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急性营养不良的综合治疗方案:布基纳法索的非劣效性试验 (MUAC-Only)

2019年1月29日 更新者:Alliance for International Medical Action

急性营养不良综合治疗方案的有效性:在布基纳法索帕索雷省(北部地区)进行的非劣效性试验

MUAC only 是 2017 年 1 月至 2017 年 12 月在布基纳法索 Yako 区(北部地区)进行的外部控制试点。

本研究的目的是评估针对没有医疗并发症的急性营养不良儿童的综合方案。 集成协议的假设包括:

  1. 使用单一治疗 (RUTF) 的全球急性营养不良(中度和重度)治疗将通过及早发现急性营养不良儿童来改善该计划的运作,同时实现更好的覆盖范围和使用单一供应链。
  2. 根据儿童的 MUAC 状态逐渐减少 RUTF 剂量可以显着增加接受治疗的儿童人数,而不会增加整体 RUTF 数量,同时保持相似的恢复率。

研究概览

详细说明

目标:

主要目标:

确保综合方案治疗急性营养不良的治愈率显着大于75%(BF国家方案参考值)。

次要目标:

  • 确保急性营养不良综合治疗方案死亡率显着低于3%(国家BF方案参考值)。
  • 确保急性营养不良治疗综合方案违约率显着低于15%(国家BF方案参考值)。
  • 确保治疗急性营养不良综合方案的无应答率显着低于8%。
  • 确保综合方案治疗急性营养不良的住院率显着低于15%。
  • 确保综合方案出台后,方案覆盖率提高30%(具体方案见附件)。
  • 估计用于治疗急性营养不良的综合方案的复发率。
  • 比较综合方案与国家方案的每个孩子的 RUTF 口粮

方法 :

研究人群将包括 2017 年 1 月至 2017 年 12 月期间在 Yako 区所有保健中心寻求咨询的所有 6 至 59 个月的严重营养不良儿童。

该研究将在布基纳法索的 Yako 区实施,该区包括 54 个医疗中心。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4958

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄介于 6 至 59 个月之间
  • 新入学
  • 急性营养不良定义如下:

    • 中控台<125mm
    • MUAC> 125mm 和 WHZ(Z 分数)<-3(WHO 标准)
    • 浮肿
  • 居住在研究区(八古区)
  • 已签署母亲或儿童监护人的知情同意书

排除标准:

  • 对牛奶、花生和/或 RUTF 过敏的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:中控台<125mm
无医疗并发症

MUAC 用作 MUAC 儿童的主要入院和出院标准

RUTF单一治疗严重和中度营养不良儿童,治疗期间根据MUAC和儿童体重逐渐减量。 MUAC 分为 3 类:

  • 中控台
  • 115
  • 120
其他名称:
  • 中控台

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复率
大体时间:4 到 12 周之间

恢复定义如下:

  • 至少参与该计划 4 周
  • MUAC > = 125 mm 连续 2 次就诊
  • 至少 2 周无水肿
  • 良好的临床健康
4 到 12 周之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率
大体时间:纳入和第 12 周之间
纳入和第 12 周之间
违约率
大体时间:3 到 12 周之间
患者连续 3 次缺席
3 到 12 周之间
无应答率
大体时间:纳入后 12 周
在项目中十二周后未达到恢复标准的患者
纳入后 12 周
住院率
大体时间:纳入和第 12 周之间
纳入和第 12 周之间
复发率
大体时间:长达 3 个月

患者已达到恢复标准并因新的营养不良事件返回(MUAC <125mm)。

计划退出后 3 个月,孩子们的 MUAC 将在家中进行测量。 出于组织和财务原因,不会为所有儿童收集此数据。 解释数据收集的抽样和组织的具体协议将附在协议之后。

长达 3 个月
RUTF口粮
大体时间:纳入和第 12 周之间
每个孩子在参与该计划期间收到的 RUTF 袋总数。
纳入和第 12 周之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan Shepherd, MD、Directrice de recherches Opérationnelles et Médicales, ALIMA, USA
  • 首席研究员:Renaud Becquet, MPH,PhD,HDR、Chercheur Inserm, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center-Université de Bordeaux

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月19日

首次发布 (估计)

2017年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月29日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MUAC Only Burkina Faso

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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