Integreret behandlingsprotokol for akut underernæring: et forsøg på ikke-mindreværd i Burkina Faso (MUAC-Only)
Effektiviteten af en integreret behandlingsprotokol for akut underernæring: et forsøg på ikke-mindreværd i Passore-provinsen (den nordlige region), Burkina Faso
Kun MUAC er et pilotforsøg med ekstern kontrol udført mellem januar 2017 og december 2017 i Yako-distriktet (nordlige region), Burkina Faso.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en integreret protokol for akut underernærede børn uden medicinske komplikationer. Hypoteserne for den integrerede protokol inkluderer:
- En global behandling af akut underernæring (moderat og svær) med en enkelt behandling (RUTF) ville forbedre programmets funktion gennem tidlig identifikation af akut underernærede børn, samtidig med at man opnår en bedre dækning og anvender en enkelt forsyningskæde.
- En gradvis reduktion af RUTF-dosis i overensstemmelse med et barns MUAC-status kan øge antallet af børn i behandling betydeligt uden at øge den samlede RUTF-mængde, samtidig med at lignende restitutionsrater opretholdes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Hovedformål:
For at sikre genopretningsgraden af den integrerede protokol til behandling af akut underernæring er væsentligt større end 75% (referenceværdien af det nationale program i BF).
Sekundære mål:
- For at sikre, at dødeligheden af den integrerede protokol til behandling af akut underernæring er væsentligt lavere end 3% (referenceværdi for det nationale BF-program).
- For at sikre, at standardprocenten for den integrerede protokol til behandling af akut underernæring er væsentligt lavere end 15 % (referenceværdien for det nationale BF-program).
- For at sikre, at ikke-responsraten for den integrerede protokol til behandling af akut underernæring er signifikant lavere end 8%.
- For at sikre, at indlæggelsesraten for den integrerede protokol til behandling af akut underernæring er væsentligt lavere end 15 %.
- For at sikre, at programmets dækningsgrad stiger med 30 % efter året, hvor den integrerede protokol blev indført (specifik protokol vedlagt).
- At estimere tilbagefaldsraten af den integrerede protokol til behandling af akut underernæring.
- At sammenligne RUTF-rationer pr. barn i den integrerede protokol sammenlignet med den nationale protokol
Metoder :
Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle akut underernærede børn i alderen mellem 6 og 59 måneder, der søger konsultationer på alle sundhedscentrene i Yako-distriktet mellem januar 2017 og december 2017.
Undersøgelsen vil blive implementeret i Burkina Fasos Yako-distrikt, som omfatter 54 sundhedscentre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Nord
-
Yako, Region Nord, Burkina Faso
- ALIMA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 6 og 59 måneder gammel
- Ny optagelse
Akut underernæring defineret som følger:
- MUAC<125mm
- MUAC> 125 mm OG WHZ (Z-score) <-3 (WHO-standard)
- Ødem
- Beboer i studieområdet (Yako-distriktet)
- Underskrevet informeret samtykke fra moderen eller barnets værge
Ekskluderingskriterier:
- Børn allergiske over for mælk, jordnødder og/eller RUTF
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MUAC<125mm
ingen medicinsk komplikation
|
MUAC bruges som det primære optagelses- og udrejsekriterie for børn med MUAC Enkeltbehandling af RUTF til svært og moderat underernærede børn og gradvis reduktion af doser i henhold til MUAC og barnets vægt under behandlingen. MUAC opdelt i 3 kategorier:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inddrivelsesrate
Tidsramme: Mellem 4 og 12 uger
|
Gendannelsen er defineret som nedenfor:
|
Mellem 4 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheden
Tidsramme: Mellem inklusion og uge 12
|
Mellem inklusion og uge 12
|
|
|
Standardsats
Tidsramme: Mellem 3 og 12 uger
|
Patient fraværende i 3 på hinanden følgende besøg
|
Mellem 3 og 12 uger
|
|
Ikke-respondentrate
Tidsramme: 12 uger efter inklusion
|
Patient, der ikke når genopretningskriterierne efter tolv uger i programmet
|
12 uger efter inklusion
|
|
Indlæggelsesrate
Tidsramme: Mellem inklusion og uge 12
|
Mellem inklusion og uge 12
|
|
|
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Patient, der har nået genopretningskriterierne og vender tilbage til en ny episode med underernæring (MUAC <125 mm). Børnenes MUAC vil blive målt hjemme 3 måneder efter programmets afslutning. Af organisatoriske og økonomiske årsager vil disse data ikke blive indsamlet for alle børn. En specifik protokol, der forklarer prøveudtagningen og organiseringen af dataindsamlingen, vil blive knyttet til protokollen. |
op til 3 måneder
|
|
RUTF rationer
Tidsramme: Mellem inklusion og uge 12
|
Samlet antal RUTF-poser modtaget pr. barn under deltagelse i programmet.
|
Mellem inklusion og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Shepherd, MD, Directrice de recherches Opérationnelles et Médicales, ALIMA, USA
- Ledende efterforsker: Renaud Becquet, MPH,PhD,HDR, Chercheur Inserm, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center-Université de Bordeaux
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUAC Only Burkina Faso
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klar til brug Terapeutisk Mad (RUTF)
-
UNICEF - VenezuelaAfsluttetSpild | Akut underernæring i barndommen | Underernæring af børnVenezuela
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Ghent; Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina... og andre samarbejdspartnereAfsluttetModerat akut underernæringBurkina Faso
-
Washington University School of MedicineUnited States Department of Agriculture (USDA); Project Peanut Butter; Ministry... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFødselsdepression | For tidlig fødsel | Børns udvikling | Underernæring under graviditet | FørfødselsdepressionSierra Leone