Интегрированный протокол лечения острой недостаточности питания: испытание не меньшей эффективности в Буркина-Фасо (MUAC-Only)
Эффективность интегрированного протокола лечения острой недостаточности питания: исследование не меньшей эффективности в провинции Пассор (Северный регион), Буркина-Фасо
Только MUAC представляет собой экспериментальный пробный внешний контроль, проведенный в период с января 2017 г. по декабрь 2017 г. в округе Яко (северный регион), Буркина-Фасо.
Целью данного исследования является оценка интегрированного протокола для детей с острой недостаточностью питания без медицинских осложнений. Гипотезы интегрированного протокола включают:
- Глобальное лечение острой недостаточности питания (умеренной и тяжелой) с помощью одного лечения (RUTF) улучшит функционирование программы за счет раннего выявления детей с острым недоеданием, а также достижения лучшего охвата и использования единой цепочки поставок.
- Постепенное снижение дозы RUTF в соответствии с состоянием MUAC у ребенка может значительно увеличить количество детей, получающих лечение, без увеличения общего количества RUTF при сохранении аналогичных показателей выздоровления.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Главная цель :
Для обеспечения коэффициента выздоровления интегрированного протокола лечения острой недостаточности питания значительно выше 75% (референтное значение национальной программы в БФ).
Второстепенные цели:
- Обеспечить уровень смертности по интегрированному протоколу лечения острой недостаточности питания значительно ниже 3% (эталонное значение национальной программы БФ).
- Обеспечить уровень невыполнения интегрированного протокола лечения острой недостаточности питания значительно ниже 15% (эталонное значение национальной программы BF).
- Обеспечить, чтобы процент неответов интегрированного протокола лечения острой недостаточности питания был значительно ниже 8%.
- Для обеспечения госпитализации интегрированный протокол лечения острой недостаточности питания значительно ниже 15%.
- Чтобы обеспечить увеличение охвата программой на 30% после года внедрения интегрированного протокола (конкретный протокол прилагается).
- Оценить частоту рецидивов интегрированного протокола лечения острой недостаточности питания.
- Сравнить рационы RUTF на ребенка по интегрированному протоколу по сравнению с национальным протоколом.
Методы:
Исследуемая популяция будет включать всех детей с острой недостаточностью питания в возрасте от 6 до 59 месяцев, обратившихся за консультацией во все медицинские центры округа Яко в период с января 2017 года по декабрь 2017 года.
Исследование будет проводиться в округе Яко в Буркина-Фасо, включающем 54 медицинских центра.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Nord
-
Yako, Region Nord, Буркина-Фасо
- ALIMA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 59 месяцев
- Новый прием
Острая недостаточность питания определяется следующим образом:
- МУАК<125мм
- MUAC> 125 мм И WHZ (Z-оценка) <-3 (стандарт ВОЗ)
- Отек
- Житель исследуемой территории (район Яко)
- Подписанное информированное согласие матери или опекуна ребенка
Критерий исключения:
- Дети с аллергией на молоко, арахис и/или RUTF
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МУАК<125мм
отсутствие медицинских осложнений
|
MUAC используется в качестве основного критерия поступления и исключения для детей с MUAC. Однократное лечение РУТФ у детей с тяжелой и средней степенью истощения и постепенное снижение доз в зависимости от ОПСК и веса ребенка во время лечения. MUAC разделен на 3 категории:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость восстановления
Временное ограничение: От 4 до 12 недель
|
Восстановление определяется следующим образом:
|
От 4 до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Между включением и 12 неделей
|
Между включением и 12 неделей
|
|
|
Скорость по умолчанию
Временное ограничение: От 3 до 12 недель
|
Пациент отсутствует в течение 3 визитов подряд
|
От 3 до 12 недель
|
|
Уровень неответивших
Временное ограничение: 12 недель после включения
|
Пациент, не достигший критериев восстановления после двенадцати недель участия в программе.
|
12 недель после включения
|
|
Уровень госпитализации
Временное ограничение: Между включением и 12 неделей
|
Между включением и 12 неделей
|
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Пациент, достигший критериев выздоровления и возвращающийся с новым эпизодом недоедания (MUAC<125 мм). Детский MUAC будет измерен дома через 3 месяца после выхода из программы. По организационным и финансовым причинам эти данные не будут собираться для всех детей. К протоколу будет приложен специальный протокол, объясняющий выборку и организацию сбора данных. |
до 3 месяцев
|
|
Пайки РУТФ
Временное ограничение: Между включением и 12 неделей
|
Общее количество сумок RUTF, полученных на ребенка за время участия в программе.
|
Между включением и 12 неделей
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan Shepherd, MD, Directrice de recherches Opérationnelles et Médicales, ALIMA, USA
- Главный следователь: Renaud Becquet, MPH,PhD,HDR, Chercheur Inserm, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center-Université de Bordeaux
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUAC Only Burkina Faso
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .