Zintegrowany protokół leczenia ostrego niedożywienia: próba równoważności w Burkina Faso (MUAC-Only)
Skuteczność zintegrowanego protokołu leczenia ostrego niedożywienia: próba równoważności w prowincji Passore (region północny), Burkina Faso
MUAC to jedynie pilotażowa kontrola zewnętrzna przeprowadzona w okresie od stycznia 2017 r. do grudnia 2017 r. w dystrykcie Yako (region północny) w Burkina Faso.
Celem tego badania jest ocena zintegrowanego protokołu dla ostrych niedożywionych dzieci bez komplikacji medycznych. Hipotezy zintegrowanego protokołu obejmują:
- Globalne leczenie ostrego niedożywienia (umiarkowanego i ciężkiego) za pomocą pojedynczego leczenia (RUTF) poprawiłoby funkcjonowanie programu poprzez wczesną identyfikację dzieci z ostrym niedożywieniem, przy jednoczesnym osiągnięciu lepszego zasięgu i wykorzystaniu jednego łańcucha dostaw.
- Stopniowe zmniejszanie dawki RUTF zgodnie ze statusem MUAC dziecka może znacznie zwiększyć liczbę leczonych dzieci bez zwiększania ogólnej ilości RUTF przy zachowaniu podobnych wskaźników powrotu do zdrowia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
Głowny cel :
Zapewnienie, że stopa wyzdrowienia zintegrowanego protokołu leczenia ostrego niedożywienia jest znacznie większa niż 75% (wartość referencyjna programu krajowego w PB).
Cele drugorzędne:
- Aby śmiertelność zintegrowanego protokołu leczenia ostrego niedożywienia była istotnie niższa niż 3% (wartość referencyjna krajowego programu BF).
- Dopilnowanie, aby wskaźnik niewypłacalności zintegrowanego protokołu leczenia ostrego niedożywienia był istotnie niższy niż 15% (wartość referencyjna krajowego programu BF).
- Aby zapewnić, że wskaźnik braku odpowiedzi zintegrowanego protokołu leczenia ostrego niedożywienia jest znacznie niższy niż 8%.
- Aby zapewnić, że wskaźnik hospitalizacji zintegrowanego protokołu leczenia ostrego niedożywienia jest znacznie niższy niż 15%.
- Zapewnienie wzrostu zasięgu programu o 30% po roku wprowadzenia zintegrowanego protokołu (specjalny protokół w załączniku).
- Aby oszacować częstość nawrotów zintegrowanego protokołu leczenia ostrego niedożywienia.
- Aby porównać racje RUTF na dziecko protokołu zintegrowanego w porównaniu z protokołem krajowym
Metody:
Badana populacja obejmie wszystkie dzieci z ostrym niedożywieniem w wieku od 6 do 59 miesięcy, które zgłosiły się na konsultacje we wszystkich ośrodkach zdrowia w dystrykcie Yako w okresie od stycznia 2017 r. do grudnia 2017 r.
Badanie zostanie przeprowadzone w dystrykcie Yako w Burkina Faso, który obejmuje 54 ośrodki zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Nord
-
Yako, Region Nord, Burkina Faso
- ALIMA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć od 6 do 59 miesięcy
- Nowe przyjęcie
Ostre niedożywienie zdefiniowane w następujący sposób:
- MUAC<125mm
- MUAC> 125 mm I WHZ (Z-score) <-3 (norma WHO)
- Obrzęk
- Mieszkaniec badanego obszaru (dystrykt Yako)
- Podpisana świadoma zgoda matki lub opiekuna dziecka
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci uczulone na mleko, orzeszki ziemne i/lub RUTF
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MUAC<125mm
żadnych komplikacji medycznych
|
MUAC używany jako podstawowe kryterium przyjęć i wyjść dla dzieci z MUAC Jednorazowe leczenie RUTF u dzieci z ciężkim i umiarkowanym niedożywieniem oraz stopniowe zmniejszanie dawek w zależności od MUAC i masy ciała dziecka w trakcie leczenia. MUAC podzielony na 3 kategorie:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odzysku
Ramy czasowe: Od 4 do 12 tygodni
|
Odzyskiwanie jest zdefiniowane w następujący sposób:
|
Od 4 do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Między włączeniem a tygodniem 12
|
Między włączeniem a tygodniem 12
|
|
|
Standardowa stawka
Ramy czasowe: Od 3 do 12 tygodni
|
Pacjent nieobecny przez 3 kolejne wizyty
|
Od 3 do 12 tygodni
|
|
Wskaźnik osób nie odpowiadających
Ramy czasowe: 12 tygodni po włączeniu
|
Pacjenci, którzy nie osiągnęli kryteriów powrotu do zdrowia po dwunastu tygodniach programu
|
12 tygodni po włączeniu
|
|
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: Między włączeniem a tygodniem 12
|
Między włączeniem a tygodniem 12
|
|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Pacjent, który osiągnął kryteria wyzdrowienia i powraca z powodu nowego epizodu niedożywienia (MUAC<125mm). MUAC dzieci będzie mierzone w domu 3 miesiące po zakończeniu programu. Ze względów organizacyjnych i finansowych dane te nie będą zbierane dla wszystkich dzieci. Do protokołu zostanie dołączony specjalny protokół wyjaśniający pobieranie próbek i organizację zbierania danych. |
do 3 miesięcy
|
|
Racje żywnościowe RUTF
Ramy czasowe: Między włączeniem a tygodniem 12
|
Łączna liczba toreb RUTF otrzymanych na dziecko podczas udziału w programie.
|
Między włączeniem a tygodniem 12
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Shepherd, MD, Directrice de recherches Opérationnelles et Médicales, ALIMA, USA
- Główny śledczy: Renaud Becquet, MPH,PhD,HDR, Chercheur Inserm, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center-Université de Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUAC Only Burkina Faso
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .