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緑膿菌肺炎におけるヒトモノクローナル抗体AR-105（Aerucin®）による補助的治療

2022年3月8日 更新者：Aridis Pharmaceuticals, Inc.

緑膿菌肺炎の治療における抗生物質の補助療法としてのAerucin®のプラセボ対照、二重盲検、無作為化試験

緑膿菌による肺炎の補助治療（標準治療の抗生物質に加えて）としてのAerucin®の有効性、安全性、および薬物動態の前向き、二重盲検、無作為化評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、機械的に換気された被験者における緑膿菌肺炎の補助的治療処置のためのヒトモノクローナル抗体 (mAb) AR-105 の二重盲検無作為化プラセボ対照研究です。 無作為化された被験者は、標準治療（SOC）抗生物質とプラセボ、またはSOC抗生物質とAR-105のいずれかで治療されます。 この試験は、17 か国の約 100 の臨床施設で実施されています。 選択基準のすべてを満たし、除外基準のいずれも満たさない被験者は、微生物培養検査および/または気管内吸引物の迅速診断検査によってスクリーニングされ、アクティブな緑膿菌感染の存在を確認します。 適格性の確認後、対象は 1:1 の比率で 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95814
        • Research Site 1
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Research Site 2
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Research Site 3
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Research Site 4
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Research Site 5
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Research Site 6
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Research Site 7
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Research Site 8
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Research Site 9
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site 10
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、02601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76008
        • Research Site
      • Kiev、ウクライナ、01034
        • Research Site
      • Lviv、ウクライナ、79059
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Research Site
      • Woolloongabba、オーストラリア、QLD 4102
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10676
        • Research Site 1
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Research Site 2
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Research Site 1
      • Larissa、ギリシャ、41221
        • Research Site 2
  • グルジア
      • Kutaisi、グルジア、4600
        • Research Site 1
      • Kutaisi、グルジア、4600
        • Research Site 2
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site 1
      • Barcelona、スペイン、08221
        • Research Site 2
      • Barcelona、スペイン、08221
        • Research Site 3
      • Barcelona、スペイン、0897
        • Research Site 4
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Mataró、スペイン、08034
        • Research Site
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Research Site
      • Santander、スペイン、39008
        • Research Site
      • Tarragona、スペイン、43005
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65691
        • Research Site
      • Plzen、チェコ、30460
        • Research Site
      • Praha、チェコ、10034
        • Research Site
      • Praha、チェコ、12808
        • Research Site
      • Praha、チェコ、16902
        • Research Site
      • Teplice、チェコ、41529
        • Research Site
      • Zlín、チェコ、76275
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Research Site 3
      • Budapest、ハンガリー、H-1082
        • Research Site 2
      • Budapest、ハンガリー、H-1134
        • Research Site 1
      • Debrecen、ハンガリー、H-4032
        • Research Site
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、H-4400
        • Research Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • Research Site
      • Argenteuil、フランス、95107
        • Research Site
      • Colombes、フランス、92701
        • Research Site
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • Research Site
      • Le Chesnay、フランス、78157
        • Research Site
      • Lille、フランス、59037
        • Research Site
      • Limoges、フランス、87042
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69004
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69677
        • Research Site
      • Nantes、フランス、44093
        • Research Site
      • Paris、フランス、75013
        • Research Site 1
      • Paris、フランス、75013
        • Research Site 2
      • Paris、フランス、75013
        • Research Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Research Site
      • Pontoise、フランス、95303
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Research Site
      • Tourcoing、フランス、59208
        • Research Site
      • Tours、フランス、37044
        • Research Site
  • ベラルーシ
      • Brest、ベラルーシ、224027
        • Research Site
      • Gomel、ベラルーシ、246027
        • Research Site
      • Grodno、ベラルーシ、230030
        • Research Site
      • Minsk、ベラルーシ、220049
        • Research Site
      • Minsk、ベラルーシ、223041
        • Research Site
      • Vitebsk、ベラルーシ、210037
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、11070
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Dinant、ベルギー、5500
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Research Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Research Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、15072
        • Research Site
      • Miraflores、ペルー、15074
        • Research Site
      • San Martín De Porres、ペルー、15102
        • Research Site
  • ポーランド
      • Opole、ポーランド、45-418
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Research Site
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44280
        • Research Site 1
      • Guadalajara、メキシコ、44760
        • Research Site 2
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦、350012
        • Research Site
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、119049
        • Research Site 2
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630051
        • Research Site 3
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630075
        • Research Site 1
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、192242
        • Research Site 2
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196067
        • Research Site 3
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196247
        • Research Site 4
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197706
        • Research Site 1
      • Tomsk、ロシア連邦、634050
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Research Site 1
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Research Site 2
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site 2
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site 1
      • Tainan、台湾、71004
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002 R.O.C
        • Research Site 1
      • Taipei、台湾、10449
        • Research Site 4
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site 2
      • Taipei、台湾、114
        • Research Site 3
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国、425-707
        • Research Site 1
      • Gyeonggi-do、大韓民国、442-723
        • Research Site 2
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Research Site 2
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Research Site 1
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Research Site 3
      • Seoul、大韓民国、07441
        • Research Site 4
      • Wŏnju、大韓民国、26426
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 18歳以上、20歳以上（台湾のみ）、19歳以上（S. 韓国のみ）
  • 緑膿菌による肺炎
  • 機械換気
  • 挿管された
  • APACHE II スコアが 10 から 35 の間

除外基準 (主な基準):

  • 瀕死状態
  • 48時間以上の効果的な抗生物質療法
  • 免疫不全
  • 治療反応の評価を妨げる可能性のある基礎疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AR-105
AR-105 20mg/kg 1回点滴静注
薬：AR-105
モノクローナル抗体
他の名前：
  • アエルブマブ
  • アエルシン
プラセボコンパレーター：コントロール
一致するプラセボ
薬：プラセボ
一致するプラセボ (+ SOC 抗生物質)
他の名前：
  • コントロール (SOC 抗生物質)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
21日目の臨床治癒
時間枠：投与後21日
21 日目またはそれ以前に治癒した患者の数 (%) の概要 (マイクロ ITT 集団) が、治療群別に提供されます。
投与後21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目の臨床治癒
時間枠：投与後7日
7 日目またはそれ以前に治癒した患者の数 (%) の要約 (マイクロ ITT 集団) が、治療群別に提供されます。
投与後7日
14日目の臨床治癒
時間枠：投与後14日
14 日目またはそれ以前に治癒した患者の数 (%) の要約 (マイクロ ITT 集団) は、治療群によって提供されます。
投与後14日
28日目の臨床治癒
時間枠：投与後28日
28 日目またはそれ以前に治癒した患者の数 (%) の要約 (マイクロ ITT 集団) は、治療群によって提供されます。
投与後28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aridis Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月29日

一次修了 (実際)

2019年4月25日

研究の完了 (実際)

2019年4月25日

試験登録日

最初に提出

2017年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月8日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AR-105-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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