Kiegészítő terápiás kezelés AR-105 humán monoklonális antitesttel (Aerucin®) P. Aeruginosa tüdőgyulladásban
2022. március 8. frissítette: Aridis Pharmaceuticals, Inc.
Placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált vizsgálat az Aerucin®-ról, mint antibiotikum-kiegészítő terápiáról a P. Aeruginosa pneumonia kezelésében
Az Aerucin® hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának prospektív, kettős vak, randomizált értékelése a P. aeruginosa által okozott tüdőgyulladás kiegészítő kezelésében (a standard gondozási antibiotikumok mellett).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az AR-105 humán monoklonális antitest (mAb) kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata P. aeruginosa tüdőgyulladás kiegészítő terápiás kezelésére mechanikusan lélegeztetett alanyokon.
A randomizált alanyokat vagy standard gondozási (SOC) antibiotikumokkal és placebóval vagy SOC antibiotikumokkal és AR-105-tel kezelik.
A vizsgálatot mintegy 100 klinikai helyszínen végzik 17 országban.
Azokat az alanyokat, akik megfelelnek az összes befogadási kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem, mikrobiológiai tenyésztési teszttel és/vagy endotracheális aspirátum gyorsdiagnosztikai tesztjével szűrik, hogy megerősítsék az aktív P. aeruginosa fertőzés jelenlétét.
A jogosultság megerősítését követően az alanyt 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják két kezelési csoport egyikébe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5000
- Research Site
-
Woolloongabba, Ausztrália, QLD 4102
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1090
- Research Site
-
Brussels, Belgium, 11070
- Research Site
-
Brussels, Belgium, 1200
- Research Site
-
Dinant, Belgium, 5500
- Research Site
-
Liège, Belgium, 4000
- Research Site
-
Yvoir, Belgium, 5530
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 65691
- Research Site
-
Plzen, Csehország, 30460
- Research Site
-
Praha, Csehország, 10034
- Research Site
-
Praha, Csehország, 12808
- Research Site
-
Praha, Csehország, 16902
- Research Site
-
Teplice, Csehország, 41529
- Research Site
-
Zlín, Csehország, 76275
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95814
- Research Site 1
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Research Site 2
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- Research Site 3
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Research Site 4
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Research Site 5
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Research Site 6
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Research Site 7
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Research Site 8
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Research Site 9
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Research Site 10
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 02601
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Fehéroroszország, 224027
- Research Site
-
Gomel, Fehéroroszország, 246027
- Research Site
-
Grodno, Fehéroroszország, 230030
- Research Site
-
Minsk, Fehéroroszország, 220049
- Research Site
-
Minsk, Fehéroroszország, 223041
- Research Site
-
Vitebsk, Fehéroroszország, 210037
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Research Site
-
Argenteuil, Franciaország, 95107
- Research Site
-
Colombes, Franciaország, 92701
- Research Site
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
- Research Site
-
Le Chesnay, Franciaország, 78157
- Research Site
-
Lille, Franciaország, 59037
- Research Site
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Research Site
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Research Site
-
Lyon, Franciaország, 69677
- Research Site
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Research Site
-
Paris, Franciaország, 75013
- Research Site 1
-
Paris, Franciaország, 75013
- Research Site 2
-
Paris, Franciaország, 75013
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Research Site
-
Pontoise, Franciaország, 95303
- Research Site
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Research Site
-
Tourcoing, Franciaország, 59208
- Research Site
-
Tours, Franciaország, 37044
- Research Site
-
-
-
-
-
Kutaisi, Grúzia, 4600
- Research Site 1
-
Kutaisi, Grúzia, 4600
- Research Site 2
-
Tbilisi, Grúzia, 0144
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 10676
- Research Site 1
-
Athens, Görögország, 11527
- Research Site 2
-
Larissa, Görögország, 41110
- Research Site 1
-
Larissa, Görögország, 41221
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 425-707
- Research Site 1
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 442-723
- Research Site 2
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
- Research Site 2
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Research Site 1
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Research Site 3
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
- Research Site 4
-
Wŏnju, Koreai Köztársaság, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Opole, Lengyelország, 45-418
- Research Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Research Site 3
-
Budapest, Magyarország, H-1082
- Research Site 2
-
Budapest, Magyarország, H-1134
- Research Site 1
-
Debrecen, Magyarország, H-4032
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Magyarország, H-4400
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexikó, 44280
- Research Site 1
-
Guadalajara, Mexikó, 44760
- Research Site 2
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- Research Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350012
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
- Research Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 119049
- Research Site 2
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630051
- Research Site 3
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630075
- Research Site 1
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192242
- Research Site 2
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196067
- Research Site 3
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
- Research Site 4
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197706
- Research Site 1
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15072
- Research Site
-
Miraflores, Peru, 15074
- Research Site
-
San Martín De Porres, Peru, 15102
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Research Site 1
-
Barcelona, Spanyolország, 08221
- Research Site 2
-
Barcelona, Spanyolország, 08221
- Research Site 3
-
Barcelona, Spanyolország, 0897
- Research Site 4
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Research Site
-
Mataró, Spanyolország, 08034
- Research Site
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Research Site
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Research Site
-
Tarragona, Spanyolország, 43005
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 80756
- Research Site 1
-
Kaohsiung, Tajvan, 81362
- Research Site 2
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Research Site 2
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Research Site 1
-
Tainan, Tajvan, 71004
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 10002 R.O.C
- Research Site 1
-
Taipei, Tajvan, 10449
- Research Site 4
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Research Site 2
-
Taipei, Tajvan, 114
- Research Site 3
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajna, 76008
- Research Site
-
Kiev, Ukrajna, 01034
- Research Site
-
Lviv, Ukrajna, 79059
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés
- ≥18 éves, ≥ 20 éves (csak Tajvanon), ≥ 19 éves kor felett (S. csak Korea)
- P. aeruginosa okozta tüdőgyulladás
- mechanikusan szellőztetett
- intubálva
- Az APACHE II pontszáma 10 és 35 között van
Kizárási kritériumok (fő kritériumok):
- haldokló lévén
- hatékony antibiotikum terápia ≥48 óra
- immunhiányos
- mögöttes tüdőbetegség, amely kizárhatja a terápiás válasz értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AR-105
Egy intravénás infúzió AR-105 20mg/kg
|
monoklonális antitest
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Megfelelő placebo
|
megfelelő placebo (+ SOC antibiotikumok)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kúra a 21. napon
Időkeret: 21 nappal az adagolás után
|
A 21. napon vagy azt megelőzően gyógyult betegek számának (%) összefoglalója (mikro-ITT populáció) kezelési csoportonként.
|
21 nappal az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kúra a 7. napon
Időkeret: 7 nappal az adagolás után
|
A 7. napon vagy azt megelőzően meggyógyult betegek számának (%) összefoglalója (mikro-ITT populáció) kezelési csoportonként.
|
7 nappal az adagolás után
|
|
Klinikai kúra a 14. napon
Időkeret: 14 nappal az adagolás után
|
A 14. napon vagy azt megelőzően gyógyult betegek számának (%) összegzése (mikro-ITT populáció) kezelési csoportonként rendelkezésre áll.
|
14 nappal az adagolás után
|
|
Klinikai kúra a 28. napon
Időkeret: 28 nappal az adagolás után
|
A 28. napon vagy azt megelőzően gyógyult betegek számának (%) összegzése (mikro-ITT populáció) kezelési csoportonként rendelkezésre áll.
|
28 nappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 18.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AR-105-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .