Protocolo de tratamento integrado para desnutrição aguda: um estudo de não inferioridade em Burkina Faso (MUAC-Only)
Eficácia de um protocolo de tratamento integrado para desnutrição aguda: um estudo de não inferioridade na província de Passore (região norte), Burkina Faso
O MUAC é apenas um teste piloto de controle externo realizado entre janeiro de 2017 e dezembro de 2017 no distrito de Yako (região norte), Burkina Faso.
O objetivo deste estudo é avaliar um protocolo integrado para crianças com desnutrição aguda sem complicações médicas. As hipóteses do protocolo integrado incluem:
- Um tratamento global da desnutrição aguda (moderada e grave) com um único tratamento (RUTF) melhoraria o funcionamento do programa por meio da identificação precoce de crianças com desnutrição aguda, ao mesmo tempo em que alcançaria uma melhor cobertura e usaria uma única cadeia de abastecimento.
- Uma redução gradual da dosagem de RUTF de acordo com o estado de MUAC de uma criança pode aumentar significativamente o número de crianças em tratamento sem aumentar a quantidade geral de RUTF, mantendo taxas de recuperação semelhantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos :
Objetivo principal :
Garantir que a taxa de recuperação do protocolo integrado de tratamento da desnutrição aguda seja significativamente superior a 75% (valor de referência do programa nacional em AM).
Objetivos secundários:
- Garantir que a taxa de mortalidade do protocolo integrado de tratamento da desnutrição aguda seja significativamente inferior a 3% (valor de referência do programa nacional de AM).
- Garantir que a taxa de inadimplência do protocolo integrado de tratamento da desnutrição aguda seja significativamente inferior a 15% (valor de referência do programa nacional de AM).
- Garantir que a taxa de não resposta do protocolo integrado de tratamento da desnutrição aguda seja significativamente inferior a 8%.
- Garantir que a taxa de hospitalização do protocolo integrado de tratamento da desnutrição aguda seja significativamente inferior a 15%.
- Garantir que a taxa de cobertura do programa aumente em 30% após o ano de introdução do protocolo integrado (protocolo específico em anexo).
- Estimar a taxa de recaída do protocolo integrado de tratamento da desnutrição aguda.
- Comparar rações RUTF por criança do protocolo integrado em comparação com o protocolo nacional
Métodos :
A população do estudo incluirá todas as crianças com desnutrição aguda com idade entre 6 e 59 meses que procuram consultas em todos os centros de saúde do distrito de Yako entre janeiro de 2017 e dezembro de 2017.
O estudo será implementado no distrito de Yako, em Burkina Faso, que inclui 54 centros de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Region Nord
-
Yako, Region Nord, Burkina Faso
- ALIMA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 6 e 59 meses
- Nova admissão
Desnutrição aguda definida da seguinte forma:
- MUAC <125mm
- MUAC> 125 mm E WHZ (escore Z) <-3 (padrão da OMS)
- Edema
- Residente na área de estudo (distrito de Yako)
- Consentimento informado assinado pela mãe ou responsável pela criança
Critério de exclusão:
- Crianças alérgicas a leite, amendoim e/ou RUTF
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MUAC <125mm
nenhuma complicação médica
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MUAC usado como critério primário de admissão e saída para crianças com MUAC Tratamento único de RUTF para crianças com desnutrição grave e moderada e redução gradual das doses de acordo com o MUAC e o peso da criança durante o tratamento. MUAC dividido em 3 categorias:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recuperação
Prazo: Entre 4 e 12 semanas
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A recuperação é definida como abaixo:
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Entre 4 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: Entre a inclusão e a semana 12
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Entre a inclusão e a semana 12
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Taxa padrão
Prazo: Entre 3 e 12 semanas
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Paciente ausente por 3 consultas consecutivas
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Entre 3 e 12 semanas
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Taxa de não respondentes
Prazo: 12 semanas após a inclusão
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Paciente que não atingiu os critérios de recuperação após doze semanas no programa
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12 semanas após a inclusão
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Taxa de hospitalização
Prazo: Entre a inclusão e a semana 12
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Entre a inclusão e a semana 12
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Taxa de recaída
Prazo: até 3 meses
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Paciente tendo atingido os critérios de recuperação e retornando para um novo episódio de desnutrição (MUAC <125mm). O MUAC das crianças será medido em casa 3 meses após o término do programa. Por motivos organizacionais e financeiros, esses dados não serão coletados para todas as crianças. Um protocolo específico explicando a amostragem e organização da coleta de dados será anexado ao protocolo. |
até 3 meses
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Rações RUTF
Prazo: Entre a inclusão e a semana 12
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Número total de sacolas RUTF recebidas por criança durante a participação no programa.
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Entre a inclusão e a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Shepherd, MD, Directrice de recherches Opérationnelles et Médicales, ALIMA, USA
- Investigador principal: Renaud Becquet, MPH,PhD,HDR, Chercheur Inserm, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center-Université de Bordeaux
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUAC Only Burkina Faso
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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