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Therapeutische Zusatzbehandlung mit humanem monoklonalem Antikörper AR-105 (Aerucin®) bei P.-Aeruginosa-Pneumonie

8. März 2022 aktualisiert von: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie zu Aerucin® als Zusatztherapie zu Antibiotika bei der Behandlung von P.-Aeruginosa-Pneumonie

Prospektive, doppelblinde, randomisierte Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Aerucin® als Zusatzbehandlung (zusätzlich zu Standard-Antibiotika) für durch P. aeruginosa verursachte Lungenentzündung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit dem humanen monoklonalen Antikörper (mAb) AR-105 zur begleitenden therapeutischen Behandlung von P.-aeruginosa-Pneumonie bei mechanisch beatmeten Probanden. Randomisierte Probanden werden entweder mit Standard-of-Care (SOC)-Antibiotika plus Placebo oder SOC-Antibiotika plus AR-105 behandelt. Die Studie wird an etwa 100 klinischen Standorten in 17 Ländern durchgeführt. Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden durch den mikrobiologischen Kulturtest und/oder den diagnostischen Schnelltest eines endotrachealen Aspirats untersucht, um das Vorhandensein einer aktiven P. aeruginosa-Infektion zu bestätigen. Nach Bestätigung der Eignung wird der Proband im Verhältnis 1:1 in eine von zwei Behandlungsgruppen randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, QLD 4102
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 11070
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Dinant, Belgien, 5500
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Research Site
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Research Site
      • Colombes, Frankreich, 92701
        • Research Site
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Research Site
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Research Site 1
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Research Site 2
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Research Site
      • Pontoise, Frankreich, 95303
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Research Site
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Research Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Research Site
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Research Site 1
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Research Site 2
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Research Site 1
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site 2
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Research Site 1
      • Larissa, Griechenland, 41221
        • Research Site 2
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 425-707
        • Research Site 1
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 442-723
        • Research Site 2
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Research Site 2
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site 1
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site 3
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Research Site 4
      • Wŏnju, Korea, Republik von, 26426
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Research Site 1
      • Guadalajara, Mexiko, 44760
        • Research Site 2
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15072
        • Research Site
      • Miraflores, Peru, 15074
        • Research Site
      • San Martín De Porres, Peru, 15102
        • Research Site
  • Polen
      • Opole, Polen, 45-418
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350012
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 119049
        • Research Site 2
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630051
        • Research Site 3
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630075
        • Research Site 1
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • Research Site 2
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196067
        • Research Site 3
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Research Site 4
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • Research Site 1
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site 1
      • Barcelona, Spanien, 08221
        • Research Site 2
      • Barcelona, Spanien, 08221
        • Research Site 3
      • Barcelona, Spanien, 0897
        • Research Site 4
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Mataró, Spanien, 08034
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site 1
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Research Site 2
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site 2
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site 1
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002 R.O.C
        • Research Site 1
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site 4
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site 2
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site 3
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Research Site
      • Plzen, Tschechien, 30460
        • Research Site
      • Praha, Tschechien, 10034
        • Research Site
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Research Site
      • Praha, Tschechien, 16902
        • Research Site
      • Teplice, Tschechien, 41529
        • Research Site
      • Zlín, Tschechien, 76275
        • Research Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine, 01034
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site 3
      • Budapest, Ungarn, H-1082
        • Research Site 2
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • Research Site 1
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • Research Site 1
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Research Site 2
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Research Site 3
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Research Site 4
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site 5
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Research Site 6
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site 7
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site 8
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Research Site 9
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site 10
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 02601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Research Site
  • Weißrussland
      • Brest, Weißrussland, 224027
        • Research Site
      • Gomel, Weißrussland, 246027
        • Research Site
      • Grodno, Weißrussland, 230030
        • Research Site
      • Minsk, Weißrussland, 220049
        • Research Site
      • Minsk, Weißrussland, 223041
        • Research Site
      • Vitebsk, Weißrussland, 210037
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • ≥ 18 Jahre, ≥ 20 Jahre (nur Taiwan), ≥ 19 (S. Nur Korea)
  • Lungenentzündung durch P. aeruginosa
  • mechanisch belüftet
  • intubiert
  • APACHE II-Score zwischen 10 und 35

Ausschlusskriterien (Hauptkriterien):

  • moribund sein
  • wirksame Antibiotikatherapie ≥48 Stunden
  • immungeschwächt
  • zugrunde liegende Lungenerkrankung, die die Beurteilung eines therapeutischen Ansprechens ausschließen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AR-105
Eine intravenöse Infusion von AR-105 20 mg/kg
Arzneimittel: AR-105
monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • Aerobumab
  • Aerucin
Placebo-Komparator: Kontrolle
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo (+ SOC Antibiotika)
Andere Namen:
  • Kontrolle (SOC-Antibiotika)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung am 21. Tag
Zeitfenster: 21 Tage nach der Einnahme
Es wird eine Zusammenfassung der Anzahl (%) der Patienten, die an oder vor Tag 21 geheilt wurden (Mikro-ITT-Population), nach Behandlungsgruppe bereitgestellt
21 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung am 7. Tag
Zeitfenster: 7 Tage nach der Einnahme
Es wird eine Zusammenfassung der Anzahl (%) der Patienten, die an oder vor Tag 7 geheilt wurden (Mikro-ITT-Population), nach Behandlungsgruppe bereitgestellt
7 Tage nach der Einnahme
Klinische Heilung am 14. Tag
Zeitfenster: 14 Tage nach der Einnahme
Eine Zusammenfassung der Anzahl (%) der Patienten, die an oder vor Tag 14 (Mikro-ITT-Population) geheilt wurden, wird nach Behandlungsgruppe bereitgestellt
14 Tage nach der Einnahme
Klinische Heilung am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einnahme
Eine Zusammenfassung der Anzahl (%) der Patienten, die an oder vor Tag 28 (Mikro-ITT-Population) geheilt wurden, wird nach Behandlungsgruppe bereitgestellt
28 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR-105-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Standorte

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