUAC der Kinder wird 3 Monate nach Programmende zu Hause gemessen. Aus organisatorischen und finanziellen Gründen werden diese Daten nicht für alle Kinder erhoben. Dem Protokoll wird ein spezifisches Protokoll beigefügt, in dem die Probenahme und die Organisation der Datenerhebung erläutert werden.
Bis zu 3 Monaten
RUTF-Rationen
Zeitfenster: Zwischen Inklusion und Woche 12
Gesamtzahl der RUTF-Taschen, die pro Kind während der Teilnahme am Programm erhalten wurden.
Zwischen Inklusion und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for International Medical Action

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Association Keoogo
SOS médecins Burkina Faso

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Shepherd, MD, Directrice de recherches Opérationnelles et Médicales, ALIMA, USA
  • Hauptermittler: Renaud Becquet, MPH,PhD,HDR, Chercheur Inserm, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center-Université de Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUAC Only Burkina Faso

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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