Integroitu hoitoprotokolla akuutille aliravitsemukselle: Non Inferiority Trial Burkina Fasossa (MUAC-Only)
Akuutin aliravitsemuksen integroidun hoitoprotokollan tehokkuus: Non Inferiority Trial Passoren maakunnassa (pohjoinen alue), Burkina Faso
Vain MUAC on ulkoinen ohjauskoe, joka suoritettiin tammikuun 2017 ja joulukuun 2017 välisenä aikana Yakon alueella (pohjoinen alue), Burkina Fasossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida integroitu protokolla akuutille aliravituille lapsille ilman lääketieteellisiä komplikaatioita. Integroidun protokollan hypoteeseihin kuuluvat:
- Akuutin (kohtalaisen ja vakavan) aliravitsemuksen maailmanlaajuinen hoito yhdellä hoidolla (RUTF) parantaisi ohjelman toimintaa tunnistamalla varhaisessa vaiheessa akuutisti aliravitut lapset, saavuttaen samalla paremman kattavuuden ja käyttämällä yhtä toimitusketjua.
- RUTF-annoksen asteittainen vähentäminen lapsen MUAC-tilan mukaan voisi merkittävästi lisätä hoidossa olevien lasten määrää lisäämättä RUTF:n kokonaismäärää samalla, kun säilyy samanlainen palautumisaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Päätavoite :
Akuutin aliravitsemuksen hoitoon tarkoitetun integroidun protokollan palautumisprosentin varmistamiseksi on huomattavasti suurempi kuin 75 % (kansallisen ohjelman viitearvo BF:ssä).
Toissijaiset tavoitteet:
- Varmistaakseen, että akuutin aliravitsemuksen hoitoon integroidun protokollan kuolleisuusaste on merkittävästi alle 3 % (kansallisen BF-ohjelman viitearvo).
- Sen varmistamiseksi, että akuutin aliravitsemuksen hoitoon käytettävän integroidun protokollan oletusarvo on huomattavasti pienempi kuin 15 % (kansallisen BF-ohjelman viitearvo).
- Sen varmistamiseksi, että akuutin aliravitsemuksen hoitoon tarkoitetun integroidun protokollan vastausprosentti on huomattavasti alle 8 %.
- Sen varmistamiseksi, että akuutin aliravitsemuksen hoitoon integroidun protokollan sairaalahoitoaste on huomattavasti alle 15 %.
- Sen varmistamiseksi, että ohjelman kattavuus kasvaa 30 % sen vuoden jälkeen, kun integroitu protokolla otettiin käyttöön (erityinen protokolla liitteenä).
- Arvioida akuutin aliravitsemuksen hoitoon tarkoitetun integroidun protokollan uusiutumistiheys.
- Vertaa RUTF-annoksia integroidun protokollan lapsia kohti verrattuna kansalliseen protokollaan
Menetelmät:
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat kaikki akuutisti aliravitut 6–59 kuukauden ikäiset lapset, jotka hakevat konsultaatiota kaikissa Yakon piirin terveyskeskuksissa tammikuun 2017 ja joulukuun 2017 välisenä aikana.
Tutkimus toteutetaan Burkina Fason Yakon alueella, johon kuuluu 54 terveyskeskusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Nord
-
Yako, Region Nord, Burkina Faso
- ALIMA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-59 kuukauden ikäinen
- Uusi sisäänpääsy
Akuutti aliravitsemus määritellään seuraavasti:
- MUAC <125mm
- MUAC> 125 mm JA WHZ (Z-piste) <-3 (WHO-standardi)
- Turvotus
- Asukas tutkimusalueella (Yakon piiri)
- Äidin tai lapsen huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat allergisia maidolle, maapähkinöille ja/tai RUTF:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MUAC <125mm
ei lääketieteellisiä komplikaatioita
|
MUAC:tä käytettiin ensisijaisena pääsy- ja poistumiskriteerinä MUAC-lapsille RUTF:n kertahoito vaikeasti ja kohtalaisesti aliravituille lapsille ja asteittainen annosten pienentäminen MUAC:n ja lapsen painon mukaan hoidon aikana. MUAC on jaettu 3 luokkaan:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisaste
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
Palautus määritellään seuraavasti:
|
4-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistumisen ja viikon 12 välillä
|
Osallistumisen ja viikon 12 välillä
|
|
|
Oletushinta
Aikaikkuna: 3-12 viikkoa
|
Potilas poissa 3 peräkkäistä käyntiä
|
3-12 viikkoa
|
|
Ei-vastaajien osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Potilas, joka ei saavuta toipumiskriteerejä 12 viikon jälkeen ohjelmassa
|
12 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: Osallistumisen ja viikon 12 välillä
|
Osallistumisen ja viikon 12 välillä
|
|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Potilas on saavuttanut toipumiskriteerit ja palannut uuteen aliravitsemusjaksoon (MUAC <125 mm). Lasten MUAC mitataan kotona 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen. Organisatorisista ja taloudellisista syistä näitä tietoja ei kerätä kaikista lapsista. Protokollaan liitetään erityinen protokolla, jossa selitetään näytteenotto ja tiedonkeruun organisointi. |
jopa 3 kuukautta
|
|
RUTF-annokset
Aikaikkuna: Osallistumisen ja viikon 12 välillä
|
Saatujen RUTF-kassien kokonaismäärä lasta kohden ohjelmaan osallistumisen aikana.
|
Osallistumisen ja viikon 12 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Shepherd, MD, Directrice de recherches Opérationnelles et Médicales, ALIMA, USA
- Päätutkija: Renaud Becquet, MPH,PhD,HDR, Chercheur Inserm, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center-Université de Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUAC Only Burkina Faso
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .