Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentävä terapeuttinen hoito ihmisen monoklonaalisella vasta-aineella AR-105 (Aerucin®) P. Aeruginosa-keuhkokuumeessa

tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu Aerucin®-tutkimus antibioottien lisähoitona P. Aeruginosan keuhkokuumeen hoidossa

Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu arvio Aerucin®:n tehosta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta lisähoitona (tavanomaisten hoitoantibioottien lisäksi) P. aeruginosan aiheuttamaan keuhkokuumeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ihmisen monoklonaalisesta vasta-aineesta (mAb) AR-105 P. aeruginosa -keuhkokuumeen lisähoidossa mekaanisesti ventiloiduilla henkilöillä. Satunnaistettuja koehenkilöitä hoidetaan joko standardin hoito-antibiooteilla (SOC) plus lumelääke tai SOC-antibiooteilla ja AR-105:llä. Tutkimusta tehdään noin 100 kliinisessä paikassa 17 maassa. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, seulotaan mikrobiologisella viljelytestillä ja/tai endotrakeaalisen aspiraatin nopealla diagnostisella testillä aktiivisen P. aeruginosa -infektion läsnäolon varmistamiseksi. Kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen koehenkilö satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitoryhmästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, QLD 4102
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 11070
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Dinant, Belgia, 5500
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Research Site 1
      • Barcelona, Espanja, 08221
        • Research Site 2
      • Barcelona, Espanja, 08221
        • Research Site 3
      • Barcelona, Espanja, 0897
        • Research Site 4
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Mataró, Espanja, 08034
        • Research Site
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Research Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • Research Site
      • Tarragona, Espanja, 43005
        • Research Site
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Research Site 1
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Research Site 2
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 425-707
        • Research Site 1
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 442-723
        • Research Site 2
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Research Site 2
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Research Site 1
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Research Site 3
      • Seoul, Korean tasavalta, 07441
        • Research Site 4
      • Wŏnju, Korean tasavalta, 26426
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 10676
        • Research Site 1
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Research Site 2
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • Research Site 1
      • Larissa, Kreikka, 41221
        • Research Site 2
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44280
        • Research Site 1
      • Guadalajara, Meksiko, 44760
        • Research Site 2
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15072
        • Research Site
      • Miraflores, Peru, 15074
        • Research Site
      • San Martín De Porres, Peru, 15102
        • Research Site
  • Puola
      • Opole, Puola, 45-418
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Research Site
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Research Site
      • Argenteuil, Ranska, 95107
        • Research Site
      • Colombes, Ranska, 92701
        • Research Site
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
        • Research Site
      • Le Chesnay, Ranska, 78157
        • Research Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Research Site
      • Lyon, Ranska, 69677
        • Research Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75013
        • Research Site 1
      • Paris, Ranska, 75013
        • Research Site 2
      • Paris, Ranska, 75013
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Research Site
      • Pontoise, Ranska, 95303
        • Research Site
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Research Site
      • Tourcoing, Ranska, 59208
        • Research Site
      • Tours, Ranska, 37044
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site 1
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Research Site 2
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site 2
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site 1
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002 R.O.C
        • Research Site 1
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site 4
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site 2
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site 3
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65691
        • Research Site
      • Plzen, Tšekki, 30460
        • Research Site
      • Praha, Tšekki, 10034
        • Research Site
      • Praha, Tšekki, 12808
        • Research Site
      • Praha, Tšekki, 16902
        • Research Site
      • Teplice, Tšekki, 41529
        • Research Site
      • Zlín, Tšekki, 76275
        • Research Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina, 01034
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Research Site 3
      • Budapest, Unkari, H-1082
        • Research Site 2
      • Budapest, Unkari, H-1134
        • Research Site 1
      • Debrecen, Unkari, H-4032
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Unkari, H-4400
        • Research Site
  • Valko-Venäjä
      • Brest, Valko-Venäjä, 224027
        • Research Site
      • Gomel, Valko-Venäjä, 246027
        • Research Site
      • Grodno, Valko-Venäjä, 230030
        • Research Site
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220049
        • Research Site
      • Minsk, Valko-Venäjä, 223041
        • Research Site
      • Vitebsk, Valko-Venäjä, 210037
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350012
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 119049
        • Research Site 2
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630051
        • Research Site 3
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630075
        • Research Site 1
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
        • Research Site 2
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196067
        • Research Site 3
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
        • Research Site 4
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
        • Research Site 1
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95814
        • Research Site 1
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Research Site 2
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Research Site 3
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Research Site 4
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Research Site 5
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Research Site 6
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Research Site 7
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Research Site 8
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Research Site 9
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site 10
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 02601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • ≥18-vuotias, ≥ 20-vuotias (vain Taiwan), ≥ 19 (S. vain Korea)
  • P. aeruginosan aiheuttama keuhkokuume
  • mekaanisesti tuuletettu
  • intuboitu
  • APACHE II -pisteet ovat 10-35

Poissulkemiskriteerit (pääkriteerit):

  • olevan kuoleva
  • tehokas antibioottihoito ≥48 tuntia
  • immuunipuutteinen
  • taustalla oleva keuhkosairaus, joka voi estää terapeuttisen vasteen arvioimisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AR-105
Yksi suonensisäinen infuusio AR-105:tä 20 mg/'kg
Lääke: AR-105
monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • Aerubumabi
  • Aerucin
Placebo Comparator: Ohjaus
Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
vastaava lumelääke (+ SOC-antibiootit)
Muut nimet:
  • Kontrolli (SOC-antibiootit)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hoito päivänä 21
Aikaikkuna: 21 päivää annostelun jälkeen
Yhteenveto niiden potilaiden lukumäärästä (%), jotka paranivat päivänä 21 tai sitä ennen (mikro-ITT-populaatio), on annettu hoitoryhmittäin
21 päivää annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hoito 7. päivänä
Aikaikkuna: 7 päivää annostelun jälkeen
Yhteenveto niiden potilaiden lukumäärästä (%), jotka paranivat päivänä 7 tai sitä ennen (mikro-ITT-populaatio), on annettu hoitoryhmittäin
7 päivää annostelun jälkeen
Kliininen hoito päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää annostelun jälkeen
Yhteenveto niiden potilaiden lukumäärästä (%), jotka paranivat 14. päivänä tai sitä ennen (mikro-ITT-populaatio), annetaan hoitoryhmittäin
14 päivää annostelun jälkeen
Kliininen hoito päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää annostelun jälkeen
Yhteenveto niiden potilaiden lukumäärästä (%), jotka paranivat päivänä 28 tai sitä ennen (mikro-ITT-populaatio) on annettu hoitoryhmittäin
28 päivää annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AR-105-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pseudomonas Aeruginosa -keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset AR-105

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa