Tilleggsterapeutisk behandling med humant monoklonalt antistoff AR-105 (Aerucin®) ved P. Aeruginosa Pneumonia
8. mars 2022 oppdatert av: Aridis Pharmaceuticals, Inc.
Placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert studie av Aerucin® som tilleggsterapi til antibiotika ved behandling av P. Aeruginosa Pneumonia
Prospektiv, dobbeltblind, randomisert vurdering av effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Aerucin® som tilleggsbehandling (i tillegg til standardbehandlingsantibiotika) for lungebetennelse forårsaket av P. aeruginosa.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av det humane monoklonale antistoffet (mAb) AR-105 for tilleggsterapeutisk behandling av P. aeruginosa pneumoni hos mekanisk ventilerte forsøkspersoner.
Forsøkspersoner som er randomisert vil bli behandlet med enten standardbehandling (SOC) antibiotika pluss placebo eller SOC antibiotika pluss AR-105.
Studien gjennomføres på omtrent 100 kliniske steder i 17 land.
Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene blir screenet med den mikrobiologiske kulturtesten og/eller hurtigdiagnostisk test av et endotrakealt aspirat for å bekrefte tilstedeværelsen av en aktiv P. aeruginosa-infeksjon.
Etter kvalifikasjonsbekreftelse vil forsøkspersonen bli randomisert i forholdet 1:1 til en av to behandlingsgrupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
158
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Research Site
-
Woolloongabba, Australia, QLD 4102
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 11070
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- Research Site
-
Dinant, Belgia, 5500
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Research Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350012
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
- Research Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 119049
- Research Site 2
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630051
- Research Site 3
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630075
- Research Site 1
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
- Research Site 2
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196067
- Research Site 3
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
- Research Site 4
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
- Research Site 1
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95814
- Research Site 1
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Research Site 2
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- Research Site 3
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Research Site 4
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Research Site 5
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Research Site 6
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Research Site 7
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Research Site 8
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Research Site 9
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Research Site 10
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 02601
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Research Site
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- Research Site
-
Colombes, Frankrike, 92701
- Research Site
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Research Site
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- Research Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Research Site
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69677
- Research Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75013
- Research Site 1
-
Paris, Frankrike, 75013
- Research Site 2
-
Paris, Frankrike, 75013
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Research Site
-
Pontoise, Frankrike, 95303
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Research Site
-
Tourcoing, Frankrike, 59208
- Research Site
-
Tours, Frankrike, 37044
- Research Site
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Research Site 1
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Research Site 2
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 10676
- Research Site 1
-
Athens, Hellas, 11527
- Research Site 2
-
Larissa, Hellas, 41110
- Research Site 1
-
Larissa, Hellas, 41221
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Brest, Hviterussland, 224027
- Research Site
-
Gomel, Hviterussland, 246027
- Research Site
-
Grodno, Hviterussland, 230030
- Research Site
-
Minsk, Hviterussland, 220049
- Research Site
-
Minsk, Hviterussland, 223041
- Research Site
-
Vitebsk, Hviterussland, 210037
- Research Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-707
- Research Site 1
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
- Research Site 2
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Research Site 2
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Research Site 1
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Research Site 3
-
Seoul, Korea, Republikken, 07441
- Research Site 4
-
Wŏnju, Korea, Republikken, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Research Site 1
-
Guadalajara, Mexico, 44760
- Research Site 2
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15072
- Research Site
-
Miraflores, Peru, 15074
- Research Site
-
San Martín De Porres, Peru, 15102
- Research Site
-
-
-
-
-
Opole, Polen, 45-418
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Research Site 1
-
Barcelona, Spania, 08221
- Research Site 2
-
Barcelona, Spania, 08221
- Research Site 3
-
Barcelona, Spania, 0897
- Research Site 4
-
Madrid, Spania, 28040
- Research Site
-
Mataró, Spania, 08034
- Research Site
-
Oviedo, Spania, 33011
- Research Site
-
Santander, Spania, 39008
- Research Site
-
Tarragona, Spania, 43005
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Research Site 1
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Research Site 2
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site 2
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site 1
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002 R.O.C
- Research Site 1
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site 4
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site 2
-
Taipei, Taiwan, 114
- Research Site 3
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 65691
- Research Site
-
Plzen, Tsjekkia, 30460
- Research Site
-
Praha, Tsjekkia, 10034
- Research Site
-
Praha, Tsjekkia, 12808
- Research Site
-
Praha, Tsjekkia, 16902
- Research Site
-
Teplice, Tsjekkia, 41529
- Research Site
-
Zlín, Tsjekkia, 76275
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
- Research Site
-
Kiev, Ukraina, 01034
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Research Site 3
-
Budapest, Ungarn, H-1082
- Research Site 2
-
Budapest, Ungarn, H-1134
- Research Site 1
-
Debrecen, Ungarn, H-4032
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- ≥18 år, ≥ 20 år (kun Taiwan), ≥ 19 (S. Bare Korea)
- lungebetennelse på grunn av P. aeruginosa
- mekanisk ventilert
- intubert
- APACHE II score mellom 10 og 35
Ekskluderingskriterier (hovedkriterier):
- å være døende
- effektiv antibiotikabehandling ≥48 timer
- immunkompromittert
- underliggende lungesykdom som kan utelukke vurderingen av en terapeutisk respons
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AR-105
Én intravenøs infusjon av AR-105 20mg/'kg
|
monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Styre
Matchende placebo
|
matchende placebo (+ SOC antibiotika)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kur på dag 21
Tidsramme: 21 dager etter dosering
|
En oppsummering av antall (%) pasienter som ble helbredet på eller før dag 21 (mikro-ITT-populasjon) er gitt, etter behandlingsgruppe
|
21 dager etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kur på dag 7
Tidsramme: 7 dager etter dosering
|
En oppsummering av antall (%) pasienter som ble helbredet på eller før dag 7 (mikro-ITT-populasjon) er gitt, etter behandlingsgruppe
|
7 dager etter dosering
|
|
Klinisk kur på dag 14
Tidsramme: 14 dager etter dosering
|
En oppsummering av antall (%) pasienter som ble helbredet på eller før dag 14 (mikro-ITT-populasjon) er gitt etter behandlingsgruppe
|
14 dager etter dosering
|
|
Klinisk kur på dag 28
Tidsramme: 28 dager etter dosering
|
En oppsummering av antall (%) pasienter som ble helbredet på eller før dag 28 (mikro-ITT-populasjon) er gitt etter behandlingsgruppe
|
28 dager etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AR-105-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .