Geïntegreerd behandelprotocol voor acute ondervoeding: een non-inferioriteitsonderzoek in Burkina Faso (MUAC-Only)
Effectiviteit van een geïntegreerd behandelprotocol voor acute ondervoeding: een non-inferioriteitsonderzoek in de provincie Passore (regio noord), Burkina Faso
MUAC only is een pilotproef externe controle uitgevoerd tussen januari 2017 en december 2017 in het Yako-district (noordelijke regio), Burkina Faso.
Het doel van deze studie is het evalueren van een geïntegreerd protocol voor acuut ondervoede kinderen zonder medische complicaties. De hypothesen van het geïntegreerde protocol omvatten:
- Een wereldwijde behandeling van acute ondervoeding (matig en ernstig) met één enkele behandeling (RUTF) zou de werking van het programma verbeteren door vroegtijdige identificatie van acuut ondervoede kinderen, terwijl een betere dekking wordt bereikt en één toeleveringsketen wordt gebruikt.
- Een geleidelijke verlaging van de RUTF-dosering volgens de MUAC-status van een kind zou het aantal kinderen dat wordt behandeld aanzienlijk kunnen verhogen zonder de totale RUTF-hoeveelheid te verhogen, terwijl vergelijkbare herstelpercentages behouden blijven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen :
Hoofddoel :
Om ervoor te zorgen dat het herstelpercentage van het geïntegreerde protocol voor de behandeling van acute ondervoeding aanzienlijk groter is dan 75% (referentiewaarde van het nationale programma in BF).
Secundaire doelstellingen:
- Om ervoor te zorgen dat het sterftecijfer van het geïntegreerde protocol voor de behandeling van acute ondervoeding aanzienlijk lager is dan 3% (referentiewaarde van het nationale BF-programma).
- Ervoor zorgen dat het standaardpercentage van het geïntegreerde protocol voor de behandeling van acute ondervoeding aanzienlijk lager is dan 15% (referentiewaarde van het nationale BF-programma).
- Ervoor zorgen dat het non-responspercentage van het geïntegreerde protocol voor de behandeling van acute ondervoeding aanzienlijk lager is dan 8%.
- Om ervoor te zorgen dat het ziekenhuisopnamepercentage van het geïntegreerde protocol voor de behandeling van acute ondervoeding aanzienlijk lager is dan 15%.
- Om ervoor te zorgen dat de dekkingsgraad van het programma met 30% toeneemt na de invoering van het geïntegreerde protocol (specifiek protocol in bijlage).
- Om het terugvalpercentage van het geïntegreerde protocol voor de behandeling van acute ondervoeding te schatten.
- RUTF-rantsoenen per kind van het geïntegreerde protocol vergelijken met het nationale protocol
Methoden:
De onderzoekspopulatie omvat alle acuut ondervoede kinderen tussen 6 en 59 maanden die tussen januari 2017 en december 2017 consultaties zoeken in alle gezondheidscentra in het district Yako.
De studie zal worden uitgevoerd in het Yako-district van Burkina Faso, dat 54 gezondheidscentra omvat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Nord
-
Yako, Region Nord, Burkina Faso
- ALIMA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 6 en 59 maanden oud zijn
- Nieuwe toelating
Acute ondervoeding als volgt gedefinieerd:
- MUAC<125mm
- MUAC> 125 mm EN WHZ (Z-score) <-3 (WHO-standaard)
- Oedeem
- Woonachtig in het studiegebied (district Yako)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de moeder of de voogd van het kind
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die allergisch zijn voor melk, pinda's en/of RUTF
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MUAC<125mm
geen medische complicatie
|
MUAC gebruikt als primaire toelatings- en vertrekcriteria voor kinderen met MUAC Eenmalige behandeling van RUTF voor ernstig en matig ondervoede kinderen en geleidelijke verlaging van de dosering volgens de MUAC en het gewicht van het kind tijdens de behandeling. MUAC opgesplitst in 3 categorieën:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstelpercentage
Tijdsspanne: Tussen 4 en 12 weken
|
Het herstel wordt als volgt gedefinieerd:
|
Tussen 4 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Tussen opname en week 12
|
Tussen opname en week 12
|
|
|
Standaard prijzen
Tijdsspanne: Tussen 3 en 12 weken
|
Patiënt afwezig gedurende 3 opeenvolgende bezoeken
|
Tussen 3 en 12 weken
|
|
Non-respondentenpercentage
Tijdsspanne: 12 weken na opname
|
Patiënt die na twaalf weken programma niet aan de herstelcriteria voldoet
|
12 weken na opname
|
|
Hospitalisatiegraad
Tijdsspanne: Tussen opname en week 12
|
Tussen opname en week 12
|
|
|
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Patiënt heeft de herstelcriteria bereikt en komt terug voor een nieuwe episode van ondervoeding (MUAC<125 mm). 3 maanden na beëindiging van het programma wordt de MUAC van de kinderen thuis gemeten. Om organisatorische en financiële redenen worden deze gegevens niet van alle kinderen verzameld. Bij het protocol wordt een specifiek protocol gevoegd waarin de bemonstering en de organisatie van de gegevensverzameling worden toegelicht. |
tot 3 maanden
|
|
RUTF-rantsoenen
Tijdsspanne: Tussen opname en week 12
|
Totaal aantal ontvangen RUTF-tassen per kind tijdens deelname aan het programma.
|
Tussen opname en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Shepherd, MD, Directrice de recherches Opérationnelles et Médicales, ALIMA, USA
- Hoofdonderzoeker: Renaud Becquet, MPH,PhD,HDR, Chercheur Inserm, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center-Université de Bordeaux
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUAC Only Burkina Faso
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .