Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende terapeutisk behandling med humant monoklonalt antistof AR-105 (Aerucin®) ved P. Aeruginosa Pneumonia

8. marts 2022 opdateret af: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Placebokontrolleret, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse af Aerucin® som supplerende terapi til antibiotika i behandlingen af ​​P. Aeruginosa lungebetændelse

Prospektiv, dobbeltblind, randomiseret vurdering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af Aerucin® som supplerende behandling (ud over standardbehandlingsantibiotika) for lungebetændelse forårsaget af P. aeruginosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af det humane monoklonale antistof (mAb) AR-105 til supplerende terapeutisk behandling af P. aeruginosa pneumoni hos mekanisk ventilerede forsøgspersoner. Forsøgspersoner, der er randomiseret, vil blive behandlet med enten standardbehandling (SOC) antibiotika plus placebo eller SOC antibiotika plus AR-105. Studiet udføres på cirka 100 kliniske steder i 17 lande. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, screenes ved den mikrobiologiske dyrkningstest og/eller hurtig diagnostisk test af et endotrakealt aspirat for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​en aktiv P. aeruginosa-infektion. Efter berettigelsesbekræftelse vil forsøgspersonen blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​to behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, QLD 4102
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 11070
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Dinant, Belgien, 5500
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350012
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 119049
        • Research Site 2
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630051
        • Research Site 3
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630075
        • Research Site 1
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • Research Site 2
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196067
        • Research Site 3
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Research Site 4
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • Research Site 1
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
        • Research Site 1
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Research Site 2
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Research Site 3
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Research Site 4
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site 5
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Research Site 6
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site 7
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site 8
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Research Site 9
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site 10
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 02601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Research Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Research Site
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Research Site
      • Colombes, Frankrig, 92701
        • Research Site
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • Research Site
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Research Site 1
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Research Site 2
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Research Site
      • Pontoise, Frankrig, 95303
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Research Site
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Research Site
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Research Site
  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • Research Site 1
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • Research Site 2
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Research Site 1
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Research Site 2
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Research Site 1
      • Larissa, Grækenland, 41221
        • Research Site 2
  • Hviderusland
      • Brest, Hviderusland, 224027
        • Research Site
      • Gomel, Hviderusland, 246027
        • Research Site
      • Grodno, Hviderusland, 230030
        • Research Site
      • Minsk, Hviderusland, 220049
        • Research Site
      • Minsk, Hviderusland, 223041
        • Research Site
      • Vitebsk, Hviderusland, 210037
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-707
        • Research Site 1
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
        • Research Site 2
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Research Site 2
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site 1
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site 3
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Research Site 4
      • Wŏnju, Korea, Republikken, 26426
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Research Site 1
      • Guadalajara, Mexico, 44760
        • Research Site 2
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15072
        • Research Site
      • Miraflores, Peru, 15074
        • Research Site
      • San Martín De Porres, Peru, 15102
        • Research Site
  • Polen
      • Opole, Polen, 45-418
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site 1
      • Barcelona, Spanien, 08221
        • Research Site 2
      • Barcelona, Spanien, 08221
        • Research Site 3
      • Barcelona, Spanien, 0897
        • Research Site 4
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Mataró, Spanien, 08034
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site 1
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Research Site 2
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site 2
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site 1
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002 R.O.C
        • Research Site 1
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site 4
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site 2
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site 3
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Research Site
      • Plzen, Tjekkiet, 30460
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet, 10034
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet, 16902
        • Research Site
      • Teplice, Tjekkiet, 41529
        • Research Site
      • Zlín, Tjekkiet, 76275
        • Research Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine, 01034
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site 3
      • Budapest, Ungarn, H-1082
        • Research Site 2
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • Research Site 1
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • ≥18 år, ≥ 20 år (kun Taiwan), ≥ 19 (S. kun Korea)
  • lungebetændelse på grund af P. aeruginosa
  • mekanisk ventileret
  • intuberet
  • APACHE II score mellem 10 og 35

Eksklusionskriterier (hovedkriterier):

  • at være døende
  • effektiv antibiotikabehandling ≥48 timer
  • immunkompromitteret
  • underliggende lungesygdom, der kan udelukke vurderingen af ​​et terapeutisk respons

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AR-105
Én intravenøs infusion af AR-105 20mg/'kg
Medicin: AR-105
monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Aerubumab
  • Aerucin
Placebo komparator: Styring
Matchende placebo
Medicin: Placebo
matchende placebo (+ SOC-antibiotika)
Andre navne:
  • Kontrol (SOC antibiotika)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur på dag 21
Tidsramme: 21 dage efter dosering
En oversigt over antallet (%) af patienter, der blev helbredt på eller før dag 21 (mikro-ITT-population) er givet fordelt på behandlingsgruppe
21 dage efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur på dag 7
Tidsramme: 7 dage efter dosering
En oversigt over antallet (%) af patienter, der blev helbredt på eller før dag 7 (mikro-ITT-population) er givet fordelt på behandlingsgruppe
7 dage efter dosering
Klinisk kur på dag 14
Tidsramme: 14 dage efter dosering
En oversigt over antallet (%) af patienter, der blev helbredt på eller før dag 14 (mikro-ITT-population) er givet efter behandlingsgruppe
14 dage efter dosering
Klinisk kur på dag 28
Tidsramme: 28 dage efter dosering
En oversigt over antallet (%) af patienter, der blev helbredt på eller før dag 28 (mikro-ITT-population) er givet efter behandlingsgruppe
28 dage efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2017

Først opslået (Skøn)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR-105-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pseudomonas Aeruginosa lungebetændelse

Kliniske forsøg med AR-105

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner