Protocolo de tratamiento integrado para la desnutrición aguda: un ensayo de no inferioridad en Burkina Faso (MUAC-Only)
Eficacia de un protocolo de tratamiento integrado para la desnutrición aguda: un ensayo de no inferioridad en la provincia de Passore (región norte), Burkina Faso
MUAC only es una prueba piloto de control externo realizada entre enero de 2017 y diciembre de 2017 en el distrito de Yako (región norte), Burkina Faso.
El objetivo de este estudio es evaluar un protocolo integrado para niños con desnutrición aguda sin complicaciones médicas. Las hipótesis del protocolo integrado incluyen:
- Un tratamiento global de la desnutrición aguda (moderada y severa) con un solo tratamiento (RUTF) mejoraría el funcionamiento del programa a través de la identificación temprana de niños con desnutrición aguda, logrando al mismo tiempo una mejor cobertura y utilizando una sola cadena de suministro.
- Una reducción gradual de la dosis de ATLC de acuerdo con el estado de MUAC de un niño podría aumentar significativamente el número de niños en tratamiento sin aumentar la cantidad total de ATLC y manteniendo tasas de recuperación similares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos :
Objetivo principal :
Asegurar que la tasa de recuperación del protocolo integrado para el tratamiento de la desnutrición aguda sea significativamente superior al 75% (valor de referencia del programa nacional en BF).
Objetivos secundarios:
- Asegurar que la tasa de mortalidad del protocolo integrado para el tratamiento de la desnutrición aguda sea significativamente inferior al 3% (valor de referencia del programa nacional de LM).
- Asegurar que la tasa de incumplimiento del protocolo integrado para el tratamiento de la desnutrición aguda sea significativamente inferior al 15% (valor de referencia del programa nacional de LM).
- Garantizar que la tasa de no respuesta del protocolo integrado para el tratamiento de la desnutrición aguda sea significativamente inferior al 8%.
- Garantizar que la tasa de hospitalización del protocolo integrado para el tratamiento de la desnutrición aguda sea significativamente inferior al 15%.
- Lograr que la tasa de cobertura del programa aumente en un 30% a partir del año de implantación del protocolo integrado (se anexa protocolo específico).
- Estimar la tasa de recaída del protocolo integrado para el tratamiento de la desnutrición aguda.
- Comparar las raciones de ATLC por niño del protocolo integrado frente al protocolo nacional
Métodos :
La población del estudio incluirá a todos los niños con desnutrición aguda de entre 6 y 59 meses que acudan a consultas en todos los centros de salud del distrito de Yako entre enero de 2017 y diciembre de 2017.
El estudio se implementará en el distrito Yako de Burkina Faso, que incluye 54 centros de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Nord
-
Yako, Region Nord, Burkina Faso
- ALIMA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 6 y 59 meses de edad
- Nueva admisión
La desnutrición aguda se define de la siguiente manera:
- MUAC<125mm
- MUAC> 125 mm Y WHZ (puntuación Z) <-3 (estándar de la OMS)
- Edema
- Residente en el área de estudio (distrito de Yako)
- Consentimiento informado firmado por la madre o el tutor del niño
Criterio de exclusión:
- Niños alérgicos a la leche, maní y/o RUTF
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MUAC<125mm
ninguna complicación médica
|
MUAC utilizado como criterio principal de admisión y salida para niños con MUAC Tratamiento único de ATLC para niños con desnutrición severa y moderada y reducción gradual de dosis según la MUAC y el peso del niño durante el tratamiento. MUAC se divide en 3 categorías:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de recuperación
Periodo de tiempo: Entre 4 y 12 semanas
|
La recuperación se define de la siguiente manera:
|
Entre 4 y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y la semana 12
|
Entre la inclusión y la semana 12
|
|
|
Tasa predeterminada
Periodo de tiempo: Entre 3 y 12 semanas
|
Paciente ausente por 3 visitas consecutivas
|
Entre 3 y 12 semanas
|
|
Tasa de no respondedores
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inclusión
|
Paciente que no alcance los criterios de recuperación después de doce semanas en el programa
|
12 semanas después de la inclusión
|
|
Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y la semana 12
|
Entre la inclusión y la semana 12
|
|
|
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Paciente habiendo alcanzado los criterios de recuperación y que regresa por un nuevo episodio de desnutrición (MUAC<125mm). El MUAC de los niños se medirá en casa 3 meses después de la salida del programa. Por razones organizativas y financieras, estos datos no se recopilarán para todos los niños. Se adjuntará al protocolo un protocolo específico que explique el muestreo y la organización de la recopilación de datos. |
hasta 3 meses
|
|
Raciones ATLC
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y la semana 12
|
Número total de bolsas RUTF recibidas por niño durante la participación en el programa.
|
Entre la inclusión y la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Shepherd, MD, Directrice de recherches Opérationnelles et Médicales, ALIMA, USA
- Investigador principal: Renaud Becquet, MPH,PhD,HDR, Chercheur Inserm, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center-Université de Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUAC Only Burkina Faso
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .