Protocollo di trattamento integrato per la malnutrizione acuta: una prova di non inferiorità in Burkina Faso (MUAC-Only)
Efficacia di un protocollo di trattamento integrato per la malnutrizione acuta: una sperimentazione di non inferiorità nella provincia di Passore (regione settentrionale), Burkina Faso
MUAC only è un controllo esterno sperimentale condotto tra gennaio 2017 e dicembre 2017 nel distretto di Yako (regione settentrionale), Burkina Faso.
L'obiettivo di questo studio è valutare un protocollo integrato per bambini malnutriti acuti senza complicazioni mediche. Le ipotesi del protocollo integrato prevedono:
- Un trattamento globale della malnutrizione acuta (moderata e grave) con un unico trattamento (RUTF) migliorerebbe il funzionamento del programma attraverso l'identificazione precoce dei bambini con malnutrizione acuta, ottenendo una migliore copertura e utilizzando un'unica catena di approvvigionamento.
- Una riduzione graduale del dosaggio di RUTF in base allo stato MUAC di un bambino potrebbe aumentare significativamente il numero di bambini in trattamento senza aumentare la quantità complessiva di RUTF mantenendo tassi di recupero simili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi :
Obiettivo principale :
Per garantire il tasso di recupero del protocollo integrato per il trattamento della malnutrizione acuta è significativamente superiore al 75% (valore di riferimento del programma nazionale in BF).
Obiettivi secondari:
- Per garantire il tasso di mortalità del protocollo integrato per il trattamento della malnutrizione acuta è significativamente inferiore al 3% (valore di riferimento del programma nazionale BF).
- Per garantire che il tasso di default del protocollo integrato per il trattamento della malnutrizione acuta sia significativamente inferiore al 15% (valore di riferimento del programma nazionale di BF).
- Per garantire che il tasso di mancata risposta del protocollo integrato per il trattamento della malnutrizione acuta sia significativamente inferiore all'8%.
- Per garantire il tasso di ospedalizzazione del protocollo integrato per il trattamento della malnutrizione acuta è significativamente inferiore al 15%.
- Per garantire che il tasso di copertura del programma aumenti del 30% dopo l'anno di introduzione del protocollo integrato (protocollo specifico allegato).
- Stimare il tasso di recidiva del protocollo integrato per il trattamento della malnutrizione acuta.
- Confrontare le razioni RUTF per bambino del protocollo integrato rispetto al protocollo nazionale
Metodi :
La popolazione dello studio includerà tutti i bambini con malnutrizione acuta di età compresa tra 6 e 59 mesi che richiederanno consultazioni in tutti i centri sanitari nel distretto di Yako tra gennaio 2017 e dicembre 2017.
Lo studio sarà implementato nel distretto di Yako del Burkina Faso, che comprende 54 centri sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Region Nord
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Yako, Region Nord, Burkina Faso
- ALIMA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere tra 6 e 59 mesi
- Nuova ammissione
Malnutrizione acuta definita come segue:
- MUAC<125mm
- MUAC> 125 mm E WHZ (punteggio Z) <-3 (standard OMS)
- Edema
- Residente nell'area di studio (distretto di Yako)
- Consenso informato firmato dalla madre o dal tutore del bambino
Criteri di esclusione:
- Bambini allergici a latte, arachidi e/o RUTF
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MUAC<125mm
nessuna complicazione medica
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MUAC utilizzato come criterio primario di ammissione e di uscita per i bambini con MUAC Trattamento unico di RUTF per bambini malnutriti gravi e moderati e graduale riduzione delle dosi in funzione del MUAC e del peso del bambino durante il trattamento. MUAC suddiviso in 3 categorie:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recupero
Lasso di tempo: Tra 4 e 12 settimane
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Il recupero è definito come segue:
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Tra 4 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e la settimana 12
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Tra l'inclusione e la settimana 12
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Tasso predefinito
Lasso di tempo: Tra 3 e 12 settimane
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Paziente assente per 3 visite consecutive
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Tra 3 e 12 settimane
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Tasso di non rispondenti
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inclusione
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Pazienti che non raggiungono i criteri di recupero dopo dodici settimane nel programma
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12 settimane dopo l'inclusione
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Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e la settimana 12
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Tra l'inclusione e la settimana 12
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Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Paziente che ha raggiunto i criteri di recupero e ritorna per un nuovo episodio di malnutrizione (MUAC<125mm). Il MUAC dei bambini sarà misurato a casa 3 mesi dopo l'uscita dal programma. Per motivi organizzativi e finanziari, questi dati non saranno raccolti per tutti i bambini. Al protocollo sarà allegato un protocollo specifico che spieghi il campionamento e l'organizzazione della raccolta dei dati. |
fino a 3 mesi
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Razioni RUTF
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e la settimana 12
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Numero totale di borse RUTF ricevute per bambino durante la partecipazione al programma.
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Tra l'inclusione e la settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Shepherd, MD, Directrice de recherches Opérationnelles et Médicales, ALIMA, USA
- Investigatore principale: Renaud Becquet, MPH,PhD,HDR, Chercheur Inserm, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center-Université de Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUAC Only Burkina Faso
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