Integrovaný léčebný protokol pro akutní podvýživu: Soud bez méněcennosti v Burkině Faso (MUAC-Only)
Účinnost integrovaného léčebného protokolu pro akutní podvýživu: soud o neméněcennosti v provincii Passore (severní region), Burkina Faso
Pouze MUAC je pilotní zkušební externí kontrola prováděná mezi lednem 2017 a prosincem 2017 v okrese Yako (severní region), Burkina Faso.
Cílem této studie je zhodnotit integrovaný protokol pro akutní podvyživené děti bez zdravotních komplikací. Mezi hypotézy integrovaného protokolu patří:
- Globální léčba akutní podvýživy (střední a závažná) pomocí jediné léčby (RUTF) by zlepšila fungování programu včasnou identifikací akutně podvyživených dětí a zároveň by dosáhla lepšího pokrytí a využití jednotného dodavatelského řetězce.
- Postupné snižování dávky RUTF podle stavu MUAC dítěte by mohlo významně zvýšit počet léčených dětí bez zvýšení celkového množství RUTF při zachování podobné míry zotavení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Hlavní cíl :
Pro zajištění míry zotavení integrovaného protokolu pro léčbu akutní podvýživy je výrazně větší než 75 % (referenční hodnota národního programu v BF).
Sekundární cíle:
- Pro zajištění úmrtnosti integrovaného protokolu pro léčbu akutní malnutrice je výrazně nižší než 3 % (referenční hodnota národního programu BF).
- Aby byla zajištěna výchozí míra integrovaného protokolu pro léčbu akutní malnutrice je výrazně nižší než 15 % (referenční hodnota národního programu BF).
- Aby bylo zajištěno, že míra non-response integrovaného protokolu pro léčbu akutní malnutrice je výrazně nižší než 8 %.
- Pro zajištění hospitalizace je míra hospitalizace integrovaného protokolu pro léčbu akutní malnutrice výrazně nižší než 15 %.
- Aby se zajistilo, že se míra pokrytí programu po roce zavedení integrovaného protokolu zvýší o 30 % (v příloze zvláštního protokolu).
- Odhadnout míru relapsů integrovaného protokolu pro léčbu akutní malnutrice.
- Porovnat dávky RUTF na dítě integrovaného protokolu ve srovnání s národním protokolem
metody:
Populace studie bude zahrnovat všechny akutně podvyživené děti ve věku od 6 do 59 měsíců, které v období od ledna 2017 do prosince 2017 vyhledávají konzultace ve všech zdravotních střediscích v okrese Yako.
Studie bude realizována v Burkina Faso Yako District, který zahrnuje 54 zdravotních středisek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Nord
-
Yako, Region Nord, Burkina Faso
- ALIMA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 6 do 59 měsíců
- Nové vstupné
Akutní podvýživa definovaná takto:
- MUAC <125 mm
- MUAC> 125 mm A WHZ (Z-skóre) <-3 (standard WHO)
- Otok
- Bydliště ve studované oblasti (okres Yako)
- Podepsaný informovaný souhlas matky nebo opatrovníka dítěte
Kritéria vyloučení:
- Děti alergické na mléko, arašídy a / nebo RUTF
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MUAC <125 mm
žádné zdravotní komplikace
|
MUAC používané jako primární vstupní a výstupní kritérium pro děti s MUAC Jednorázová léčba RUTF u těžkých a středně těžkých podvyživených dětí a postupné snižování dávek podle MUAC a hmotnosti dítěte během léčby. MUAC rozdělen do 3 kategorií:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zotavení
Časové okno: Mezi 4 a 12 týdny
|
Obnova je definována takto:
|
Mezi 4 a 12 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Mezi zařazením a týdnem 12
|
Mezi zařazením a týdnem 12
|
|
|
Výchozí sazba
Časové okno: Mezi 3 a 12 týdny
|
Pacient nepřítomen 3 po sobě jdoucí návštěvy
|
Mezi 3 a 12 týdny
|
|
Míra nerespondentů
Časové okno: 12 týdnů po zařazení
|
Pacient, který po dvanácti týdnech v programu nedosáhne kritérií zotavení
|
12 týdnů po zařazení
|
|
Míra hospitalizace
Časové okno: Mezi zařazením a týdnem 12
|
Mezi zařazením a týdnem 12
|
|
|
Míra relapsů
Časové okno: až 3 měsíce
|
Pacient dosáhl kritérií pro zotavení a vrátil se pro novou epizodu podvýživy (MUAC <125 mm). MUAC dětí bude měřena doma 3 měsíce po ukončení programu. Z organizačních a finančních důvodů nebudou tyto údaje shromažďovány u všech dětí. K protokolu bude připojen zvláštní protokol vysvětlující odběr vzorků a organizaci sběru údajů. |
až 3 měsíce
|
|
RUTF dávky
Časové okno: Mezi zařazením a týdnem 12
|
Celkový počet tašek RUTF obdržených na dítě během účasti v programu.
|
Mezi zařazením a týdnem 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Shepherd, MD, Directrice de recherches Opérationnelles et Médicales, ALIMA, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Renaud Becquet, MPH,PhD,HDR, Chercheur Inserm, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center-Université de Bordeaux
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUAC Only Burkina Faso
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .