Tilläggsterapeutisk behandling med human monoklonal antikropp AR-105 (Aerucin®) vid P. Aeruginosa Pneumonia
8 mars 2022 uppdaterad av: Aridis Pharmaceuticals, Inc.
Placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie av Aerucin® som tilläggsterapi till antibiotika vid behandling av P. Aeruginosa Pneumonia
Prospektiv, dubbelblind, randomiserad bedömning av Aerucin®s effekt, säkerhet och farmakokinetik som tilläggsbehandling (utöver standardvårdsantibiotika) för lunginflammation orsakad av P. aeruginosa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av den humana monoklonala antikroppen (mAb) AR-105 för kompletterande terapeutisk behandling av P. aeruginosa pneumoni hos mekaniskt ventilerade försökspersoner.
Försökspersoner som är randomiserade kommer att behandlas med antingen standardbehandlingsantibiotika (SOC) plus placebo eller SOC-antibiotika plus AR-105.
Studien genomförs på cirka 100 kliniker i 17 länder.
Försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna screenas genom det mikrobiologiska odlingstestet och/eller ett snabbt diagnostiskt test av ett endotrakealt aspirat för att bekräfta närvaron av en aktiv P. aeruginosa-infektion.
Efter berättigande bekräftelse kommer patienten att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av två behandlingsgrupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Research Site
-
Woolloongabba, Australien, QLD 4102
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Belarus, 224027
- Research Site
-
Gomel, Belarus, 246027
- Research Site
-
Grodno, Belarus, 230030
- Research Site
-
Minsk, Belarus, 220049
- Research Site
-
Minsk, Belarus, 223041
- Research Site
-
Vitebsk, Belarus, 210037
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Research Site
-
Brussels, Belgien, 11070
- Research Site
-
Brussels, Belgien, 1200
- Research Site
-
Dinant, Belgien, 5500
- Research Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Research Site
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Research Site
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- Research Site
-
Colombes, Frankrike, 92701
- Research Site
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Research Site
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- Research Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Research Site
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69677
- Research Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75013
- Research Site 1
-
Paris, Frankrike, 75013
- Research Site 2
-
Paris, Frankrike, 75013
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Research Site
-
Pontoise, Frankrike, 95303
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Research Site
-
Tourcoing, Frankrike, 59208
- Research Site
-
Tours, Frankrike, 37044
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95814
- Research Site 1
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Research Site 2
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- Research Site 3
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Research Site 4
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Research Site 5
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Research Site 6
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Research Site 7
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Research Site 8
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Research Site 9
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Research Site 10
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 02601
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Research Site
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgien, 4600
- Research Site 1
-
Kutaisi, Georgien, 4600
- Research Site 2
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 10676
- Research Site 1
-
Athens, Grekland, 11527
- Research Site 2
-
Larissa, Grekland, 41110
- Research Site 1
-
Larissa, Grekland, 41221
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 425-707
- Research Site 1
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 442-723
- Research Site 2
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- Research Site 2
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Research Site 1
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Research Site 3
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07441
- Research Site 4
-
Wŏnju, Korea, Republiken av, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Research Site 1
-
Guadalajara, Mexiko, 44760
- Research Site 2
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15072
- Research Site
-
Miraflores, Peru, 15074
- Research Site
-
San Martín De Porres, Peru, 15102
- Research Site
-
-
-
-
-
Opole, Polen, 45-418
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350012
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
- Research Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 119049
- Research Site 2
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630051
- Research Site 3
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630075
- Research Site 1
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192242
- Research Site 2
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196067
- Research Site 3
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196247
- Research Site 4
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197706
- Research Site 1
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634050
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site 1
-
Barcelona, Spanien, 08221
- Research Site 2
-
Barcelona, Spanien, 08221
- Research Site 3
-
Barcelona, Spanien, 0897
- Research Site 4
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Mataró, Spanien, 08034
- Research Site
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Research Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Research Site
-
Tarragona, Spanien, 43005
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Research Site 1
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Research Site 2
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site 2
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site 1
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002 R.O.C
- Research Site 1
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site 4
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site 2
-
Taipei, Taiwan, 114
- Research Site 3
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 65691
- Research Site
-
Plzen, Tjeckien, 30460
- Research Site
-
Praha, Tjeckien, 10034
- Research Site
-
Praha, Tjeckien, 12808
- Research Site
-
Praha, Tjeckien, 16902
- Research Site
-
Teplice, Tjeckien, 41529
- Research Site
-
Zlín, Tjeckien, 76275
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
- Research Site
-
Kiev, Ukraina, 01034
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Research Site 3
-
Budapest, Ungern, H-1082
- Research Site 2
-
Budapest, Ungern, H-1134
- Research Site 1
-
Debrecen, Ungern, H-4032
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Ungern, H-4400
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- ≥18 år, ≥ 20 år (endast Taiwan), ≥ 19 (S. Endast Korea)
- lunginflammation på grund av P. aeruginosa
- mekaniskt ventilerad
- intuberad
- APACHE II poäng mellan 10 och 35
Uteslutningskriterier (huvudkriterier):
- vara döende
- effektiv antibiotikabehandling ≥48 timmar
- immunförsvagad
- underliggande lungsjukdom som kan utesluta bedömningen av ett terapeutiskt svar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AR-105
En intravenös infusion av AR-105 20 mg/'kg
|
monoklonal antikropp
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Matchande placebo
|
matchande placebo (+ SOC-antibiotika)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk kur på dag 21
Tidsram: 21 dagar efter dosering
|
En sammanfattning av antalet (%) patienter som botades på eller före dag 21 (mikro-ITT-population) tillhandahålls per behandlingsgrupp
|
21 dagar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk kur på dag 7
Tidsram: 7 dagar efter dosering
|
En sammanfattning av antalet (%) patienter som botades på eller före dag 7 (mikro-ITT-population) tillhandahålls per behandlingsgrupp
|
7 dagar efter dosering
|
|
Klinisk kur på dag 14
Tidsram: 14 dagar efter dosering
|
En sammanfattning av antalet (%) patienter som botades på eller före dag 14 (mikro-ITT-population) tillhandahålls per behandlingsgrupp
|
14 dagar efter dosering
|
|
Klinisk kur på dag 28
Tidsram: 28 dagar efter dosering
|
En sammanfattning av antalet (%) patienter som botades på eller före dag 28 (mikro-ITT-population) tillhandahålls per behandlingsgrupp
|
28 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2022
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AR-105-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .