Traitement thérapeutique d'appoint avec l'anticorps monoclonal humain AR-105 (Aerucin®) dans la pneumonie à P. aeruginosa
8 mars 2022 mis à jour par: Aridis Pharmaceuticals, Inc.
Étude contrôlée par placebo, à double insu et randomisée sur Aerucin® en tant que traitement d'appoint aux antibiotiques dans le traitement de la pneumonie à P. aeruginosa
Évaluation prospective, en double aveugle et randomisée de l'efficacité, de l'innocuité et de la pharmacocinétique d'Aerucin® en tant que traitement d'appoint (en plus des antibiotiques de référence) pour la pneumonie causée par P. aeruginosa.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo de l'anticorps monoclonal humain (mAb) AR-105 pour le traitement thérapeutique d'appoint de la pneumonie à P. aeruginosa chez des sujets ventilés mécaniquement.
Les sujets randomisés seront traités soit avec des antibiotiques standard de soins (SOC) plus un placebo, soit avec des antibiotiques SOC plus AR-105.
L'étude est menée dans environ 100 sites cliniques répartis dans 17 pays.
Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion sont dépistés par le test de culture microbiologique et/ou le test de diagnostic rapide d'une aspiration endotrachéale pour confirmer la présence d'une infection active à P. aeruginosa.
Après confirmation de l'éligibilité, le sujet sera randomisé selon un ratio 1: 1 dans l'un des deux groupes de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adelaide, Australie, 5000
- Research Site
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Woolloongabba, Australie, QLD 4102
- Research Site
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Brussels, Belgique, 1090
- Research Site
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Brussels, Belgique, 11070
- Research Site
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Brussels, Belgique, 1200
- Research Site
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Dinant, Belgique, 5500
- Research Site
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Liège, Belgique, 4000
- Research Site
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Yvoir, Belgique, 5530
- Research Site
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Brest, Biélorussie, 224027
- Research Site
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Gomel, Biélorussie, 246027
- Research Site
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Grodno, Biélorussie, 230030
- Research Site
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Minsk, Biélorussie, 220049
- Research Site
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Minsk, Biélorussie, 223041
- Research Site
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Vitebsk, Biélorussie, 210037
- Research Site
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 425-707
- Research Site 1
-
Gyeonggi-do, Corée, République de, 442-723
- Research Site 2
-
Seoul, Corée, République de, 02841
- Research Site 2
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Research Site 1
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Research Site 3
-
Seoul, Corée, République de, 07441
- Research Site 4
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Wŏnju, Corée, République de, 26426
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- Research Site 1
-
Barcelona, Espagne, 08221
- Research Site 2
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Barcelona, Espagne, 08221
- Research Site 3
-
Barcelona, Espagne, 0897
- Research Site 4
-
Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
-
Mataró, Espagne, 08034
- Research Site
-
Oviedo, Espagne, 33011
- Research Site
-
Santander, Espagne, 39008
- Research Site
-
Tarragona, Espagne, 43005
- Research Site
-
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Angers, France, 49933
- Research Site
-
Argenteuil, France, 95107
- Research Site
-
Colombes, France, 92701
- Research Site
-
La Roche-sur-Yon, France, 85925
- Research Site
-
Le Chesnay, France, 78157
- Research Site
-
Lille, France, 59037
- Research Site
-
Limoges, France, 87042
- Research Site
-
Lyon, France, 69004
- Research Site
-
Lyon, France, 69677
- Research Site
-
Nantes, France, 44093
- Research Site
-
Paris, France, 75013
- Research Site 1
-
Paris, France, 75013
- Research Site 2
-
Paris, France, 75013
- Research Site
-
Pierre-Bénite, France, 69495
- Research Site
-
Pontoise, France, 95303
- Research Site
-
Strasbourg, France, 67091
- Research Site
-
Tourcoing, France, 59208
- Research Site
-
Tours, France, 37044
- Research Site
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Krasnodar, Fédération Russe, 350012
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
- Research Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 119049
- Research Site 2
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630051
- Research Site 3
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630075
- Research Site 1
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 192242
- Research Site 2
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 196067
- Research Site 3
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 196247
- Research Site 4
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197706
- Research Site 1
-
Tomsk, Fédération Russe, 634050
- Research Site
-
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-
Athens, Grèce, 10676
- Research Site 1
-
Athens, Grèce, 11527
- Research Site 2
-
Larissa, Grèce, 41110
- Research Site 1
-
Larissa, Grèce, 41221
- Research Site 2
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Kutaisi, Géorgie, 4600
- Research Site 1
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Kutaisi, Géorgie, 4600
- Research Site 2
-
Tbilisi, Géorgie, 0144
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1122
- Research Site 3
-
Budapest, Hongrie, H-1082
- Research Site 2
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Budapest, Hongrie, H-1134
- Research Site 1
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Debrecen, Hongrie, H-4032
- Research Site
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Nyiregyhaza, Hongrie, H-4400
- Research Site
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-
Guadalajara, Mexique, 44280
- Research Site 1
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Guadalajara, Mexique, 44760
- Research Site 2
-
Monterrey, Mexique, 64460
- Research Site
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Opole, Pologne, 45-418
- Research Site
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Research Site
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Lima, Pérou, 15072
- Research Site
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Miraflores, Pérou, 15074
- Research Site
-
San Martín De Porres, Pérou, 15102
- Research Site
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Kaohsiung, Taïwan, 80756
- Research Site 1
-
Kaohsiung, Taïwan, 81362
- Research Site 2
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Research Site 2
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Research Site 1
-
Tainan, Taïwan, 71004
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10002 R.O.C
- Research Site 1
-
Taipei, Taïwan, 10449
- Research Site 4
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Research Site 2
-
Taipei, Taïwan, 114
- Research Site 3
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 65691
- Research Site
-
Plzen, Tchéquie, 30460
- Research Site
-
Praha, Tchéquie, 10034
- Research Site
-
Praha, Tchéquie, 12808
- Research Site
-
Praha, Tchéquie, 16902
- Research Site
-
Teplice, Tchéquie, 41529
- Research Site
-
Zlín, Tchéquie, 76275
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
- Research Site
-
Kiev, Ukraine, 01034
- Research Site
-
Lviv, Ukraine, 79059
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95814
- Research Site 1
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Research Site 2
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Research Site 3
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Research Site 4
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Research Site 5
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Research Site 6
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Research Site 7
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Research Site 8
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Research Site 9
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Research Site 10
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 02601
- Research Site
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- ≥ 18 ans, ≥ 20 ans (Taiwan uniquement), ≥ 19 (S. Corée uniquement)
- pneumonie due à P. aeruginosa
- ventilé mécaniquement
- intubé
- Score APACHE II entre 10 et 35
Critères d'exclusion (critères principaux) :
- être moribond
- antibiothérapie efficace ≥48 heures
- immunodéprimé
- maladie pulmonaire sous-jacente pouvant empêcher l'évaluation d'une réponse thérapeutique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AR-105
Une perfusion intraveineuse d'AR-105 20mg/'kg
|
anticorps monoclonal
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Contrôler
Placebo correspondant
|
placebo correspondant (+ antibiotiques SOC)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Guérison clinique au jour 21
Délai: 21 jours après l'administration
|
Un résumé du nombre (%) de patients qui ont été guéris au jour 21 ou avant (population en micro-ITT) est fourni, par groupe de traitement
|
21 jours après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Guérison clinique au jour 7
Délai: 7 jours après l'administration
|
Un résumé du nombre (%) de patients qui ont été guéris au jour 7 ou avant (population en micro-ITT) est fourni, par groupe de traitement
|
7 jours après l'administration
|
|
Guérison clinique au jour 14
Délai: 14 jours après l'administration
|
Un résumé du nombre (%) de patients qui ont été guéris au jour 14 ou avant (population en micro-ITT) est fourni par groupe de traitement
|
14 jours après l'administration
|
|
Guérison clinique au jour 28
Délai: 28 jours suivant l'administration
|
Un résumé du nombre (%) de patients qui ont été guéris au jour 28 ou avant (population en micro-ITT) est fourni par groupe de traitement
|
28 jours suivant l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2017
Première publication (Estimation)
23 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AR-105-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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